Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení modifikované Le Fort I osteotomie pro léčbu pacientů s rozštěpem rtu a patra

14. února 2026 aktualizováno: Alexandria University

Vyhodnocení modifikované osteotomie Le Fort I pro léčbu pacientů s rozštěpem rtu a patra

Do studie bylo zařazeno devět dospělých s Angleho třídou III a přetrvávajícím defektem alveolární kosti v důsledku deformace CL/P. Byla provedena přední maxilární osteotomie SLF-1. Laterální profilová analýza a objem defektu alveolární kosti byly hodnoceny před operací a po ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21514
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Champollion St., Azarita, Alexandria, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost maxilární skeletální deformity vyžadující korekci
  2. Přítomnost alveolární štěrbiny, která nebyla dříve léčena ve stádiu smíšené dentice.
  3. Pacienti s dříve léčenou alveolární štěrbinou, u kterých přetrvává reziduální deformita.

Vylučovací kritéria:

  1. Třída 1 okluze
  2. Zubní malokluze nesouvisející s dentofaciálními deformitami.
  3. Lékařská kontraindikace k celkové anestezii
  4. Psychologická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dospělí s třídou III vztahu podle Angleho a přetrvávajícím defektem alveolární kosti v důsledku deformity CL/P
Postup: segmentální osteotomie Le Fort I (SLF-1)
segmentální Le Fort I (SLF-1) osteotomická technika pro korekci obličejových deformit u pacientů s rozštěpem rtu a patra, s ohledem na stabilitu, předvídatelnost a změny rozměru rozštěpové alveolární štěrbiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření alveolární mezery
Časové okno: 6 měsíců
CBCT DICOM snímky pacientova vyšetření byly importovány do softwaru 3D Slicer (BWH, USA). Objemové renderování bylo vypočteno na základě výběru oblasti mezi spodinou nosu horně a okraji alveolární štěrbiny dolně, zadně, předně a na obou stranách. Byla provedena segmentace vzduchu přítomného v této oblasti a exportována ve formátu Standard Tessellation Language (stl). Objem tohoto souboru byl vypočten pro odhad objemu alveolárního defektu pomocí programu Meshmixer™ verze 3.5.474 (Autodesk®, Kalifornie, USA). Pooperační CBCT za 6 měsíců a předoperační CBCT byly porovnány pro stanovení míry změny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství plánovaného posunutí horní čelisti v porovnání se skutečně dosaženým množstvím posunutí po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Plánovaný rozsah posunu byl pro každého subjektu získán z digitálního plánovacího postupu a následně porovnán se skutečným rozsahem posunu dosaženým chirurgickým zákrokem. Skutečný rozsah posunu byl vypočítán superpozicí 3D modelů lebky z preoperativního CBCT na 3D modely lebky z postoperativního CBCT, přičemž na horním prvním moláru každého preoperativního a postoperativního CBCT byl umístěn referenční bod. Vzdálenost mezi těmito dvěma body představuje dosažený rozsah posunu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0026-05/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozštěp patra

Klinické studie na segmentální osteotomie Le Fort I (SLF-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit