Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af modificeret Le Fort I-osteotomi til behandling af patienter med læbe-ganespalte

14. februar 2026 opdateret af: Alexandria University
Ni voksne med Angle klasse III relation og vedvarende alveolært knogledefekt på grund af CL/P-deformitet blev inkluderet. SLF-1 maxillær fremflytning blev udført. Laterale profilanalyser og alveolært knogledefektvolumen blev vurderet før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21514
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Champollion St., Azarita, Alexandria, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en maxillær skeletdeformitet, der kræver korrektion
  2. Tilstedeværelse af en alveolær spaltedeformitet, der ikke tidligere er behandlet i det blandede tandstadium.
  3. Patienter med en tidligere behandlet alveolær spalte, men hvor en restdeformitet stadig er til stede.

Eksklusionskriterier:

  1. Klasse 1 okklusion
  2. Dental malokklusion ikke forbundet med dentofaciale deformationer.
  3. Medicinsk kontraindikation mod fuld narkose
  4. Psykisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: voksne med Angle klasse III relation og vedvarende alveolær knogledefekt på grund af CL/P-deformitet
Procedure: segmentel Le Fort I (SLF-1) osteotomi
segmentel Le Fort I (SLF-1) osteotomi-teknik til reparation af ansigtsdeformiteter hos patienter med læbe-ganespalte, med hensyn til stabilitet og forudsigelighed samt ændringer i spalte-alveolær gab-dimension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af alveolær spalte
Tidsramme: 6 måneder
CBCT DICOM-billeder af patientens scanning blev importeret til 3D Slicer-software (BWH, USA). Volumenrendering blev beregnet baseret på udvælgelse af regionen mellem næsens basis øverst og kanterne af alveolære spalte nederst, bagtil, forrest og på begge sider. Segmentering af luft til stede i denne region blev udført og eksporteret i Standard Tessellation Language (stl) filformat. Volumen af denne fil blev beregnet for at give et estimat af volumen af alveolære defekt ved hjælp af Meshmixer™ Version 3.5.474 (Autodesk®, California, USA). 6 måneder postoperativ CBCT og præoperativ CBCT blev sammenlignet for at bestemme ændringens omfang.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængde af planlagt maksillær fremrykning sammenlignet med den faktiske mængde af fremrykning opnået efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Den planlagte mængde fremrykning blev uddraget fra den digitale planlægningsprocedure for hvert forsøgsperson, og dette blev sammenlignet med den faktiske mængde fremrykning opnået fra operationen. Denne faktiske mængde fremrykning blev beregnet ved at overlejre de 3D-genererede kranier fra den præoperative CBCT på de 3D-genererede kranier fra den postoperative CBCT, og et punkt placeret på den øvre første molar på hver af de præoperative og postoperative CBCT. Afstanden mellem de to punkter er den opnåede mængde fremrykning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0026-05/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbespalte

Kliniske forsøg med segmentel Le Fort I (SLF-1) osteotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner