Оценка модифицированной остеотомии по Ле Фор I для лечения пациентов с расщелиной губы и нёба
14 февраля 2026 г. обновлено: Alexandria University
В исследование были включены девять взрослых пациентов с аномалией прикуса III класса по Энглю и стойким дефектом альвеолярной кости вследствие расщелины губы и нёба (РГН).
Было выполнено верхнечелюстное выдвижение по методике SLF-1.
Анализ бокового профиля и объём дефекта альвеолярной кости оценивались до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21514
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Champollion St., Azarita, Alexandria, Egypt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие скелетной деформации верхней челюсти, требующей коррекции
- Наличие деформации альвеолярного отростка, не леченной ранее на этапе сменного прикуса
- Пациенты с ранее леченной расщелиной альвеолярного отростка, но с сохраняющейся остаточной деформацией
Критерии исключения:
- Прикус I класса
- Зубная аномалия прикуса, не связанная с зубочелюстными деформациями
- Медицинские противопоказания к общей анестезии
- Психологическая нестабильность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: взрослые с дистальной окклюзией III класса и стойким дефектом альвеолярной кости вследствие деформации при расщелине губы и нёба (CL/P)
|
техника сегментарной остеотомии по Ле Фор I (SLF-1) для коррекции лицевых деформаций у пациентов с расщелиной губы и нёба, в отношении стабильности, предсказуемости и изменений размеров альвеолярной щели при расщелине
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение альвеолярного зазора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
КБКТ DICOM-изображения сканирования пациента были импортированы в программное обеспечение 3D Slicer (BWH, США).
Объёмная визуализация была рассчитана на основе выбора области между основанием носа сверху и краями альвеолярной щели снизу, сзади, спереди и с обеих сторон.
Проведена сегментация воздуха, присутствующего в этой области, и экспортирована в формате файла Standard Tessellation Language (stl).
Объём этого файла был рассчитан для оценки объёма альвеолярного дефекта с использованием Meshmixer™ версии 3.5.474
(Autodesk®, Калифорния, США).
Послеоперационные КБКТ через 6 месяцев и предоперационные КБКТ
были сравнены для определения степени изменений.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
запланированное количество перемещения верхней челюсти по сравнению с фактически достигнутым количеством перемещения после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Запланированная величина продвижения была извлечена из цифровой процедуры планирования для каждого испытуемого, и это сравнивалось с фактической величиной продвижения, достигнутой в результате операции.
Эта фактическая величина продвижения была рассчитана путем наложения 3D-сгенерированных черепов предоперационной КЛКТ на 3D-сгенерированные черепа послеоперационной КЛКТ, а также размещения точки на верхнем первом моляре каждого из предоперационных и послеоперационных КЛКТ.
Расстояние между двумя точками является величиной достигнутого продвижения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0026-05/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .