Ocena zmodyfikowanej osteotomii Le Fort I w leczeniu pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia
14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alexandria University
Do badania włączono dziewięciu dorosłych z relacją Angle klasy III i utrzymującym się ubytkiem kości wyrostka zębodołowego spowodowanym deformacją CL/P. Wykonano poszerzenie szczęki SLF-1. Analizę profilu bocznego oraz objętość ubytku kości wyrostka zębodołowego oceniono przed i po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21514
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Champollion St., Azarita, Alexandria, Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność szkieletowej wady szczęki wymagającej korekcji
- Obecność wady szczeliny wyrostka zębodołowego nieleczonej wcześniej w okresie uzębienia mieszanego.
- Pacjenci z wcześniej leczoną szczeliną wyrostka zębodołowego, u których nadal występuje wada resztkowa.
Kryteria wykluczenia:
- Zgryz klasy 1
- Wada zgryzu niezwiązana z wadami twarzowo-szczękowymi.
- Przeciwwskazanie medyczne do znieczulenia ogólnego
- Niestabilność psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dorośli z relacją kąta klasy III i utrzymującym się defektem kości wyrostka zębodołowego z powodu deformacji CL/P
|
technika segmentowej osteotomii Le Fort I (SLF-1) do korekcji deformacji twarzowych u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia, w odniesieniu do stabilności, przewidywalności oraz zmian wymiarów szczeliny szczękowo-zębodołowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar Szczeliny Pęcherzykowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obrazy CBCT w formacie DICOM wykonane podczas badania pacjenta zostały zaimportowane do oprogramowania 3D Slicer (BWH, USA).
Renderowanie objętości zostało obliczone na podstawie wyboru obszaru między podstawą nosa górnie a krawędziami szczeliny wyrostka zębodołowego dolnie, tylne, przednie oraz po obu stronach.
Przeprowadzono segmentację powietrza obecnego w tym obszarze, a następnie wyeksportowano ją w formacie Standard Tessellation Language (stl).
Objętość tego pliku została obliczona, aby uzyskać oszacowanie objętości ubytku wyrostka zębodołowego, przy użyciu programu Meshmixer™ w wersji 3.5.474
(Autodesk®, Kalifornia, USA).
Porównano obrazy CBCT wykonane 6 miesięcy po operacji oraz przed operacją,
aby określić ilość zmian.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość planowanego przesunięcia szczęki górnej w porównaniu z rzeczywistą ilością przesunięcia osiągniętą po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Planowaną wielkość wysunięcia wyodrębniono z cyfrowej procedury planowania dla każdego pacjenta i porównano z rzeczywistą wielkością wysunięcia osiągniętą podczas operacji.
Rzeczywistą tę wielkość wysunięcia obliczono poprzez nałożenie trójwymiarowo wygenerowanych czaszek z przedoperacyjnego CBCT na trójwymiarowo wygenerowane czaszki z pooperacyjnego CBCT oraz umieszczenie punktu na górnym pierwszym zębie trzonowym każdego z przedoperacyjnych i pooperacyjnych CBCT.
Odległość między tymi dwoma punktami stanowi osiągniętą wielkość wysunięcia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0026-05/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .