Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CALM-AF-AI: Motvirke aldersrelatert muskeltap med AAV-Follistatin kombinert med angiogenese-induserende VEGF-plasmid-genterapi (CALM-AF-AI)

10. juli 2026 oppdatert av: Unlimited Biotechnology LLC

CALM-AF-AI: Motvirke aldersrelatert muskeltap med AAV-follistatin kombinert med angiogenese-induserende VEGF-plasmid-genterapi

Denne åpne, ikke-randomiserte fase 1/2a-studien er designet for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til intramuskulær AAV9-Follistatin-genterapi gitt enten som monoterapi eller i kombinasjon med et VEGF-kodende plasmid. Sekundære mål inkluderer vurdering av foreløpige signaler på biologisk og funksjonell aktivitet, inkludert endringer i skjelettmuskelmassen og ytelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 12 deltakere (med potensiell utvidelse til 18–21) vil bli tildelt tre kohorter sekvensielt: lavdose AAV-follistatin-monoterapi (n=3), høy dose AAV-follistatin-monoterapi (n=3) eller kombinasjonsterapi (AAV-follistatin + VEGF-plasmid, n=6). En forsiktig 3+3 doseøkningsdesign med sentinel-dosering vil bli benyttet.

Alle undersøkelsesprodukter administreres via intramuskulær injeksjon i store skjelettmuskler. I kohort 1 og 2 administreres AAV-follistatin én gang på dag 1. I kohort 3 administreres VEGF-plasmid på dag 1 og dag 12 (±2 dager), etterfulgt av AAV-follistatin omtrent dag 27 (±3 dager), tilsvarende 15 ± 1 dager etter den andre VEGF-plasmid-dosen.

Rapamycin vil bli administrert i omtrent to måneder for å dempe immunresponser mot AAV-vektoren. Deltakere vil gjennomgå regelmessig sikkerhetsovervåkning, inkludert kliniske vurderinger, laboratorietesting og styrkevurderinger.

Studien inkluderer voksne i alderen 45–75 år med tegn på aldersrelatert muskelnedgang, som er i generelt stabil helsetilstand og i stand til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer. Kvalifiserte deltakere må vise lave eller akseptable antistofftitrer mot AAV-vektoren og ha Próspera ZEDE eResidency eller fysisk residency.

Viktige eksklusjonskriterier inkluderer: ukontrollerte betydelige medisinske tilstander; aktiv eller nylig malignitet; klinisk relevante immunsykdommer eller pågående immunosuppressiv terapi; graviditet eller amming; tidligere eksponering for AAV-basert genterapi; eller nylig deltakelse i andre undersøkelsesstudier.

Screening (opptil 7 dager) inkluderer medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og grunnlinjemuskelvurderinger (f.eks. DXA, styrke og funksjonstesting). Hovedstudieperioden varer omtrent 90 dager (for gruppe 3 = 120 dager), med hyppige sikkerhetsvurderinger og funksjonelle evalueringer. Deltakere kan velge å delta i utvidet sikkerhetsoppfølging omtrent 6 og 12 måneder.

Deltakelse innebærer potensielle risikoer, inkludert:

  • Immunreaksjoner mot AAV eller follistatin (f.eks. influensalignende symptomer, forhøyede leverenzymer), overvåket og håndtert i henhold til protokoll;
  • Risikoer knyttet til VEGF-plasmid (f.eks. midlertidig smerte eller hevelse i lemmer);
  • Bivirkninger relatert til rapamycin (f.eks. mukositt, metaboliske endringer, økt infeksjonsrisiko);
  • Ukjente eller sjeldne risikoer iboende i genterapi. Uavhengig sikkerhetstilsyn og forhåndsdefinerte stoppregler er på plass.

Direkte klinisk nytte kan ikke garanteres. Deltakere kan oppleve forbedringer i muskelmasse, styrke, utholdenhet eller funksjonell ytelse; dette er imidlertid en tidligfasetest primært designet for å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet. Studien kan bidra til utviklingen av fremtidige terapier for aldersrelatert muskelnedgang.

Deltakere bør forvente omtrent tre måneders aktiv deltakelse, med valgfri oppfølging som strekker seg til 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Honduras
    • Bay Islands
      • Coxen Hole, Bay Islands, Honduras, 34101
        • Rekruttering
        • GARM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Evne til å lese, forstå og signere informert samtykkeskjema og pålitelig fullføre nødvendige studiedokumenter
  • Villighet til å gjennomgå medisinsk intervensjon, inkludert genterapi, og å følge besøksplanen og alle studioprosedyrer
  • Forpliktelse til å opprettholde en stabil medisin- og kosttilskuddsregime gjennom hele studien, uten å starte nye medisiner, kosttilskudd eller prestasjonsfremmende stoffer med mindre godkjent av forskeren
  • Menn og kvinner i alderen 45–75 år
  • Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 17,0 og 30,0 kg/m² ved screening
  • Bevis på aldersrelatert fysisk nedgang eller stillesittende livsstil definert som:
  • <150 minutter/uke med moderat intensitetsaktivitet, eller
  • <75 minutter/uke med intens aktivitet, eller
  • <600 MET-minutter/uke, eller
  • Clinical Frailty Scale (CFS) poengsum 3–6
  • Aktiv Prospera ZEDE e-residency eller fysisk residency
  • Stabile komorbiditeter i minst 3 måneder før screening
  • Postmenopausal status (kvinner)
  • Villighet til å bruke pålitelig prevensjon i 6 måneder etter terapi
  • Lave eller ikke-påviselige antistofftitrer mot AAV9 (≤1:100 ved ELISA)

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid; premenopausal status (med mindre ≥12 måneder amenoré eller FSH ≥30 IU/L)
  • Deltakere som har historie med alkohol- eller stoffmisbruk innen 1 år etter studiestart
  • Start på forbudte medisiner, kosttilskudd eller intervensjoner i studieperioden som kan forvirre effektivitets- eller sikkerhetsvurderinger
  • Aktiv malignitet
  • Historie med malignitet
  • Sterk familiehistorie med kreft i førstegrads slektninger (≥2 slektninger med kreftdiagnose <60 år)
  • Kjent arvelig kreftsyndrom (BRCA1/2, Lynch-syndrom, Li-Fraumeni, FAP, HNPCC) uten genetisk rådgivning og forbedret overvåkningsklarering
  • Historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA)
  • Historie med hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina (uavhengig av tid siden hendelsen)
  • Diagnostisert koronararteriesykdom (CAD) dokumentert ved koronarangiografi eller belastningstest
  • Signifikant aterosklerotisk sykdom hvor som helst (stenose ≥50% i karotis, femoral eller andre store arterier)
  • Tidligere koronar revaskularisering (perkutan koronarintervensjon [PCI] eller koronararterie bypass grafting [CABG])
  • Tidligere klaffereparasjon eller -erstatning
  • Historie eller nåværende diagnose av hjertefeil
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP >140 mmHg eller DBP >85 mmHg til tross for behandling)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %, QTc ≥480 ms, eller alvorlig klaffesykdom
  • Ventrikulære arytmier som krever kronisk legemiddelbehandling eller implanterbar kardioverter-defibrillator
  • Tilstedeværelse av pacemaker eller persistent venstre grenblokkeringsblokk
  • Kjent diagnostisert kardiomyopati av enhver etiologi
  • Signifikant venstre ventrikkelhypertrofi, definert som maksimal venstre ventrikkelveggtykkelse ≥15 mm i ethvert segment i endediastole (ved ekkokardiografi eller hjerte-MRI)
  • Historie med venøs tromboembolisme (DVT, PE eller trombose hvor som helst), spesielt hvis uoppfordret, eller assosiert med kun mindre utløsende faktorer (f.eks. mindre kirurgi, kombinert orale prevensjonsmidler, kortvarig immobilisering)
  • Gjentatte trombotiske hendelser, inkludert gjentatt overfladisk venetrombose
  • Trombose på uvanlige steder (f.eks. mesenterisk, portal eller splenisk venetrombose, cerebral venøs sinustrombose, lebervenetrombose (Budd-Chiari-syndrom), nyrevenetrombose, retinal venetrombose)
  • Superior vena cava trombose ikke relatert til sentral venøs kateterisering
  • Sterk familiehistorie med venøs eller arteriell trombose i ung alder i førstegrads slektninger
  • Historie med gjentatt spontanabort eller alvorlige obstetriske komplikasjoner som tyder på en hyperkoagulerbar tilstand
  • Høygradig nærsynthet (≥ -6,0 dioptrier) eller patologisk nærsynthet uten oftalmologisk klarering
  • Historie med netthinneavløsning, glasslegemeblodning eller retinal vaskulær sykdom (diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon, aldersrelatert makuladegenerasjon med neovaskularisering)
  • Bruk av systemisk anti-VEGF-terapi (f.eks. bevacizumab)
  • Nåværende bruk av forbudte medisiner eller kosttilskudd (se seksjon 4.3)
  • Faste plasmaglukose ≥6,0 mmol/L (≥108 mg/dL) ved screening
  • HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) ved screening
  • Kjent historie med diabetes mellitus (enhver type)
  • Historie med peptisk magesår innen 12 måneder
  • Kjent osteoporose (DXA T-poengsum ≤ -2,5 i hofte eller ryggrad)
  • Alvorlig lungesykdom, inkludert KOLS eller restriktiv lungesykdom (FVC <49 % predikert)
  • Avansert nyresykdom (CKD stadium 3–5, eGFR <60 mL/min/1,73 m²) eller dialyseavhengighet
  • Historie med cirrose eller kolestatisk leversykdom
  • Kronisk viral hepatitt (HBV, HCV)
  • Autoimmun hepatitt
  • Aktiv hepatitt eller bevis på leversvikt
  • ALT eller AST >1,5× øvre grenseverdi (ULN)
  • Totalt bilirubin >1,5× ULN (med mindre på grunn av Gilberts syndrom)
  • Aktiv kolecystitt, symptomatisk galleblæresykdom (f.eks. biliær kolikk) eller annen klinisk signifikant hepatobiliær abnormalitet
  • Neurodegenerativ sykdom
  • Neuromuskulær forstyrrelse
  • Psykiatrisk eller bevegelsesforstyrrelse som hemmer deltakelse
  • Historie med legemiddelindusert myopati eller rabdomyolyse
  • Forhøyet kreatinkinase (CK) ved screening CK >1,0× ULN bekreftet ved to separate tilfeller minst 48 timer fra hverandre
  • Systemisk lupus erythematosus (SLE), inkludert overlap- eller legemiddelinduserte former
  • Blandet bindevevssykdom (MCTD)
  • Systemisk sklerose (diffus, begrenset eller sine sklerodermi)
  • Inflammatoriske myopatier (inkludert polymyositt, dermatomyositt, inklusjonskroppsmyositt, immunmediert nekrotiserende myopati eller overlap myositt)
  • Primært Sjögrens syndrom som krever systemisk immunsuppresjon
  • Revmatoid artritt som krever biologisk terapi eller med ekstraartikulære manifestasjoner
  • Udifferentiert bindevevssykdom som oppfyller ≥2 klassifiseringskriterier
  • Nåværende eller nylig bruk av immunsuppressive midler (innen 3 måneder)
  • Akutt bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, feber eller mottak av levende vaksiner innen 30 dager før screening
  • Aktiv hepatitt B-infeksjon eller reaktiveringsrisiko (HBsAg positiv, HBV DNA påviselig, eller isolert anti-HBc uten anti-HBs)
  • Hepatitt C-infeksjon (påviselig HCV RNA eller behandling innen 6 måneder)
  • HIV-infeksjon
  • Aktiv eller latent tuberkulose (positiv QuantiFERON-TB Gold Plus ≥0,35 IU/mL)
  • Akutt herpesvirusinfeksjon, definert som aktive HSV-1 eller HSV-2 lesjoner (vesikler, sår, skorper) ved klinisk undersøkelse ved screening, CMV eller EBV IgM positiv
  • Blodplateantall <100 × 10⁹/L ved screening
  • Aktiv terapeutisk antikoagulering
  • Kjent arvelig eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse
  • Bruk av antikoagulantia som ikke trygt kan avsluttes før studiebehandling
  • Alvorlig fysisk funksjonsbegrensning (6-minutters gangtest avstand <150 meter eller CFS>6)
  • Tidligere eksponering for ethvert AAV-genterapiprodukt (enhver AAV-serotype)
  • Tidligere eksponering for ethvert undersøkelseslegemiddel innen 90 dager
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager
  • Kjent overfølsomhet for undersøkelsesproduktkomponenter eller immunsuppressive midler (f.eks. prednison, rapamycin)
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan medføre urimelig risiko, forstyrre studieutfall eller hemme studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose AAV-Follistatin Monoterapi
Deltakere vil motta en enkelt intramuskulær dose av AAV-Follistatin (5 × 10¹⁰ vg/kg) på dag 1. Den totale dosen vil bli administrert bilateralt over forhåndsdefinerte injeksjonssteder i store lem-muskler (quadriceps femoris, gluteus maximus, gastrocnemius og biceps brachii) i henhold til et standardisert injeksjonskart. Rapamycin vil bli gitt i henhold til protokollen i omtrent to måneder for å dempe immunresponsen til AAV-vektoren. Denne sentinel-kohorten følger en sekvensiell 3+3 dose-eskaleringsdesign; dosebegrensende toksisiteter vil bli vurdert gjennom dag 21 før eskalering til Arm 2.
Genetisk: AAV9-Follistatin genterapi
Engangs intramuskulær administrering av et adeno-assosiert virus, serotype 9, (AAV9) vektor som koder for human follistatin.
Eksperimentell: Høy-dose AAV-Follistatin Monoterapi
Etter sikkerhetsgjennomgang av Arm 1, vil deltakerne i Arm 2 motta en enkelt høyere intramuskulær dose av AAV-Follistatin (1 × 10¹¹ vg/kg) på dag 1, administrert bilateralt over forhåndsdefinerte injeksjonssteder i store lem-muskler i henhold til det samme standardiserte injeksjonskartet.
Profylaktisk immunmodulering med rapamycin vil bli gitt i henhold til protokollen i omtrent to måneder, med identiske sikkerhetsmonitoreringsprosedyrer som i Arm 1.
Denne kohorten er ment å evaluere doseavhengig sikkerhet og tolerabilitet av AAV-Follistatin monoterapi.
Dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) vil bli vurdert gjennom dag 21, og eskalering til Arm 3 vil fortsette etter gjennomgang av sikkerhetsdata og bekreftelse av forhåndsdefinerte kriterier.
Genetisk: AAV9-Follistatin genterapi
Engangs intramuskulær administrering av et adeno-assosiert virus, serotype 9, (AAV9) vektor som koder for human follistatin.
Eksperimentell: Kombinasjon: AAV-Follistatin + VEGF Plasmid
Etter sikkerhetsgjennomgang av Arm 2, vil deltakerne i Arm 3 motta VEGF-plasmid (total dose 4,8 mg) administrert intramuskulært på dag 1 og dag 12 (±2 dager) i de samme forhåndsdefinerte bilaterale muskelgruppene som brukes for AAV-Follistatin (quadriceps femoris, gluteus maximus, gastrocnemius og biceps brachii). AAV-Follistatin vil deretter administreres 15 ± 1 dager etter den andre VEGF-dosen (omtrent dag 27–29) ved bruk av det identiske standardiserte injeksjonskartet. AAV-dosen for Arm 3 vil velges basert på sikkerhetsgjennomgang av tidligere kohorter og vil enten være 5 × 10¹⁰ vg/kg eller 1 × 10¹¹ vg/kg. Rapamycin vil tilbys i henhold til protokollen i omtrent to måneder, med start rundt tiden for AAV-administrering, for å dempe potensielle immunresponser. Denne kohorten evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av sekvensiell VEGF-mediert vaskulær støtte kombinert med myoanabol AAV-Follistatin-genterapi.
Genetisk: AAV9-Follistatin genterapi
Engangs intramuskulær administrering av et adeno-assosiert virus, serotype 9, (AAV9) vektor som koder for human follistatin.
Genetisk: VEGF-plasmid
Intramuskulær supercoilet plasmid-DNA-genterapi som koder for vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 90 etter AAV-administrasjon
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE-er), gjennom dag 90, gradert i henhold til CTCAE
Dag 1 til Dag 90 etter AAV-administrasjon
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 21 etter AAV-administrasjon
Forekomsten av protokoll-definerte dose-begrensende toksisiteter (DLT-er) innenfor det 21-dagers DLT-observasjonsvinduet etter AAV-administrasjon
Dag 1 til og med Dag 21 etter AAV-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forhåndsdefinerte klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 90 etter AAV-administrering

Antall deltakere med en av følgende laboratorieavvik gjennom dag 90 (dag 120 for gruppe 3):

ALT eller AST >3× ULN; Total bilirubin >2× ULN; Serum cystatin C ≥1,5× utgangsverdi; eGFR reduksjon ≥25% fra utgangsverdi; Hemoglobin <120 g/L for menn eller <110 g/L for kvinner; Hemoglobin reduksjon ≥2 g/dL; Trombocytter <100 × 10⁹/L; Nøytrofiltall <1,5 × 10⁹/L; Kreatinkinase ≥5× ULN
Dag 1 til dag 90 etter AAV-administrering
Antall deltakere med nyoppstått symptomatisk hjertesvikt eller arytmier (CTCAE Grad ≥2)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90 etter AAV-administrasjon
Antall deltakere som opplever nyoppstått symptomatisk hjertesvikt eller klinisk signifikante arytmier gradert ≥2 i henhold til CTCAE v5.0 gjennom dag 90 (dag 120 for gruppe 3)
Dag 1 til og med dag 90 etter AAV-administrasjon
Antall deltakere med injeksjonsstedsreaksjoner
Tidsramme: Dag 1 til Dag 90 etter AAV-administrering
Antall deltakere som opplever injeksjonsstedsreaksjoner (smerte, hevelse, erytem, indurasjon eller lokal betennelse), gradert i henhold til CTCAE v5.0, gjennom dag 90 (dag 120 for gruppe 3)
Dag 1 til Dag 90 etter AAV-administrering
Antall deltakere som avslutter studiebehandlingen på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90 etter AAV-administrering
Antall deltakere som avbryter studibehandling på grunn av bivirkninger frem til dag 90 (dag 120 for gruppe 3)
Dag 1 til og med dag 90 etter AAV-administrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Appendicular Lean Mass Index (ALMI) målt med DXA
Tidsramme: Utgangspunkt til måned 12
Endring fra utgangspunkt i Appendikulær Lean Mass Index (ALMI) målt ved dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Utgangspunkt til måned 12
Endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) målt med DXA (g/cm²)
Tidsramme: Baseline gjennom måned 12
Endring fra utgangspunkt i beinmineraltetthet (BMD) målt ved dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Baseline gjennom måned 12
Endring fra baseline i én-repetisjons maksimum (1RM) styrke for nedre ekstremitet (kg)
Tidsramme: Baseline gjennom måned 12
Endring fra utgangspunkt i maksimal frivillig styrke vurdert ved ett-repetisjonsmaksimum (1RM)-testing, vurdert ved bruk av benpress 1RM-testing
Baseline gjennom måned 12
Endring fra utgangspunkt i håndstyrke (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom måned 12
Endring fra utgangspunkt i maksimal håndstyrke (kg), vurdert ved bruk av standardisert hånddynamometri
Utgangspunkt gjennom måned 12
Endring fra baseline i maksimalt oksygenopptak (VO₂max, mL/kg/min)
Tidsramme: Baseline gjennom måned 12
Endring fra utgangspunkt i maksimalt oksygenopptak (VO₂max, mL/kg/min), vurdert ved standardisert kardiopulmonal belastningsprøve (CPET)
Baseline gjennom måned 12
Endring fra utgangspunkt i SF-36 fysiske og mentale komponentsammendragsskårer
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom måned 12
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet vurdert ved Short Form-36 (SF-36) spørreskjema (0-100 skala)
Utgangspunkt gjennom måned 12
Endring fra utgangspunkt i Clinical Frailty Scale (CFS) skår
Tidsramme: Baseline gjennom måned 12
Endring fra baseline i sårbarhetsstatus vurdert ved bruk av Clinical Frailty Scale (CFS) (skala 1-9)
Baseline gjennom måned 12
Endring fra baseline i serum follistatin-konsentrasjon (ng/ml)
Tidsramme: Baseline gjennom måned 12
Endring fra utgangspunkt i serum follistatinnivåer, målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA), ng/ml
Baseline gjennom måned 12
Endring fra utgangspunkt i serum myostatin konsentrasjon (ng/mL)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom måned 12
Endring fra baseline i serum myostatin-nivåer, målt med ELISA, ng/ml
Grunnlinje gjennom måned 12
Endring fra baseline i serum IGF-1 konsentrasjon (ng/mL)
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom måned 12
Endring fra baseline i serum IGF-1-konsentrasjon, målt ved bruk av en validert assay, ng/ml
Utgangspunkt gjennom måned 12
Endring i midtarmens omkrets (cm)
Tidsramme: Baseline gjennom måned 12
Endring fra baseline i omkretsmålinger (cm) av midtarmen, vurdert ved bruk av standardiserte antropometriske teknikker
Baseline gjennom måned 12
Endring i midt-lår omkrets (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom måned 12
Endring fra utgangspunkt i omkretsmålinger (cm) av midt-låret, vurdert ved bruk av standardiserte antropometriske teknikker
Utgangspunkt gjennom måned 12
Endring i leggomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline gjennom måned 12
Endring fra baseline i omkretsmålinger (cm) av leggen, vurdert ved bruk av standardiserte antropometriske teknikker
Baseline gjennom måned 12
Endring i hofteomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline gjennom måned 12
Endring fra utgangspunkt i omkretsmålinger (cm) av gluteale (hofte) regioner, vurdert ved bruk av standardiserte antropometriske teknikker
Baseline gjennom måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unlimited Biotechnology LLC

Samarbeidspartnere

Global Alliance for Regenerative Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBL-CALMAF-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere