Evaluering av modifisert Le Fort I-osteotomi for behandling av pasienter med leppe- og ganespalte
14. februar 2026 oppdatert av: Alexandria University
Evaluering av modifisert Le Fort I-osteotomi for behandling av pasienter med leppe-kjeve-ganespalte
Ni voksne med Angle klasse III relasjon og vedvarende alveolar beindefekt på grunn av CL/P-deformitet ble inkludert.
SLF-1 maxillær fremflytting ble utført.
Laterale profilanalyser og volum av alveolar beindefekt ble vurdert før og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21514
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Champollion St., Azarita, Alexandria, Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en maksillær skjelettdeformitet som krever korreksjon
- Tilstedeværelse av en alveolær spaltefeil som ikke tidligere er behandlet i det blandede tannsett-stadiet.
- Pasienter med en alveolær spaltefeil som tidligere er behandlet, men hvor en restdeformitet fortsatt er tilstede.
Ekskluderingskriterier:
- Klasse 1 okklusjon
- Dental malokklusjon ikke assosiert med dentofaciale deformiteter.
- Medisinsk kontraindikasjon for generell anestesi
- Psykologisk ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: voksne med Angle klasse III relasjon og vedvarende alveolar ben defekt på grunn av CL/P deformitet
|
segmentell Le Fort I (SLF-1) osteotomiteknikken for reparasjon av ansiktsdeformiteter hos pasienter med leppe- og ganespalte, med hensyn til stabilitet og forutsigbarhet og endringer i spaltealveolære gapdimensioner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av alveolargap
Tidsramme: 6 måneder
|
CBCT DICOM-bilder av pasientens scanning ble importert inn i 3D Slicer-programvaren (BWH, USA).
Volumgjengivelse ble beregnet basert på utvalg av region mellom neseens basis øverst, og kantene av den alveolære spalten nederst, bakre, fremre og på begge sider.
Segmentering av luft tilstede i denne regionen ble utført, og eksportert i Standard Tessellation Language (stl) filformat.
Volumet av denne filen ble beregnet for å gi et estimat av volumet av den alveolære defekten, ved bruk av Meshmixer™ Versjon 3.5.474
(Autodesk®, California, USA).
6 måneders postoperativ CBCT og preoperativ CBCT
ble sammenlignet for å fastslå mengden av endring.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
planlagt mengde maksillær fremflytting sammenlignet med faktisk mengde fremflytting oppnådd etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Den planlagte fremflyttingsmengden ble hentet fra den digitale planleggingsprosedyren for hvert forsøksobjekt, og dette ble sammenlignet med den faktiske fremflyttingsmengden som ble oppnådd fra operasjonen.
Denne faktiske fremflyttingsmengden ble beregnet ved å overlagre de 3D-genererte skallene fra den preoperativa CBCT-en på de 3D-genererte skallene fra den postoperativa CBCT-en, og et punkt ble plassert på den øvre første molar for hver av de pre- og postoperative CBCT-ene.
Avstanden mellom de to punktene er mengden fremflytting som ble oppnådd.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0026-05/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .