Applicazione di un sistema di riabilitazione intelligente basato su dispositivi indossabili nella riabilitazione di pazienti con spalla congelata
13 febbraio 2026 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Applicazione di un Sistema di Riabilitazione Intelligente Basato su Dispositivo Indossabile nella Riabilitazione di Pazienti con Spalla Congelata
Uno Studio Comparativo tra Riabilitazione Tradizionale e Riabilitazione Intelligente Remota: Esplorando l'Efficacia Applicativa della Riabilitazione Intelligente nella Riabilitazione della Spalla Congelata
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La spalla congelata (SC), in quanto malattia infiammatoria diffusa, coinvolge l'articolazione gleno-omerale, la capsula articolare, i tessuti sinoviali e i legamenti gleno-omerali.
L'attuale gestione della SC include trattamenti conservativi e chirurgici.
Tuttavia, rimane spazio per miglioramenti nell'efficacia della riabilitazione conservativa per la SC.
Questo studio intende arruolare soggetti diagnosticati con spalla congelata (SC) e condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della riabilitazione tradizionale rispetto alla riabilitazione intelligente remota per la SC.
Le valutazioni includeranno punteggi del dolore del paziente, funzione dell'articolazione della spalla e risultati della risonanza magnetica per osservare gli effetti terapeutici dei diversi interventi.
Questo studio mira a affrontare come migliorare la razionalità della gestione dei pazienti con SC e identificare il piano di trattamento riabilitativo ottimale, aiutando così i pazienti con SC a ripristinare le funzioni di vita quotidiana e motorie il prima possibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: zhenlong Liu
- Numero di telefono: 13261993917
- Email: zhenlong_liu@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- zhenlong Liu
- Numero di telefono: 13261993917
- Email: zhenlong_liu@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:① I soggetti hanno un'età compresa tra 40 e 60 anni (inclusi), indipendentemente dal genere;
Diagnosticati con la fase adesiva della spalla congelata dal Dipartimento di Medicina dello Sport, con pazienti potenzialmente provenienti da diversi medici;
- Non hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi; ③ I pazienti accettano volontariamente di partecipare allo studio clinico, firmano il modulo di consenso informato e sono in grado di collaborare con il follow-up clinico.
Criteri di esclusione:① Pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari combinate, grave disfunzione epatica o renale, disturbi della coagulazione, gravi anomalie all'elettrocardiogramma, ecc.;
Pazienti con lesioni locali nella spalla o nel braccio interessati, come danni cutanei, infezioni, tubercolosi, tumori o malattie della pelle;
- Pazienti in cattive condizioni fisiche che non sono in grado di tollerare l'intensità dell'allenamento riabilitativo; ③ Pazienti con deficit cognitivi che non possono sottoporsi a un normale allenamento riabilitativo, o altre condizioni ritenute dal medico non idonee per la partecipazione allo studio; ④ Donne in gravidanza o in allattamento; ⑤ Pazienti con altre condizioni della spalla, come lesioni della cuffia dei rotatori o lussazione della spalla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Combinazione di riabilitazione tradizionale e riabilitazione intelligente
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La terapia riabilitativa e la riabilitazione intelligente sono combinate
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione tradizionale
Formazione di riabilitazione da parte di un terapista della riabilitazione
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L'addestramento alla funzione dell'articolazione della spalla è eseguito da un terapista della riabilitazione
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione intelligente
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La riabilitazione dell'articolazione della spalla viene eseguita secondo il sistema di riabilitazione intelligente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Scala di Valutazione della Spalla Constant-Murley
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
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La Scala di Valutazione della Spalla Constant-Murley è composta da quattro componenti: attività della vita quotidiana (20 punti), dolore (15 punti), forza muscolare (25 punti) e ampiezza di movimento (40 punti), per un punteggio totale di 100 punti.
Un punteggio più basso indica una percentuale più alta di disfunzione, mentre un punteggio più alto indica il contrario. Il questionario dimostra un'elevata accuratezza e affidabilità ed è comunemente utilizzato per valutare le condizioni dell'articolazione della spalla dei pazienti. |
Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
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La Scala Analogico-Visiva è uno strumento soggettivo comunemente utilizzato per la valutazione del dolore.
In questo studio, ai pazienti è stato chiesto di utilizzare il punteggio della Scala Analogico-Visiva in diversi momenti di follow-up per valutare soggettivamente l'intensità media del dolore nella spalla interessata.
Il metodo di punteggio della Scala Analogico-Visiva prevede la tracciatura di una linea orizzontale di 10 cm su carta.
Un'estremità della linea è contrassegnata con 0, indicando assenza di dolore, mentre l'altra estremità è contrassegnata con 10, indicando dolore severo.
Le sezioni intermedie rappresentano diversi gradi di dolore.
Ai pazienti viene chiesto di segnare un punto sulla linea in base al loro livello di dolore percepito.
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Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
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Range di Movimento della Spalla
Lasso di tempo: Settimana 0、Settimana 4 e Settimana 8
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Strumento di test: è stato utilizzato un goniometro Baseline® in plastica (Modello 12-100, New York, NY, USA). Metodo di test: La flessione e l'abduzione della spalla sono state valutate in posizione eretta. L'estensione della spalla è stata misurata in posizione prona con il gomito flesso a 90°. La rotazione interna della spalla è stata misurata in posizione prona con la spalla abdotta a 90° e il gomito flesso a 90°. Infine, la rotazione esterna della spalla è stata misurata in posizione supina con la spalla abdotta a 90° e il gomito flesso a 90° per minimizzare l'impatto degli errori di misurazione e delle differenze posturali individuali. Tutte le misurazioni sono state condotte da professionisti formati e eseguite in conformità con le procedure operative standardizzate. Per migliorare l'accuratezza dei dati, ogni parametro ROM è stato misurato tre volte e il valore medio è stato utilizzato per l'analisi finale. |
Settimana 0、Settimana 4 e Settimana 8
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Forza muscolare della spalla
Lasso di tempo: Settimana 0、Settimana 4 e Settimana 8
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La forza muscolare è stata misurata utilizzando un dinamometro portatile manuale altamente affidabile (Power-Track II, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA).
Per valutare la forza massima di flessione anteriore, l'articolazione del gomito è stata estesa nella posizione anatomica con l'avambraccio pronato a 90°.
Per misurare la forza di rotazione esterna della spalla, il dispositivo è stato posizionato orizzontalmente mentre il partecipante era seduto in una postura neutra con il gomito flesso a 90°, e la schiena era fissata contro un muro per impedire il movimento del tronco.
Ai partecipanti è stato chiesto di muoversi nella stessa direzione per misurare la forza muscolare durante la contrazione.
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Settimana 0、Settimana 4 e Settimana 8
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Risonanza magnetica dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: Settimana 0、Settimana 4 e Settimana 8
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La risonanza magnetica della spalla è stata eseguita utilizzando uno scanner di risonanza magnetica 3.0T (Siemens Healthineers).
Radiologi professionisti (in cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi) hanno condotto gli esami, con sequenze di routine che includevano sequenze assiali PD con soppressione del grasso, oblique coronali T1WI e T2WI con soppressione del grasso, e oblique sagittali PD con soppressione del grasso.
La posizione del braccio di tutti i pazienti è stata standardizzata (pollice rivolto verso l'alto).
Due radiologi con cinque anni di esperienza nell'analisi di risonanza magnetica (in cieco rispetto alle diagnosi dei pazienti e ai processi di trattamento) hanno analizzato indipendentemente le immagini e misurato simultaneamente lo spessore del legamento coracoomerale (CHL) e della capsula del recesso ascellare (CAR).
In caso di discrepanze significative nelle misurazioni, un terzo radiologo con dieci anni di esperienza ha effettuato nuove misurazioni e correzioni.
Le variazioni dello spessore strutturale sono state calcolate sottraendo lo spessore basale al momento del ricovero dallo spessore post-trattamento.
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Settimana 0、Settimana 4 e Settimana 8
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Tasso di completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Settimana 0、Settimana 4 e Settimana 8
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Il tasso di completamento degli esercizi per il gruppo che utilizzava il sistema di riabilitazione intelligente è stato riportato dal sistema stesso.
È stato calcolato dividendo il numero di esercizi completati giornalmente per il numero di compiti di esercizio assegnati giornalmente.
Il tasso di completamento mensile degli esercizi era la media dei tassi di completamento giornalieri per l'intero mese.Per il gruppo di controllo, il tasso di completamento degli esercizi segnalato dai pazienti per ogni mese è stato ottenuto chiedendo a ciascun paziente: "Su una scala da 0% a 100%, qual era il tuo tasso medio di completamento degli esercizi lo scorso mese?"
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Settimana 0、Settimana 4 e Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
21 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20251134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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