Bewertung der modifizierten Le-Fort-I-Osteotomie zur Behandlung von Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
14. Februar 2026 aktualisiert von: Alexandria University
Neun Erwachsene mit Angle-Klasse-III-Verhältnis und persistierendem Alveolarknochendefekt aufgrund einer LKG-Fehlbildung wurden eingeschlossen.
Eine SLF-1-Oberkiefervorverlagerung wurde durchgeführt.
Die laterale Profilanalyse und das Volumen des Alveolarknochendefekts wurden vor und nach der Operation bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21514
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Champollion St., Azarita, Alexandria, Egypt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer maxillären Skelettdeformität, die eine Korrektur erfordert
- Vorhandensein einer alveolären Spaltdeformität, die im Wechselgebissstadium noch nicht behandelt wurde
- Patienten mit einer zuvor behandelten alveolären Spalte, bei denen jedoch noch eine Restdeformität vorhanden ist
Ausschlusskriterien:
- Klasse-1-Okklusion
- Dentale Malokklusion, die nicht mit dentofazialen Deformitäten assoziiert ist
- Medizinische Kontraindikation für Vollnarkose
- Psychische Instabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwachsene mit Angle-Klasse-III-Beziehung und persistierendem alveolärem Knochendefekt aufgrund von CL/P-Deformität
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segmental Le Fort I (SLF-1) Osteotomietechnik zur Korrektur von Gesichtsdeformitäten bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, bezüglich Stabilität und Vorhersagbarkeit sowie Veränderungen der Spaltalveolardimension
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alveoläre Spaltmessung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die CBCT-DICOM-Bilder des Patientenscans wurden in die 3D Slicer-Software (BWH, USA) importiert.
Das Volumen-Rendering wurde basierend auf der Auswahl der Region zwischen der Nasenbasis superior und den Rändern der alveolären Spalte inferior, posterior, anterior und auf beiden Seiten berechnet.
Die Segmentierung der in dieser Region vorhandenen Luft wurde durchgeführt und im Standard Tessellation Language (stl)-Dateiformat exportiert.
Das Volumen dieser Datei wurde berechnet, um eine Schätzung des Volumens des alveolären Defekts zu erhalten, unter Verwendung von Meshmixer™ Version 3.5.474
(Autodesk®, Kalifornien, USA).
Postoperative CBCT nach 6 Monaten und präoperative CBCT
wurden verglichen, um das Ausmaß der Veränderung zu bestimmen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der geplanten maxillären Vorverlagerung im Vergleich zur tatsächlich erreichten Vorverlagerungsmenge nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die geplante Vorschubmenge wurde aus dem digitalen Planungsverfahren für jeden Probanden extrahiert und mit der tatsächlich durch die Operation erreichten Vorschubmenge verglichen.
Diese tatsächliche Vorschubmenge wurde durch Überlagerung der 3D-generierten Schädel der präoperativen CBCT auf die 3D-generierten Schädel der postoperativen CBCT berechnet, wobei jeweils ein Punkt auf den oberen ersten Molaren der präoperativen und postoperativen CBCT platziert wurde.
Der Abstand zwischen den beiden Punkten ist die erreichte Vorschubmenge.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0026-05/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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