Применение интеллектуальной системы реабилитации на основе носимого устройства в реабилитации пациентов с замороженным плечом
13 февраля 2026 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Применение интеллектуальной реабилитационной системы на основе носимых устройств в реабилитации пациентов с синдромом замороженного плеча
Сравнительное исследование традиционной реабилитации и дистанционной интеллектуальной реабилитации: изучение эффективности применения интеллектуальной реабилитации при реабилитации замороженного плеча
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Замороженное плечо (ЗП), как диффузное воспалительное заболевание, затрагивает плечевой сустав, суставную капсулу, синовиальные ткани и плечевые связки.
Текущее лечение ЗП включает консервативные и хирургические методы.
Однако эффективность консервативной реабилитации при ЗП всё ещё нуждается в улучшении.
В данном исследовании планируется включить пациентов с диагнозом Замороженное плечо (ЗП) и провести рандомизированное контролируемое исследование для сравнения безопасности и эффективности традиционной реабилитации с удалённой интеллектуальной реабилитацией при ЗП.
Оценка будет включать показатели боли у пациентов, функцию плечевого сустава и данные магнитно-резонансной томографии для наблюдения за терапевтическими эффектами различных вмешательств.
Цель данного исследования — определить, как повысить рациональность ведения пациентов с ЗП и выявить оптимальный план реабилитационного лечения, тем самым помогая пациентам с ЗП как можно скорее восстановить повседневную жизнедеятельность и двигательные функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenlong Liu
- Номер телефона: 13261993917
- Электронная почта: zhenlong_liu@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Zhenlong Liu
- Номер телефона: 13261993917
- Электронная почта: zhenlong_liu@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:① Участники в возрасте от 40 до 60 лет (включительно), независимо от пола;
Диагностированы с адгезивной фазой замороженного плеча отделением спортивной медицины, при этом пациенты могут быть направлены разными врачами;
- Не участвовали в каких-либо других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев; ④ Пациенты добровольно соглашаются участвовать в клиническом испытании, подписывают форму информированного согласия и способны сотрудничать при клиническом наблюдении.
Критерии исключения:① Пациенты с сопутствующими сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, тяжелой дисфункцией печени или почек, нарушениями свертываемости крови, тяжелыми аномалиями электрокардиограммы и т.д.;
Пациенты с локальными поражениями в пораженном плече или руке, такими как повреждения кожи, инфекции, туберкулез, опухоли или кожные заболевания;
- Пациенты с плохим физическим состоянием, которые не могут переносить интенсивность реабилитационных тренировок; ④ Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут проходить нормальную реабилитационную тренировку, или другие состояния, которые, по мнению врача, не подходят для участия в испытании; ⑤ Беременные или кормящие женщины; ⑥ Пациенты с другими заболеваниями плеча, такими как разрывы вращательной манжеты или вывих плеча.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Сочетание традиционной реабилитации и интеллектуальной реабилитации
|
Реабилитационный терапевт реабилитация и интеллектуальная реабилитация объединены
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Традиционная группа реабилитации
Реабилитационный тренинг под руководством реабилитолога
|
Тренировка функции плечевого сустава проводится реабилитологом
|
|
Экспериментальный: Группа смарт-реабилитации
|
Тренировка по реабилитации плечевого сустава проводится в соответствии с интеллектуальной реабилитационной системой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки плеча по Константу-Мёрли
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4 и Неделя 8
|
Шкала оценки плеча Константа-Мурли состоит из четырех компонентов: повседневная активность (20 баллов), боль (15 баллов), мышечная сила (25 баллов) и диапазон движений (40 баллов), с общим баллом в 100 очков.
Более низкий балл указывает на более высокий процент дисфункции, в то время как более высокий балл указывает на противоположное.
Опросник демонстрирует высокую точность и надежность и обычно используется для оценки состояния плечевого сустава пациентов.
|
Неделя 0, Неделя 4 и Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 0-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Визуальная аналоговая шкала — это широко используемый субъективный инструмент оценки боли.
В этом исследовании пациентам было предложено использовать баллы Визуальной аналоговой шкалы в разные моменты последующего наблюдения для субъективной оценки средней интенсивности боли в поражённом плече.
Метод оценки по Визуальной аналоговой шкале включает в себя рисование горизонтальной линии длиной 10 см на бумаге.
Один конец линии помечен как 0, что означает отсутствие боли, а другой конец помечен как 10, что означает сильную боль.
Средние участки представляют различные степени боли.
Пациентам предлагается отметить точку на линии в соответствии с их самоощущаемым уровнем боли.
|
0-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4 и Неделя 8
|
Инструмент для тестирования: Использовался пластиковый гониометр Baseline® (Модель 12-100, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США). Метод тестирования: Сгибание и отведение плеча оценивались в положении стоя. Разгибание плеча измерялось в положении лежа на животе при согнутом под углом 90° локте. Внутренняя ротация плеча измерялась в положении лежа на животе при отведенном на 90° плече и согнутом под углом 90° локте. Наконец, наружная ротация плеча измерялась в положении лежа на спине при отведенном на 90° плече и согнутом под углом 90° локте для минимизации влияния погрешностей измерений и индивидуальных различий в осанке. Все измерения проводились обученными специалистами в соответствии со стандартизированными операционными процедурами. Для повышения точности данных каждый параметр диапазона движений измерялся трижды, а для окончательного анализа использовалось среднее значение. |
Неделя 0, Неделя 4 и Неделя 8
|
|
Сила мышц плеча
Временное ограничение: Неделя 0、Неделя 4 и Неделя 8
|
Сила мышц измерялась с помощью высоконадежного портативного ручного динамометра (Power-Track II, J Tech Medical Industries, Мидвейл, Юта, США).
Для оценки максимальной силы переднего сгибания локтевой сустав был разогнут в анатомическом положении с пронированным предплечьем под углом 90°.
Для измерения силы наружной ротации плеча устройство располагалось горизонтально, пока участник сидел в нейтральной позе с локтем, согнутым под углом 90°, а спина была зафиксирована у стены, чтобы предотвратить движение туловища.
Участникам было дано указание двигаться в одном направлении для измерения мышечной силы во время сокращения.
|
Неделя 0、Неделя 4 и Неделя 8
|
|
МРТ плечевого сустава
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4 и Неделя 8
|
МРТ плечевого сустава проводилась с использованием магнитно-резонансного томографа мощностью 3,0 Тл (Siemens Healthineers).
Профессиональные рентгенологи (не осведомленные о распределении по группам) проводили обследования, используя стандартные последовательности: аксиальную PD с подавлением жира, косую коронарную T1-взвешенную и T2-взвешенную с подавлением жира, а также косую сагиттальную PD с подавлением жира.
Положение руки у всех пациентов было стандартизировано (большой палец направлен вверх).
Два рентгенолога с пятилетним опытом анализа МРТ (не осведомленные о диагнозах пациентов и процессе лечения) независимо анализировали изображения и одновременно измеряли толщину клювовидно-плечевой связки (КПС) и капсулы подмышечного кармана (КПК).
В случае значительных расхождений в измерениях третий рентгенолог с десятилетним опытом проводил повторные измерения и корректировки.
Изменения толщины структур рассчитывались путем вычитания исходной толщины при поступлении из толщины после лечения.
|
Неделя 0, Неделя 4 и Неделя 8
|
|
Уровень завершения упражнений
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4 и Неделя 8
|
Процент выполнения упражнений для группы, использующей умную реабилитационную систему, сообщался самой системой.
Он рассчитывался путем деления количества ежедневно выполненных упражнений на количество ежедневно назначенных упражнений.
Ежемесячный процент выполнения упражнений представлял собой среднее значение ежедневных процентов выполнения за весь месяц. Для контрольной группы сообщаемый пациентами процент выполнения упражнений за каждый месяц получали, задавая каждому пациенту вопрос: "По шкале от 0% до 100%, каков был ваш средний процент выполнения упражнений в прошлом месяце?"
|
Неделя 0, Неделя 4 и Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
21 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20251134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .