Evaluatie van gemodificeerde Le Fort I-osteotomie voor de behandeling van patiënten met gespleten lip en gehemelte
14 februari 2026 bijgewerkt door: Alexandria University
Evaluatie van de gemodificeerde Le Fort I-osteotomie voor de behandeling van patiënten met gespleten lip en gehemelte
Negen volwassenen met een Angle klasse III-relatie en een persisterend alveolair botdefect als gevolg van een CL/P-misvorming werden opgenomen.
Er werd een SLF-1 maxillaire vooruitplaatsing uitgevoerd.
Laterale profielanalyse en het volume van het alveolaire botdefect werden voor en na de operatie beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21514
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Champollion St., Azarita, Alexandria, Egypt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een maxillaire skeletafwijking die correctie vereist
- Aanwezigheid van een alveolaire spleetafwijking die niet eerder is behandeld in het gemengde dentitiestadium
- Patiënten met een eerder behandelde alveolaire spleet waarbij nog steeds een restafwijking aanwezig is
Exclusiecriteria:
- Klasse 1 occlusie
- Dentale malocclusie niet geassocieerd met dentofaciale afwijkingen
- Medische contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Psychologische instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: volwassenen met Angle klasse III relatie en persisterend alveolair botdefect door CL/P-deformiteit
|
segmentale Le Fort I (SLF-1) osteotomietechniek voor het herstel van gezichtsafwijkingen bij patiënten met schisis, met betrekking tot de stabiliteit en voorspelbaarheid en veranderingen in de afmetingen van de gespleten alveolaire ruimte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het alveolaire gat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CBCT DICOM-beelden van de scan van de patiënt werden geïmporteerd in 3D Slicer-software (BWH, VS).
Volumerendering werd berekend op basis van selectie van het gebied tussen de basis van de neus superior, en de randen van de alveolaire spleet inferior, posterior, anterior en aan beide zijden.
Segmentatie van lucht aanwezig in dit gebied werd uitgevoerd, en geëxporteerd in Standard Tessellation Language (stl)-bestandsformaat.
Het volume van dit bestand werd berekend om een schatting te geven van het volume van het alveolaire defect, met behulp van Meshmixer™ Versie 3.5.474
(Autodesk®, Californië, VS).
Postoperatieve CBCT na 6 maanden en preoperatieve CBCT
werden vergeleken om de hoeveelheid verandering te bepalen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geplande hoeveelheid maxillaire vooruitplaatsing vergeleken met de daadwerkelijk behaalde hoeveelheid vooruitplaatsing na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De geplande hoeveelheid vooruitgang werd uit de digitale planningsprocedure voor elke proefpersoon gehaald, en dit werd vergeleken met de daadwerkelijk behaalde hoeveelheid vooruitgang uit de operatie.
Deze daadwerkelijke hoeveelheid vooruitgang werd berekend door de 3D-gegenereerde schedels van de preoperatieve CBCT over de 3D-gegenereerde schedel van de postoperatieve CBCT te leggen, en een punt geplaatst op de bovenste eerste molaar van elk van de preoperatieve en postoperatieve CBCT.
De afstand tussen de twee punten is de hoeveelheid vooruitgang die is bereikt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0026-05/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .