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Eine Studie zu ABBV-295-Subkutanimplantationen zur Bewertung der Pharmakokinetik und unerwünschter Ereignisse bei gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmerinnen mit Übergewicht oder Adipositas, die orale Kontrazeptiva einnehmen

24. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zur Arzneimittelwechselwirkung von ABBV-295, Levonorgestrel und Ethinylestradiol bei gesunden erwachsenen weiblichen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie zu ABBV-295-Subkutanimplantationen wird die Pharmakokinetik und unerwünschte Ereignisse bei gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmerinnen mit Übergewicht oder Adipositas bewerten, die orale Kontrazeptiva einnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 281863
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 280538

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 25,0 bis ≤ 35,0 kg/m² nach Rundung auf die Zehntelstelle beim Screening (BMI wird berechnet als Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der in Metern gemessenen Körpergröße)
  • Eine weibliche Person, die nicht schwanger ist oder stillt und nicht beabsichtigt, während der Studie oder für etwa 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine selbstberichtete Gewichtsveränderung von ≥ 5 %.
  • HbA1c ≥ 6,5 % und/oder Serumglukose ≥ 126 mg/dL beim Screening.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung ein Medikament zur Behandlung von Fettleibigkeit eingenommen oder an einer Adipositas-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-295 mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Die Teilnehmer erhalten 68 Tage lang subkutane Dosen von ABBV-295 mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
Arzneimittel: ABBV-295
Subkutane Injektionen
Arzneimittel: Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 128 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Der Prüfarzt bewertet den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung der Studie.
Bis zu ungefähr 128 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M26-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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