Anvendelse av et bærbart enhetsbasert intelligent rehabiliteringssystem i rehabiliteringen av pasienter med frossen skulder
13. februar 2026 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Bruk av et intelligent rehabiliteringssystem basert på bærbare enheter i rehabiliteringen av pasienter med frossen skulder
En komparativ studie av tradisjonell rehabilitering og fjernstyrt intelligent rehabilitering: En utforskning av anvendelseseffektiviteten av intelligent rehabilitering i stiv skulderrehabilitering
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Frossen skulder (FS), som en diffus inflammatorisk sykdom, involverer glenohumeralleddet, leddkapselen, synovialvev og glenohumerale ligamenter.
Nåværende behandling av FS inkluderer konservativ og kirurgisk behandling.
Imidlertid er det fortsatt rom for forbedring i effektiviteten av konservativ rehabilitering for FS.
Denne studien har til hensikt å inkludere deltakere diagnostisert med frossen skulder (FS) og gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av tradisjonell rehabilitering versus fjernstyrt intelligent rehabilitering for FS.
Evalueringer vil inkludere pasientens smerteskår, skulderleddsfunksjon og magnetresonansavbildningsfunn for å observere de terapeutiske effektene av ulike intervensjoner.
Denne studien har som mål å adressere hvordan man kan forbedre rasjonaliteten i pasientbehandling for FS og identifisere den optimale rehabiliteringsbehandlingsplanen, og dermed hjelpe FS-pasienter med å gjenopprette dagligliv og motoriske funksjoner så snart som mulig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenlong Liu
- Telefonnummer: 13261993917
- E-post: zhenlong_liu@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenlong Liu
- Telefonnummer: 13261993917
- E-post: zhenlong_liu@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:① Deltakere er mellom 40 og 60 år (inkludert), uavhengig av kjønn;
Diagnostisert med den adhesive fasen av frossen skulder av Institutt for idrettsmedisin, hvor pasienter kan komme fra forskjellige leger;
- Har ikke deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene; ④ Pasienter samtykker frivillig til å delta i den kliniske studien, signerer informert samtykke, og er i stand til å samarbeide med klinisk oppfølging.
Eksklusjonskriterier:① Pasienter med kombinerte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, alvorlig lever- eller nyresvikt, koagulasjonsforstyrrelser, alvorlige EKG-avvik, etc.;
Pasienter med lokale lesjoner i den berørte skulderen eller armen, som hudskade, infeksjon, tuberkulose, svulster eller hudsykdommer;
- Pasienter med dårlig fysisk tilstand som ikke tåler intensiteten av rehabiliteringstrening; ④ Pasienter med kognitive funksjonsnedsettelser som ikke kan gjennomgå normal rehabiliteringstrening, eller andre tilstander som legen vurderer som upassende for studiedeltakelse; ⑤ Gravide eller ammende kvinner; ⑥ Pasienter med andre skulderlidelser, som rotatormansjetten-ruptur eller skulderluksasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Kombinasjon av tradisjonell rehabilitering og intelligent rehabilitering
|
Rehabiliteringsterapeut rehabilitering og intelligent rehabilitering kombineres
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell rehabiliteringsgruppe
Rehabiliteringstrening av en rehabiliteringsterapeut
|
Skulderleddfunksjonstrening utføres av en rehabiliteringsterapeut
|
|
Eksperimentell: Smart rehabiliteringsgruppe
|
Skulderleddrehabiliteringstrening utføres i henhold til det intelligente rehabiliteringssystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley skulderfunksjonsskala
Tidsramme: Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Constant-Murley skuldervurderingsskalaen består av fire komponenter: daglige aktiviteter (20 poeng), smerter (15 poeng), muskelstyrke (25 poeng) og bevegelsesutstrekning (40 poeng), med en totalsum på 100 poeng.
En lavere poengsum indikerer en høyere prosentandel dysfunksjon, mens en høyere poengsum indikerer det motsatte.
Spørreskjemaet viser høy nøyaktighet og pålitelighet og brukes vanligvis for å vurdere pasienters skulderleddsforhold.
|
Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Uke 0、Uke 4 og Uke 8
|
Visual Analogue Scale er et mye brukt subjektivt verktøy for smertevurdering.
I denne studien ble pasientene bedt om å bruke Visual Analogue Scale-skåringen ved ulike oppfølgingstidspunkter for å subjektivt vurdere gjennomsnittlig smerteintensitet i den berørte skulderen.
Visual Analogue Scale-scoringsmetoden innebærer å tegne en 10 cm horisontal linje på papir.
Den ene enden av linjen er merket som 0, som indikerer ingen smerter, mens den andre enden er merket som 10, som indikerer alvorlige smerter.
De midtre seksjonene representerer varierende smertegrader.
Pasientene blir instruert til å merke et punkt på linjen basert på deres selvoppfattede smertegrad.
|
Uke 0、Uke 4 og Uke 8
|
|
Skulderens bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Uke 0, Uke 4 og Uke 8
|
Testinstrument: En plast Baseline® goniometer (Modell 12-100, New York, NY, USA) ble brukt. Testmetode: Skulderfleksjon og abduksjon ble vurdert i stående stilling. Skulderekstensjon ble målt i liggende stilling (prone) med albuen bøyd i 90°. Skulderintern rotasjon ble målt i liggende stilling (prone) med skulderen abdukt i 90° og albuen bøyd i 90°. Til slutt ble skulderekstern rotasjon målt i liggende stilling (supine) med skulderen abdukt i 90° og albuen bøyd i 90° for å minimere påvirkningen av målefeil og individuelle stillingsforskjeller. Alle målinger ble utført av trent personell og gjennomført i henhold til standardiserte operasjonsprosedyrer. For å øke datanøyaktigheten ble hver bevegelsesutvidelse (ROM) parameter målt tre ganger, og gjennomsnittsverdien ble brukt i den endelige analysen. |
Uke 0, Uke 4 og Uke 8
|
|
Skuldermuskelstyrke
Tidsramme: Uke 0、Uke 4 og Uke 8
|
Muskelstyrke ble målt med en svært pålitelig, bærbar håndholdt dynamometer (Power-Track II, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA).
For å vurdere maksimal fremoverbøyningsstyrke ble albueleddet strukket ut i anatomisk stilling med underarmen pronert i 90°.
For måling av skulderens eksternrotasjonsstyrke ble enheten plassert horisontalt mens deltakeren satt i en nøytral stilling med albuen bøyd i 90°, og ryggen ble festet mot en vegg for å forhindre overkroppsbevegelse.
Deltakerne ble instruert til å bevege seg i samme retning for å måle muskelstyrken under sammentrekning.
|
Uke 0、Uke 4 og Uke 8
|
|
Skulderledds MR
Tidsramme: Uke 0、Uke 4 og Uke 8
|
Skulder-MRI ble utført ved hjelp av en 3.0T magnetisk resonansskanner (Siemens Healthineers).
Profesjonelle radiologer (blindet for gruppetilordninger) gjennomførte undersøkelsene, med rutinemessige sekvenser inkludert aksial PD fettundertrykket, skrå koronal T1WI og T2WI fettundertrykket, og skrå sagittal PD fettundertrykket sekvenser. Alle pasienters armposisjoner ble standardisert (tommelen peker oppover). To radiologer med fem års erfaring i MRI-analyse (blindet for pasientdiagnoser og behandlingsprosesser) analyserte bildene uavhengig og målte samtidig tykkelsen på ligamentum coracohumerale (CHL) og axillary recess capsule (CAR). Ved betydelige måleavvik utførte en tredje radiolog med ti års erfaring nye målinger og korreksjoner. Endringer i strukturell tykkelse ble beregnet ved å trekke baselinetykkelsen ved innleggelsen fra tykkelsen etter behandling. |
Uke 0、Uke 4 og Uke 8
|
|
Fullføringsrate for trening
Tidsramme: Uke 0、Uke 4 og Uke 8
|
Treningsoppfølgningsgraden for gruppen som brukte det smarte rehabiliteringssystemet ble rapportert av systemet selv.
Den ble beregnet ved å dele antall daglig fullførte øvelser på antall daglig tildelte treningsoppgaver.
Den månedlige treningsoppfølgningsgraden var gjennomsnittet av de daglige oppfølgningsgradene over hele måneden. For kontrollgruppen ble den pasientrapporterte treningsoppfølgningsgraden for hver måned innhentet ved å spørre hver pasient: "På en skala fra 0 % til 100 %, hva var din gjennomsnittlige treningsoppfølgningsgrad sist måned?"
|
Uke 0、Uke 4 og Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
21. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M20251134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .