Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожных инъекций ABBV-295 для оценки фармакокинетики и нежелательных явлений у здоровых взрослых женщин-участниц с избыточным весом или ожирением, принимающих пероральные контрацептивы

28 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1 исследования лекарственного взаимодействия ABBV-295, левоноргестрела и этинилэстрадиола у здоровых взрослых женщин с избыточной массой тела или ожирением

В этом исследовании подкожных инъекций ABBV-295 будет оцениваться фармакокинетика и нежелательные явления у здоровых взрослых женщин с избыточным весом или ожирением, принимающих оральные контрацептивы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 281863
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Acpru /Id# 280538

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 25,0 до ≤ 35,0 кг/м² после округления до десятых на этапе скрининга (ИМТ рассчитывается как вес в кг, деленный на квадрат роста, измеренного в метрах)
  • Женщина, не беременная и не кормящая грудью, и не планирующая беременность или донорство яйцеклеток во время исследования или примерно в течение 60 дней после последней дозы исследуемого лечения.

Критерии исключения:

  • У участника заявлено изменение массы тела ≥ 5% в течение 3 месяцев до скрининга.
  • HbA1c ≥ 6,5% и/или уровень глюкозы в сыворотке ≥ 126 мг/дл на этапе скрининга.
  • Участник принимал лекарство для лечения ожирения или участвовал в исследовании по ожирению в течение 90 дней до введения исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АББВ-295 с левоноргестрелом и этинилэстрадиолом
Участники будут получать подкожные дозы ABBV-295 с левоноргестрелом и этинилэстрадиолом в течение 68 дней.
Лекарство: "ABBV-295"
Подкожные инъекции
Лекарство: Левоноргестрел/Этинилэстрадиол
Таблетка для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 128 дней
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому был введён фармацевтический препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата.
До примерно 128 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M26-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться