Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CALM-AF-AI: Motverka åldersrelaterad muskelminskning med AAV-Follistatin kombinerat med angiogenes-inducerande VEGF-plasmid-genterapi (CALM-AF-AI)

10 juli 2026 uppdaterad av: Unlimited Biotechnology LLC

CALM-AF-AI: Motverka åldersrelaterad muskelminskning med AAV-Follistatin kombinerat med angiogenes-inducerande VEGF-plasmidgeterapi

Denna fas 1/2a, öppen, icke-randomiserad studie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intramuskulär AAV9-Follistatin-genterapi som administreras antingen som monoterapi eller i kombination med en VEGF-kodande plasmid. Sekundära mål inkluderar bedömningen av preliminära signaler på biologisk och funktionell aktivitet, inklusive förändringar i skelettmuskelmassa och -prestanda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 12 deltagare (med en potentiell utökning till 18–21) kommer att tilldelas sekventiellt tre kohorter: lågdos AAV-follistatin monoterapi (n=3), högdos AAV-follistatin monoterapi (n=3) eller kombinationsterapi (AAV-follistatin + VEGF-plasmid, n=6). En försiktig 3+3 doseskaleringsdesign med sentineldosering kommer att användas.

Alla undersökningsprodukter administreras via intramuskulär injektion i stora skelettmuskler. I kohort 1 och 2 administreras AAV-follistatin en gång på dag 1. I kohort 3 administreras VEGF-plasmid på dag 1 och dag 12 (±2 dagar), följt av AAV-follistatin ungefär dag 27 (±3 dagar), vilket motsvarar 15 ± 1 dag efter den andra VEGF-plasmid-dosen.

Rapamycin kommer att administreras i ungefär två månader för att mildra immunresponser mot AAV-vektorn. Deltagarna kommer att genomgå regelbunden säkerhetsövervakning, inklusive kliniska bedömningar, laboratorieprov och styrkeutvärderingar.

Studien inkluderar vuxna i åldern 45–75 år med tecken på åldersrelaterad muskelnedgång, som är i allmänt stabilt hälsotillstånd och kan ge informerat samtycke samt följa studieprocedurer. Berättigade deltagare måste visa låga eller acceptabla antikroppstitrar mot AAV-vektorn och ha Próspera ZEDE e-residency eller fysisk residency.

Viktiga exklusionskriterier inkluderar: okontrollerade signifikanta medicinska tillstånd; aktiv eller nyligen diagnostiserad malignitet; kliniskt relevanta immunsjukdomar eller pågående immunosuppressiv terapi; graviditet eller amning; tidigare exponering för AAV-baserad genterapi; eller nyligt deltagande i andra undersökande studier.

Screening (upp till 7 dagar) inkluderar medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprov och baslinjemuskelutvärderingar (t.ex. DXA, styrka och funktionstestning). Huvudstudieperioden varar ungefär 90 dagar (för grupp 3 = 120 dagar), med frekventa säkerhetsbedömningar och funktionella utvärderingar. Deltagare kan välja att delta i utökad säkerhetsuppföljning vid ungefär 6 och 12 månader.

Deltagande innebär potentiella risker, inklusive:

  • Immunreaktioner mot AAV eller follistatin (t.ex. influensaliknande symptom, förhöjda leverenzymer), övervakade och hanterade enligt protokoll;
  • Risker associerade med VEGF-plasmid (t.ex. tillfällig smärta eller svullnad i lemmar);
  • Biverkningar relaterade till rapamycin (t.ex. mukosit, metaboliska förändringar, ökad infektionsrisk);
  • Okända eller sällsynta risker inneboende i genterapi. Oberoende säkerhetsövervakning och fördefinierade stoppregler finns på plats.

Direkt klinisk fördel kan inte garanteras. Deltagare kan uppleva förbättringar i muskelmassa, styrka, uthållighet eller funktionell prestation; detta är dock en tidigfasstudie främst utformad för att bedöma säkerhet och genomförbarhet. Studien kan bidra till utvecklingen av framtida terapier för åldersrelaterad muskelnedgång.

Deltagare bör räkna med ungefär tre månaders aktivt deltagande, med valfri uppföljning som sträcker sig till 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Honduras
    • Bay Islands
      • Coxen Hole, Bay Islands, Honduras, 34101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke erhållet före några studie-relaterade procedurer
  • Förmåga att läsa, förstå och underteckna informerat samtyckesformulär och pålitligt fylla i nödvändiga studiedokument
  • Beredvillighet att genomgå medicinsk intervention, inklusive genterapi, och att följa besöksschemat samt alla studieprocedurer
  • Engagemang att upprätthålla ett stabilt läkemedels- och kosttillskottsregim under hela studien, utan att inleda nya läkemedel, kosttillskott eller prestationshöjande substanser om inte godkänt av huvudundersökaren
  • Män och kvinnor i åldern 45-75 år
  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 17,0 och 30,0 kg/m² vid screening
  • Bevis på åldersrelaterad fysisk försämring eller stillasittande livsstil definierad som:
  • <150 minuter/vecka av måttlig intensitetsaktivitet, eller
  • <75 minuter/vecka av högintensiv aktivitet, eller
  • <600 MET-minuter/vecka, eller
  • Clinical Frailty Scale (CFS) poäng 3-6
  • Aktiv Prospera ZEDE e-residens eller fysisk residens
  • Stabila komorbida tillstånd i minst 3 månader före screening
  • Postmenopausal status (kvinnor)
  • Beredvillighet att använda tillförlitlig preventivmedel i 6 månader efter terapi
  • Låga eller odetekterbara antikroppstitrar mot AAV9 (≤1:100 med ELISA)

Exklusionskriterier:

  • Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid; premenopausal status (om inte ≥12 månaders amenorré eller FSH ≥30 IU/L)
  • Individer som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år från studieinträde
  • Inledning av förbjudna läkemedel, kosttillskott eller interventioner under studieperioden som kan förvirra effektivitets- eller säkerhetsbedömningar
  • Aktiv malignitet
  • Historia av malignitet
  • Stark familjehistoria av cancer i förstagradssläktingar (≥2 släktingar med cancer diagnostiserad <60 år)
  • Känd ärftlig cancersyndrom (BRCA1/2, Lynch syndrom, Li-Fraumeni, FAP, HNPCC) utan genetisk rådgivning och förbättrad övervakningsgodkännande
  • Historia av stroke eller transient ischemisk attack (TIA)
  • Historia av hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina (oberoende av tid sedan händelse)
  • Diagnostiserad kranskärlssjukdom (CAD) dokumenterad av koronar angiografi eller belastningstest
  • Signifikant aterosklerotisk sjukdom på vilken plats som helst (stenos ≥50% i karotis, femoral eller andra större artärer)
  • Tidigare koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI] eller kranskärlsbypassoperation [CABG])
  • Tidigare klaffreparation eller ersättning
  • Historia eller nuvarande diagnos av hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni (SBP >140 mmHg eller DBP >85 mmHg trots behandling)
  • Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <50%, QTc ≥480 ms, eller allvarlig klaffhjärtasjukdom
  • Ventrikulära arytmier som kräver kronisk läkemedelsbehandling eller implanterbar defibrillator
  • Närvaro av pacemaker eller persisterande vänster grenblock
  • Känd diagnostiserad kardiomyopati av vilken etiologi som helst
  • Signifikant vänsterkammarhypertrofi, definierad som maximal vänsterkammarväggtjocklek ≥15 mm i vilket segment som helst vid end-diastole (med ekokardiografi eller hjärt-MRI)
  • Historia av venös tromboembolism (DVT, PE, eller trombos på vilken plats som helst), särskilt om oprovocerad, eller associerad med endast mindre provocerande faktorer (t.ex., mindre kirurgi, kombinerade orala preventivmedel, kortvarig immobilisering)
  • Återkommande trombotiska händelser, inklusive återkommande ytlig venös trombos
  • Trombos på ovanliga platser (t.ex., mesenterial-, portal- eller mjältvenöstrombos, cerebral venös sinustrombos, levernvenöstrombos (Budd-Chiari syndrom), njurvenöstrombos, retinal venöstrombos)
  • Övre hålvenetrombos inte relaterad till central venös kateterisering
  • Stark familjehistoria av venös eller arteriell trombos i ung ålder i förstagradssläktingar
  • Historia av återkommande graviditetsförlust eller allvarliga obstetriska komplikationer som tyder på hyperkoagulabilt tillstånd
  • Höggradig myopi (≥ -6,0 dioptrier) eller patologisk myopi utan oftalmologiskt godkännande
  • Historia av näthinnelösning, glaskroppsblödning eller retinal vaskulär sjukdom (diabetisk retinopati, retinal venocklusion, åldersrelaterad makuladegeneration med neovaskularisering)
  • Användning av systemisk anti-VEGF-terapi (t.ex., bevacizumab)
  • Nuvarande användning av förbjudna läkemedel eller kosttillskott (se avsnitt 4.3)
  • Fastande plasmaglukos ≥6,0 mmol/L (≥108 mg/dL) vid screening
  • HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) vid screening
  • Känd historia av diabetes mellitus (vilken typ som helst)
  • Historia av peptiskt sår inom 12 månader
  • Känd osteoporos (DXA T-poäng ≤ -2,5 i höft eller ryggrad)
  • Allvarlig lungsjukdom, inklusive KOL eller restriktiv lungsjukdom (FVC <49% förväntat)
  • Avancerad njursjukdom (CKD stadium 3-5, eGFR <60 mL/min/1,73 m²) eller dialysberoende
  • Historia av cirros eller kolestatisk leversjukdom
  • Kronisk viral hepatit (HBV, HCV)
  • Autoimmun hepatit
  • Aktiv hepatit eller tecken på leversvikt
  • ALT eller AST >1,5× övre referensgräns (ULN)
  • Total bilirubin >1,5× ULN (om inte på grund av Gilberts syndrom)
  • Aktiv kolecystit, symptomatisk gallblåssjukdom (t.ex., biliär kolik), eller någon annan kliniskt signifikant hepatobiliär abnormitet
  • Neurodegenerativ sjukdom
  • Neuromuskulär störning
  • Psykiatrisk eller rörelsestörning som försämrar deltagande
  • Historia av läkemedelsinducerad myopati eller rabdomyolys
  • Förhöjd kreatinkinas (CK) vid screening CK >1,0× ULN bekräftad vid två separata tillfällen minst 48 timmar isär
  • Systemisk lupus erythematosus (SLE), inklusive överlappnings- eller läkemedelsinducerade former
  • Blandad bindvävssjukdom (MCTD)
  • Systemisk skleros (diffus, begränsad eller sine sklerodermi)
  • Inflammatoriska myopatier (inklusive polymyosit, dermatomyosit, inklusionskroppsmyosit, immunmedierad nekrotiserande myopati, eller överlappningsmyosit)
  • Primärt Sjögrens syndrom som kräver systemisk immunosuppression
  • Reumatoid artrit som kräver biologisk terapi eller med extra-artikulära manifestationer
  • Odifferentierad bindvävssjukdom som uppfyller ≥2 klassificeringskriterier
  • Nuvarande eller nyligen användning av immunosuppressiva medel (inom 3 månader)
  • Akut bakteriell, svamp- eller virusinfektion, feber, eller mottagande av levande vacciner inom 30 dagar före screening
  • Aktiv hepatit B-infektion eller reaktiveringsrisk (HBsAg positiv, HBV DNA detekterbar, eller isolerad anti-HBc utan anti-HBs)
  • Hepatit C-infektion (detekterbar HCV RNA eller behandling inom 6 månader)
  • HIV-infektion
  • Aktiv eller latent tuberkulos (positiv QuantiFERON-TB Gold Plus ≥0,35 IU/mL)
  • Akut herpesvirusinfektion, definierad som aktiva HSV-1 eller HSV-2-lesioner (vesiklar, sår, skorpor) vid klinisk undersökning vid screening, CMV eller EBV IgM positiv
  • Blodplättar <100 × 10⁹/L vid screening
  • Aktiv terapeutisk antikoagulering
  • Känd ärvd eller förvärvad koagulationsrubbning
  • Användning av antikoagulantia som inte säkert kan avbrytas före studiebehandling
  • Allvarlig fysisk funktionsbegränsning (6-minuters gångtest distans <150 meter eller CFS>6)
  • Tidigare exponering för något AAV-genterapiprodukt (vilken AAV-serotyp som helst)
  • Tidigare exponering för något undersökningsläkemedel inom 90 dagar
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 90 dagar
  • Känd överkänslighet mot undersökningsproduktkomponenter eller immunosuppressiva medel (t.ex., prednison, rapamycin)
  • Förväntad livslängd <6 månader
  • Något tillstånd som, i huvudundersökarens bedömning, kan innebära oskälig risk, störa studieutfall eller försämra studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos AAV-follistatin monoterapi
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär dos av AAV-Follistatin (5 × 10¹⁰ vg/kg) på dag 1. Den totala dosen kommer att administreras bilateralt över förutbestämda injektionsställen i stora lem-muskler (quadriceps femoris, gluteus maximus, gastrocnemius och biceps brachii) enligt en standardiserad injektionskarta. Rapamycin kommer att ges enligt protokoll i cirka två månader för att mildra immunresponser mot AAV-vektorn. Denna sentinel-kohort följer en sekventiell 3+3 doseskaleringsdesign; dosbegränsande toxiciteter kommer att bedömas fram till dag 21 innan eskalering till Arm 2.
Genetisk: AAV9-Follistatin genterapi
En engångs intramuskulär administration av ett adeno-associerat virus, serotyp 9, (AAV9) vektor som kodar för human follistatin.
Experimentell: Högdosbehandling med AAV-Follistatin som Monoterapi
Efter säkerhetsgranskning av Arm 1 kommer deltagare i Arm 2 att få en enda högre intramuskulär dos av AAV-Follistatin (1 × 10¹¹ vg/kg) på dag 1, administrerad bilateralt över fördefinierade injektionsställen i större extremitetsmuskler enligt samma standardiserade injektionskarta. Profylaktisk immunmodulering med rapamycin kommer att tillhandahållas enligt protokoll i cirka två månader, med identiska säkerhetsövervakningsprocedurer som i Arm 1. Denna kohort är avsedd att utvärdera dosberoende säkerhet och tolerabilitet av AAV-Follistatin-monoterapi. Dosbegränsande toxiciteter (DLT) kommer att bedömas genom dag 21, och eskalering till Arm 3 kommer att fortsätta efter granskning av säkerhetsdata och bekräftelse av fördefinierade kriterier.
Genetisk: AAV9-Follistatin genterapi
En engångs intramuskulär administration av ett adeno-associerat virus, serotyp 9, (AAV9) vektor som kodar för human follistatin.
Experimentell: Kombination: AAV-Follistatin + VEGF-plasmid
Efter säkerhetsgranskning av Arm 2 kommer deltagarna i Arm 3 att få VEGF-plasmid (totaldos 4,8 mg) administrerat intramuskulärt på dag 1 och dag 12 (±2 dagar) över samma fördefinierade bilaterala muskelgrupper som används för AAV-Follistatin (quadriceps femoris, gluteus maximus, gastrocnemius och biceps brachii). AAV-Follistatin administreras sedan 15 ± 1 dagar efter den andra VEGF-dosen (ungefär dag 27–29) med hjälp av samma standardiserade injektionskarta. AAV-dosen för Arm 3 väljs baserat på säkerhetsgranskning av tidigare kohorter och kommer att vara antingen 5 × 10¹⁰ vg/kg eller 1 × 10¹¹ vg/kg. Rapamycin tillhandahålls enligt protokoll i ungefär två månader, med start ungefär vid tiden för AAV-administrering, för att minska potentiella immunsvar. Denna kohort utvärderar säkerheten och genomförbarheten av sekventiellt VEGF-medierat vaskulärt stöd kombinerat med myoanabol AAV-Follistatin-genterapi.
Genetisk: AAV9-Follistatin genterapi
En engångs intramuskulär administration av ett adeno-associerat virus, serotyp 9, (AAV9) vektor som kodar för human follistatin.
Genetisk: VEGF-plasmid
Intramuskulär supercoiled plasmid-DNA-genterapi som kodar för vaskulär endotelstillväxtfaktor (VEGF).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), inklusive allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 90 efter AAV-administrering
Förekomst, svårighetsgrad och samband mellan behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), inklusive allvarliga biverkningar (SAEs), upp till dag 90, graderade enligt CTCAE
Dag 1 till och med Dag 90 efter AAV-administrering
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 till Dag 21 efter AAV-administrering
Incidens av protokoll-definierade dosbegränsande toxiciteter (DLT) inom den 21-dagars DLT-övervakningsperioden efter AAV-administrering
Dag 1 till Dag 21 efter AAV-administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fördefinierade kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 90 efter AAV-administration

Antal deltagare med något av följande laboratorieavvikelser fram till dag 90 (dag 120 för grupp 3):

ALT eller AST >3× ULN; Totalt bilirubin >2× ULN; Serumcystatin C ≥1,5× baslinje; eGFR-minskning ≥25 % från baslinje; Hemoglobin <120 g/L hos män eller <110 g/L hos kvinnor; Hemoglobinsänkning ≥2 g/dL; Trombocytantal <100 × 10⁹/L; Neutrofiltal <1,5 × 10⁹/L; Kreatinkinas ≥5× ULN
Dag 1 till och med dag 90 efter AAV-administration
Antal deltagare med nyinsatt symtomatisk hjärtsvikt eller arytmier (CTCAE-grad ≥2)
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 90 efter AAV-administrering
Antal deltagare som upplever nyinsjuknande symptomatisk hjärtsvikt eller kliniskt signifikanta arytmier graderade ≥2 enligt CTCAE v5.0 genom dag 90 (dag 120 för grupp 3)
Dag 1 till och med Dag 90 efter AAV-administrering
Antal deltagare med injektionsplatsreaktioner
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 90 efter AAV-administrering
Antal deltagare som upplever injektionsplatsreaktioner (smärta, svullnad, erytem, induration eller lokal inflammation), graderade enligt CTCAE v5.0, fram till dag 90 (dag 120 för grupp 3)
Dag 1 till och med Dag 90 efter AAV-administrering
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 90 efter AAV-administrering
Antal deltagare som avbryter studiens behandling på grund av biverkningar fram till dag 90 (dag 120 för grupp 3)
Dag 1 till och med Dag 90 efter AAV-administrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline i Appendikulärt Lean Mass Index (ALMI) mätt med DXA
Tidsram: Baseline genom månad 12
Förändring från baslinjen i Appendicular Lean Mass Index (ALMI) mätt med dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Baseline genom månad 12
Förändring från baslinjen i benmineraldensitet (BMD) mätt med DXA (g/cm²)
Tidsram: Baseline genom månad 12
Förändring från baslinjen i benmineraldensitet (BMD) mätt med dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Baseline genom månad 12
Förändring från baslinjen i styrka vid enrepsmaximum (1RM) för nedre extremiteterna (kg)
Tidsram: Baseline till månad 12
Förändring från baslinjen i maximal frivillig styrka bedömd med one-repetition maximum (1RM)-testning, bedömd med benpress 1RM-testning
Baseline till månad 12
Förändring från baseline i greppstyrka (kg)
Tidsram: Baseline genom månad 12
Förändring från baslinjen i maximal greppstyrka (kg), bedömd med standardiserad handdynamometri
Baseline genom månad 12
Förändring från baslinje i maximal syreupptagning (VO₂max, mL/kg/min)
Tidsram: Baslinje till och med månad 12
Förändring från baslinje i maximal syreupptagning (VO₂max, mL/kg/min), bedömd med standardiserad kardiopulmonell belastningstestning (CPET)
Baslinje till och med månad 12
Förändring från baslinjen i SF-36 Physical och Mental Component Summary-poäng
Tidsram: Baslinje till månad 12
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet som bedöms med Short Form-36 (SF-36) formuläret (0-100 skala)
Baslinje till månad 12
Förändring från baslinje i Clinical Frailty Scale (CFS)-poäng
Tidsram: Baseline genom månad 12
Förändring från baseline i bräcklighetsstatus bedömd med Clinical Frailty Scale (CFS) (skala 1–9)
Baseline genom månad 12
Förändring från baseline i serumfollistatinkoncentration (ng/ml)
Tidsram: Baseline genom månad 12
Förändring från baslinjen i serumfollistatinnivåer, mätt med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA), ng/ml
Baseline genom månad 12
Förändring från baseline i serum myostatin koncentration (ng/mL)
Tidsram: Baseline genom månad 12
Förändring från baseline i serummyostatinnivåer, mätt med ELISA, ng/ml
Baseline genom månad 12
Förändring från baslinjen i serum IGF-1-koncentration (ng/mL)
Tidsram: Baseline till månad 12
Förändring från baslinje i serum IGF-1-koncentration, mätt med en validerad analys, ng/ml
Baseline till månad 12
Förändring i överarmsomkrets (cm)
Tidsram: Baseline genom månad 12
Förändring från baslinje i omkretsmätningar (cm) av mittenarmen, bedömd med standardiserade antropometriska tekniker
Baseline genom månad 12
Förändring i midjemått vid lår (cm)
Tidsram: Baseline till månad 12
Förändring från baslinjen i omkretsmätningar (cm) av mittenlåret, bedömd med standardiserade antropometriska tekniker
Baseline till månad 12
Förändring i vaden omkrets (cm)
Tidsram: Baseline genom månad 12
Förändring från baslinje i omkretsmätningar (cm) av vaden, bedömd med standardiserade antropometriska tekniker
Baseline genom månad 12
Förändring i höftomfång (cm)
Tidsram: Baseline till månad 12
Förändring från baslinjemätning av omkretsmätningar (cm) i gluteala (höft)regioner, bedömd med standardiserade antropometriska tekniker
Baseline till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unlimited Biotechnology LLC

Samarbetspartners

Global Alliance for Regenerative Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBL-CALMAF-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera