Toepassing van een draagbaar apparaat-gebaseerd intelligent revalidatiesysteem in de revalidatie van patiënten met frozen shoulder
13 februari 2026 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Een vergelijkende studie van traditionele revalidatie en intelligente revalidatie op afstand: Onderzoek naar de toepassingseffectiviteit van intelligente revalidatie bij schouderrevalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Frozen Shoulder (FS), als een diffuse inflammatoire aandoening, betreft het glenohumerale gewricht, de gewrichtskapsel, synoviale weefsels en glenohumerale ligamenten.
De huidige behandeling van FS omvat conservatieve en chirurgische behandelingen.
Er blijft echter ruimte voor verbetering in de effectiviteit van conservatieve revalidatie voor FS.
Deze studie beoogt proefpersonen met de diagnose Frozen Shoulder (FS) in te schrijven en een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de veiligheid en effectiviteit van traditionele revalidatie versus op afstand intelligente revalidatie voor FS te vergelijken.
Evaluaties zullen onder meer patiëntpijnscores, schoudergewrichtsfunctie en magnetische resonantiebeeldbevindingen omvatten om de therapeutische effecten van verschillende interventies te observeren.
Deze studie heeft tot doel aan te pakken hoe de rationaliteit van het beheer van FS-patiënten kan worden verbeterd en het optimale revalidatiebehandelingsplan te identificeren, waardoor FS-patiënten worden geholpen om zo snel mogelijk de dagelijkse levens- en motorische functies te herstellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhenlong Liu
- Telefoonnummer: 13261993917
- E-mail: zhenlong_liu@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Zhenlong Liu
- Telefoonnummer: 13261993917
- E-mail: zhenlong_liu@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:① Proefpersonen zijn tussen de 40 en 60 jaar oud (inclusief), ongeacht geslacht;
Gediagnosticeerd met de adhesieve fase van frozen shoulder door de afdeling Sportgeneeskunde, waarbij patiënten mogelijk van verschillende artsen komen;
- Hebben de afgelopen 3 maanden niet deelgenomen aan andere klinische onderzoeken; ④ Patiënten stemmen vrijwillig in met deelname aan het klinisch onderzoek, ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring en zijn in staat om mee te werken aan klinische follow-up.
Exclusiecriteria:① Patiënten met gecombineerde hart- of vaatziekten, ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, stollingsstoornissen, ernstige elektrocardiogramafwijkingen, enz.;
Patiënten met lokale laesies in de aangedane schouder of arm, zoals huidschade, infectie, tuberculose, tumoren of huidaandoeningen;
- Patiënten met een slechte fysieke conditie die de intensiteit van revalidatietraining niet kunnen verdragen; ④ Patiënten met cognitieve stoornissen die geen normale revalidatietraining kunnen ondergaan, of andere aandoeningen die door de arts als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek worden beschouwd; ⑤ Zwangere of zogende vrouwen; ⑥ Patiënten met andere schouderaandoeningen, zoals rotator cuff scheuren of schouderluxatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Combinatie van traditionele revalidatie en intelligente revalidatie
|
Revalidatietherapeut revalidatie en intelligente revalidatie worden gecombineerd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Traditionele revalidatiegroep
Revalidatietraining door een revalidatietherapeut
|
Schoudergewrichtsfunctietraining wordt uitgevoerd door een revalidatietherapeut
|
|
Experimenteel: Slimme revalidatiegroep
|
Schoudergewrichtrevalidatietraining wordt uitgevoerd volgens het intelligente revalidatiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Schouderbeoordelingsscore Schaal
Tijdsspanne: Week 0, Week 4 en Week 8
|
De Constant-Murley Schouderbeoordelingsscore bestaat uit vier onderdelen: activiteiten van het dagelijks leven (20 punten), pijn (15 punten), spierkracht (25 punten) en bewegingsbereik (40 punten), met een totaalscore van 100 punten.
Een lagere score duidt op een hoger percentage disfunctie, terwijl een hogere score het tegenovergestelde aangeeft.
De vragenlijst toont hoge nauwkeurigheid en betrouwbaarheid en wordt vaak gebruikt om de schoudergewrichtstoestand van patiënten te beoordelen.
|
Week 0, Week 4 en Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Week 0、Week 4 en Week 8
|
De Visuele Analoge Schaal is een veelgebruikt subjectief hulpmiddel voor pijnbeoordeling.
In deze studie werd patiënten gevraagd om de Visuele Analoge Schaal-score op verschillende follow-up tijdstippen te gebruiken om subjectief de gemiddelde pijnintensiteit in hun aangedane schouder te evalueren.
De Visuele Analoge Schaal-scoringsmethode omvat het tekenen van een 10 cm horizontale lijn op papier.
Het ene uiteinde van de lijn is gemarkeerd als 0, wat geen pijn aangeeft, terwijl het andere uiteinde is gemarkeerd als 10, wat ernstige pijn aangeeft.
De middelste gedeelten vertegenwoordigen verschillende gradaties van pijn.
Patiënten wordt gevraagd om een punt op de lijn te markeren op basis van hun zelf waargenomen pijnniveau.
|
Week 0、Week 4 en Week 8
|
|
Schouderbewegingsbereik
Tijdsspanne: Week 0, Week 4 en Week 8
|
Meetinstrument: Er werd een plastic Baseline® goniometer (Model 12-100, New York, NY, VS) gebruikt. Meetmethode: Schouderflexie en abductie werden beoordeeld in een staande houding. Schouderextensie werd gemeten in buikligging met de elleboog gebogen op 90°. Schouderinwendige rotatie werd gemeten in buikligging met de schouder geabduceerd op 90° en de elleboog gebogen op 90°. Tot slot werd schouderuitwendige rotatie gemeten in rugligging met de schouder geabduceerd op 90° en de elleboog gebogen op 90° om de invloed van meetfouten en individuele houdingsverschillen te minimaliseren. Alle metingen werden uitgevoerd door opgeleide professionals en uitgevoerd volgens gestandaardiseerde werkprocedures. Om de nauwkeurigheid van de gegevens te verbeteren, werd elke ROM-parameter drie keer gemeten en werd de gemiddelde waarde gebruikt voor de uiteindelijke analyse. |
Week 0, Week 4 en Week 8
|
|
Schouder spierkracht
Tijdsspanne: Week 0, Week 4 en Week 8
|
De spierkracht werd gemeten met behulp van een zeer betrouwbare draagbare handdynamometer (Power-Track II, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, VS).
Om de maximale anterieure flexiekracht te beoordelen, werd het ellebooggewricht gestrekt in de anatomische positie met de onderarm geproneerd op 90°.
Voor het meten van de schouder exorotatiekracht werd het apparaat horizontaal gepositioneerd terwijl de deelnemer in een neutrale houding zat met de elleboog gebogen op 90°, en de rug was tegen een muur gefixeerd om rompbeweging te voorkomen.
Deelnemers kregen instructies om in dezelfde richting te bewegen om de spierkracht tijdens contractie te meten.
|
Week 0, Week 4 en Week 8
|
|
MRI van het schoudergewricht
Tijdsspanne: Week 0, Week 4 en Week 8
|
De MRI van de schouder werd uitgevoerd met een 3.0T magnetische resonantiescanner (Siemens Healthineers).
Professionele radiologen (geblindeerd voor groepsindelingen) voerden de onderzoeken uit, met routinematige sequenties waaronder axiale PD vetonderdrukte, oblique coronale T1WI en T2WI vetonderdrukte, en oblique sagittale PD vetonderdrukte sequenties.
De armposities van alle patiënten werden gestandaardiseerd (duim naar boven wijzend).
Twee radiologen met vijf jaar ervaring in MRI-analyse (geblindeerd voor patiëntdiagnoses en behandelingsprocessen) analyseerden de beelden onafhankelijk en maten tegelijkertijd de dikte van het coracohumerale ligament (CHL) en de capsula axillaris recess (CAR).
Bij aanzienlijke meetverschillen voerde een derde radioloog met tien jaar ervaring hermetingen en correcties uit.
Veranderingen in structurele dikte werden berekend door de basislijndikte bij opname af te trekken van de dikte na behandeling.
|
Week 0, Week 4 en Week 8
|
|
Oefening voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Week 0、Week 4 en Week 8
|
De oefeningvoltooiingsgraad voor de groep die het slimme revalidatiesysteem gebruikte, werd door het systeem zelf gerapporteerd.
Deze werd berekend door het aantal dagelijks voltooide oefeningen te delen door het aantal dagelijks toegewezen oefentaken.
De maandelijkse oefeningvoltooiingsgraad was het gemiddelde van de dagelijkse voltooiingsgraden over de hele maand. Voor de controlegroep werd de door de patiënt gerapporteerde oefeningvoltooiingsgraad voor elke maand verkregen door elke patiënt te vragen: "Op een schaal van 0% tot 100%, wat was uw gemiddelde oefeningvoltooiingsgraad vorige maand?"
|
Week 0、Week 4 en Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
21 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20251134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .