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Uno studio sulle iniezioni sottocutanee di ABBV-295 per valutare la farmacocinetica e gli eventi avversi in partecipanti adulte sane in sovrappeso o con obesità che assumono contraccettivi orali

24 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di Fase 1 sull'interazione farmaco-farmaco di ABBV-295, Levonorgestrel ed Etinilestradiolo in soggetti femminili adulti sane con sovrappeso o obesità

Questo studio di iniezioni sottocutanee di ABBV-295 valuterà la farmacocinetica e gli eventi avversi in partecipanti adulte sane in sovrappeso o con obesità che assumono contraccettivi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 281863
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 280538

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥ 25,0 a ≤ 35,0 kg/m² dopo arrotondamento al decimo allo Screening (il BMI è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri)
  • Donna non in gravidanza o allattamento e che non intende rimanere incinta o donare ovuli durante lo studio o per circa 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha riportato un cambiamento di peso ≥ 5% nei 3 mesi precedenti lo Screening.
  • HbA1c ≥ 6,5% e/o glucosio sierico ≥ 126 mg/dL allo Screening.
  • Il partecipante ha assunto un farmaco per il trattamento dell'obesità o è stato arruolato in uno studio sull'obesità nei 90 giorni precedenti la somministrazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-295 con Levonorgestrel ed Etinilestradiolo
I partecipanti riceveranno dosi sottocutanee di ABBV-295 con levonorgestrel ed etinilestradiolo per 68 giorni.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Droga: Levonorgestrel/Etinilestradiolo
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 128 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Fino a circa 128 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M26-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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