Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CALM-AF-AI: Tegengaan van leeftijdsgerelateerd spierverlies met AAV-Follistatine gecombineerd met angiogenese-inducerende VEGF plasmidegentherapie (CALM-AF-AI)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Unlimited Biotechnology LLC

CALM-AF-AI: Tegengaan van leeftijdsgerelateerd spierverlies met AAV-Follistatine gecombineerd met angiogenese-inducerende VEGF plasmide gentherapie

Deze Fase 1/2a, open-label, niet-gerandomiseerde studie is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van intramusculaire AAV9-Follistatin gentherapie, toegediend als monotherapie of in combinatie met een VEGF-coderend plasmide. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van voorlopige signalen van biologische en functionele activiteit, waaronder veranderingen in skeletspiermassa en prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 12 deelnemers (met mogelijke uitbreiding naar 18-21) zullen sequentieel worden toegewezen aan drie cohorten: lage dosis AAV-Follistatine monotherapie (n=3), hoge dosis AAV-Follistatine monotherapie (n=3), of combinatietherapie (AAV-Follistatine + VEGF plasmide, n=6). Een voorzichtige 3+3 dosis-escalatieopzet met sentineeldosering zal worden toegepast.

Alle onderzoeksproducten worden toegediend via intramusculaire injectie in grote skeletspieren. In Cohort 1 en 2 wordt AAV-Follistatine eenmaal toegediend op Dag 1. In Cohort 3 wordt VEGF plasmide toegediend op Dag 1 en Dag 12 (±2 dagen), gevolgd door AAV-Follistatine op ongeveer Dag 27 (±3 dagen), overeenkomend met 15 ± 1 dagen na de tweede VEGF plasmidedosis.

Rapamycine zal gedurende ongeveer twee maanden worden toegediend om immuunreacties op het AAV-vector te beperken. Deelnemers zullen regelmatige veiligheidsmonitoring ondergaan, inclusief klinische beoordelingen, laboratoriumtesten en krachtevaluaties.

De studie includeert volwassenen van 45-75 jaar met aanwijzingen voor leeftijdsgerelateerde spierachteruitgang, die over het algemeen in stabiele gezondheid verkeren en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de studievoorwaarden. In aanmerking komende deelnemers moeten lage of acceptabele antilichaamtiters tegen het AAV-vector aantonen en Próspera ZEDE e-Residency of Fysieke Residency bezitten.

Belangrijke uitsluitingscriteria omvatten: ongecontroleerde significante medische aandoeningen; actieve of recente maligniteit; klinisch relevante immuunstoornissen of huidige immunosuppressieve therapie; zwangerschap of borstvoeding; eerdere blootstelling aan AAV-gebaseerde gentherapie; of recente deelname aan andere onderzoeksstudies.

Screening (tot 7 dagen) omvat medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en baseline spierevaluaties (bijv. DXA, kracht- en functionele testen). De kernstudieperiode duurt ongeveer 90 dagen (voor Groep 3 = 120 dagen), met frequente veiligheidsevaluaties en functionele beoordelingen. Deelnemers kunnen kiezen voor verlengde veiligheidsopvolging op ongeveer 6 en 12 maanden.

Deelname brengt potentiële risico's met zich mee, waaronder:

  • Immuunreacties op AAV of follistatine (bijv. griepachtige symptomen, verhogingen van leverenzymen), gemonitord en beheerd volgens protocol;
  • Risico's geassocieerd met VEGF plasmide (bijv. voorbijgaande ledemaatpijn of zwelling);
  • Bijwerkingen gerelateerd aan rapamycine (bijv. mucositis, metabolische veranderingen, verhoogd infectierisico);
  • Onbekende of zeldzame risico's inherent aan gentherapie. Onafhankelijk veiligheidstoezicht en vooraf gedefinieerde stopregels zijn van kracht.

Direct klinisch voordeel kan niet worden gegarandeerd. Deelnemers kunnen verbeteringen ervaren in spiermassa, kracht, uithoudingsvermogen of functionele prestaties; dit is echter een vroegefasetrial die primair is ontworpen om veiligheid en haalbaarheid te beoordelen. De studie kan bijdragen aan de ontwikkeling van toekomstige therapieën voor leeftijdsgerelateerde spierachteruitgang.

Deelnemers kunnen ongeveer drie maanden actieve deelname verwachten, met optionele opvolging tot 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Honduras
    • Bay Islands
      • Coxen Hole, Bay Islands, Honduras, 34101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures
  • Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en de vereiste studiedocumenten betrouwbaar in te vullen
  • Bereidheid om medische interventie te ondergaan, inclusief gentherapie, en om het bezoekenschema en alle studievoorwaarden na te leven
  • Toezegging om gedurende de studie een stabiel medicatie- en supplementenregime te handhaven, zonder start van nieuwe medicijnen, supplementen of prestatiebevorderende middelen tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
  • Mannen en vrouwen van 45-75 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 17,0 en 30,0 kg/m² bij screening
  • Bewijs van leeftijdsgerelateerde fysieke achteruitgang of sedentaire levensstijl gedefinieerd als:
  • <150 minuten/week matig intensieve activiteit, of
  • <75 minuten/week intensieve activiteit, of
  • <600 MET-minuten/week, of
  • Clinical Frailty Scale (CFS) score 3-6
  • Actieve Prospera ZEDE eResidency of Fysieke Residency
  • Stabiele comorbiditeiten gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Postmenopauzale status (vrouwen)
  • Bereidheid om gedurende 6 maanden na therapie betrouwbare anticonceptie te gebruiken
  • Lage of niet-detecteerbare antilichaamtiters tegen AAV9 (≤1:100 door ELISA)

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of voornemen zwanger te worden; premenopauzale status (tenzij ≥12 maanden amenorroe of FSH ≥30 IE/L)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving binnen 1 jaar na studie-invoering
  • Start van verboden medicatie, supplementen of interventies tijdens de studieperiode die de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen kunnen beïnvloeden
  • Actieve maligniteit
  • Voorgeschiedenis van maligniteit
  • Sterke familiegeschiedenis van kanker bij eerstegraads familieleden (≥2 familieleden met kanker gediagnosticeerd <60 jaar)
  • Bekend erfelijk kankersyndroom (BRCA1/2, Lynch-syndroom, Li-Fraumeni, FAP, HNPCC) zonder genetische counseling en verhoogde surveillance goedkeuring
  • Voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) of instabiele angina (ongeacht tijd sinds gebeurtenis)
  • Gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CAD) gedocumenteerd door coronaire angiografie of stresstest
  • Significante atherosclerotische ziekte op elke locatie (stenose ≥50% in carotis, femorale of andere grote arteriën)
  • Eerdere coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI] of coronaire bypassoperatie [CABG])
  • Eerdere klepreparatie of -vervanging
  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP >140 mmHg of DBP >85 mmHg ondanks behandeling)
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50%, QTc ≥480 ms, of ernstige klephartaandoening
  • Ventriculaire aritmieën die chronische medicamenteuze behandeling of implanteerbare cardioverter-defibrillator vereisen
  • Aanwezigheid van pacemaker of persisterend linker bundeltakblok
  • Bekend gediagnosticeerde cardiomyopathie van elke etiologie
  • Significante linker ventriculaire hypertrofie, gedefinieerd als maximale linker ventriculaire wanddikte ≥15 mm in elk segment aan eind-diastole (door echocardiografie of cardiale MRI)
  • Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (DVT, PE, of trombose op elke locatie), vooral indien niet-uitgelokt, of geassocieerd met alleen kleine uitlokkende factoren (bijv. kleine chirurgie, gecombineerde orale anticonceptiva, kortdurende immobilisatie)
  • Terugkerende trombotische gebeurtenissen, inclusief terugkerende oppervlakkige veneuze trombose
  • Trombose op ongebruikelijke locaties (bijv. mesenteriale, portale of miltveneuze trombose, cerebrale veneuze sinustrombose, hepatische veneuze trombose (Budd-Chiari-syndroom), renale veneuze trombose, retinale veneuze trombose)
  • Superieure vena cava trombose niet gerelateerd aan centrale veneuze katheterisatie
  • Sterke familiegeschiedenis van veneuze of arteriële trombose op jonge leeftijd bij eerstegraads familieleden
  • Voorgeschiedenis van terugkerend zwangerschapsverlies of ernstige obstetrische complicaties suggererend voor een hypercoagulabele toestand
  • Hoge graad myopie (≥ -6,0 dioptrieën) of pathologische myopie zonder oftalmologische goedkeuring
  • Voorgeschiedenis van netvliesloslating, glasvochtbloeding of retinale vaatziekte (diabetische retinopathie, retinale veneuze occlusie, leeftijdsgebonden maculadegeneratie met neovascularisatie)
  • Gebruik van systemische anti-VEGF-therapie (bijv. bevacizumab)
  • Huidig gebruik van verboden medicatie of supplementen (zie Sectie 4.3)
  • Nuchter plasmaglucose ≥6,0 mmol/L (≥108 mg/dL) bij screening
  • HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) bij screening
  • Bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus (elk type)
  • Voorgeschiedenis van maagzweerziekte binnen 12 maanden
  • Bekende osteoporose (DXA T-score ≤ -2,5 bij heup of wervelkolom)
  • Ernstige longziekte, inclusief COPD of restrictieve longziekte (FVC <49% voorspeld)
  • Gevorderde nierziekte (CKD stadium 3-5, eGFR <60 mL/min/1.73 m²) of dialyseafhankelijkheid
  • Voorgeschiedenis van cirrose of cholestatische leverziekte
  • Chronische virale hepatitis (HBV, HCV)
  • Auto-immuunhepatitis
  • Actieve hepatitis of bewijs van hepatische decompensatie
  • ALT of AST >1,5× bovenste referentiewaarde (ULN)
  • Totaal bilirubine >1,5× ULN (tenzij door syndroom van Gilbert)
  • Actieve cholecystitis, symptomatische galblaasaandoening (bijv. galkoliek) of enige andere klinisch significante hepatobiliaire afwijking
  • Neurodegeneratieve ziekte
  • Neuromusculaire aandoening
  • Psychiatrische of bewegingsstoornissen die deelname belemmeren
  • Voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde myopathie of rabdomyolyse
  • Verhoogd creatinekinase (CK) bij screening CK >1,0× ULN bevestigd op twee aparte gelegenheden minstens 48 uur uit elkaar
  • Systemische lupus erythematosus (SLE), inclusief overlap of door geneesmiddelen geïnduceerde vormen
  • Gemengde bindweefselziekte (MCTD)
  • Systemische sclerose (diffuus, beperkt of sine sclerodermie)
  • Inflammatoire myopathieën (inclusief polymyositis, dermatomyositis, inclusion body myositis, immuungemedieerde necrotiserende myopathie of overlap myositis)
  • Primair syndroom van Sjögren dat systemische immunosuppressie vereist
  • Reumatoïde artritis die biologische therapie vereist of met extra-articulaire manifestaties
  • Ongedifferentieerde bindweefselziekte die ≥2 classificatiecriteria voldoet
  • Huidig of recent gebruik van immunosuppressiva (binnen 3 maanden)
  • Acute bacteriële, schimmel- of virusinfectie, koorts of ontvangst van levende vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
  • Actieve hepatitis B-infectie of reactivatierisico (HBsAg positief, HBV DNA detecteerbaar, of geïsoleerd anti-HBc zonder anti-HBs)
  • Hepatitis C-infectie (detecteerbaar HCV RNA of behandeling binnen 6 maanden)
  • HIV-infectie
  • Actieve of latente tuberculose (positieve QuantiFERON-TB Gold Plus ≥0,35 IE/mL)
  • Acute herpesvirusinfectie, gedefinieerd als actieve HSV-1 of HSV-2 laesies (blaasjes, zweren, korsten) bij klinisch onderzoek bij screening, CMV of EBV IgM positief
  • Bloedplaatjesaantal <100 × 10⁹/L bij screening
  • Actieve therapeutische antistolling
  • Bekende erfelijke of verworven stollingsstoornis
  • Gebruik van antistollingsmiddelen die niet veilig kunnen worden gestaakt voorafgaand aan studiebehandeling
  • Ernstige fysieke functionele beperking (6-Minuten Wandel Test afstand <150 meter of CFS>6)
  • Eerdere blootstelling aan enig AAV-gentherapieproduct (elk AAV-serotype)
  • Eerdere blootstelling aan enig onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 90 dagen
  • Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksproductcomponenten of immunosuppressiva (bijv. prednison, rapamycine)
  • Levensverwachting <6 maanden
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, onnodig risico kan vormen, de studie-uitkomsten kan verstoren of de studiedeelname kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie met lage dosis AAV-follistatine
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire dosis AAV-Follistatine (5 × 10¹⁰ vg/kg). De totale dosis wordt bilateraal toegediend over vooraf bepaalde injectieplaatsen in de belangrijkste ledemaatspieren (quadriceps femoris, gluteus maximus, gastrocnemius en biceps brachii) volgens een gestandaardiseerde injectiekaart. Rapamycine wordt volgens protocol gegeven gedurende ongeveer twee maanden om immuunreacties op het AAV-vector te beperken. Dit sentinelcohort volgt een sequentiële 3+3 dosis-escalatieopzet; dosisbeperkende toxiciteiten worden beoordeeld tot en met dag 21 voordat wordt geëscaleerd naar Arm 2.
Genetisch: AAV9-Follistatine gentherapie
Eenmalige intramusculaire toediening van een adeno-geassocieerd virus, serotype 9, (AAV9) vector die codeert voor menselijk follistatine.
Experimenteel: Hooggedoseerde AAV-Follistatin Monotherapie
Na een veiligheidsbeoordeling van Arm 1 zullen deelnemers in Arm 2 op dag 1 een enkele hogere intramusculaire dosis AAV-Follistatin (1 × 10¹¹ vg/kg) ontvangen, bilateraal toegediend over vooraf bepaalde injectieplaatsen in grote ledemaatspieren volgens dezelfde gestandaardiseerde injectiekaart. Prophylactische immunomodulatie met rapamycine wordt volgens protocol gedurende ongeveer twee maanden verstrekt, met identieke veiligheidsmonitoringprocedures als in Arm 1. Deze cohort is bedoeld om de dosisafhankelijke veiligheid en verdraagbaarheid van AAV-Follistatin-monotherapie te evalueren. Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) worden beoordeeld tot dag 21, en escalatie naar Arm 3 volgt na beoordeling van veiligheidsgegevens en bevestiging van vooraf bepaalde criteria.
Genetisch: AAV9-Follistatine gentherapie
Eenmalige intramusculaire toediening van een adeno-geassocieerd virus, serotype 9, (AAV9) vector die codeert voor menselijk follistatine.
Experimenteel: Combinatie: AAV-Follistatine + VEGF-plasmide
Na veiligheidsbeoordeling van Arm 2 zullen deelnemers in Arm 3 VEGF-plasmide (totale dosis 4,8 mg) ontvangen, intramusculair toegediend op dag 1 en dag 12 (±2 dagen) in dezelfde vooraf gedefinieerde bilaterale spiergroepen als gebruikt voor AAV-Follistatin (quadriceps femoris, gluteus maximus, gastrocnemius en biceps brachii). AAV-Follistatin wordt vervolgens toegediend 15 ± 1 dagen na de tweede VEGF-dosis (ongeveer dag 27-29) met behulp van de identieke gestandaardiseerde injectiekaart. De AAV-dosis voor Arm 3 wordt geselecteerd op basis van veiligheidsbeoordeling van eerdere cohorten en zal ofwel 5 × 10¹⁰ vg/kg of 1 × 10¹¹ vg/kg zijn. Rapamycine wordt volgens protocol verstrekt gedurende ongeveer twee maanden, beginnend rond het tijdstip van AAV-toediening, om mogelijke immuunresponsen te beperken. Dit cohort evalueert de veiligheid en haalbaarheid van sequentiële VEGF-gemedieerde vasculaire ondersteuning gecombineerd met myoanabole AAV-Follistatin-gentherapie.
Genetisch: AAV9-Follistatine gentherapie
Eenmalige intramusculaire toediening van een adeno-geassocieerd virus, serotype 9, (AAV9) vector die codeert voor menselijk follistatine.
Genetisch: VEGF Plasmid
Intramusculaire supergewonden plasmide DNA-gentherapie die codeert voor vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), inclusief ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 90 na AAV-toediening
Incidentie, ernst en gerelateerdheid van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), inclusief ernstige bijwerkingen (SAEs), tot dag 90, gegradeerd volgens CTCAE
Dag 1 tot en met Dag 90 na AAV-toediening
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21 na AAV-toediening
Incidentie van protocol-gedefinieerde dosislimiet-toxiciteiten (DLT's) binnen de 21-daagse DLT-observatieperiode na AAV-toediening
Dag 1 tot en met dag 21 na AAV-toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vooraf gedefinieerde klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 90 na AAV-toediening

Aantal deelnemers met een van de volgende laboratoriumafwijkingen tot en met dag 90 (dag 120 voor Groep 3):

ALT of AST >3× ULN; Totaal bilirubine >2× ULN; Serum cystatine C ≥1,5× uitgangswaarde; eGFR-daling ≥25% vanaf uitgangswaarde; Hemoglobine <120 g/L bij mannen of <110 g/L bij vrouwen; Hemoglobinedaling ≥2 g/dL; Bloedplaatjestelling <100 × 10⁹/L; Neutrofielentelling <1,5 × 10⁹/L; Creatinekinase ≥5× ULN
Dag 1 tot en met Dag 90 na AAV-toediening
Aantal deelnemers met nieuw ontstane symptomatische hartfalen of aritmieën (CTCAE Graad ≥2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 90 na AAV-toediening
Aantal deelnemers dat nieuwe symptomatische hartfalen of klinisch significante aritmieën ervaart, gegradeerd ≥2 volgens CTCAE v5.0 tot dag 90 (dag 120 voor Groep 3)
Dag 1 tot en met Dag 90 na AAV-toediening
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 90 na AAV-toediening
Aantal deelnemers dat injectieplaatsreacties ervaart (pijn, zwelling, erytheem, induratie of lokale ontsteking), gegradeerd volgens CTCAE v5.0, tot dag 90 (dag 120 voor Groep 3)
Dag 1 tot en met Dag 90 na AAV-toediening
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 90 na AAV-toediening
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege bijwerkingen tot dag 90 (dag 120 voor Groep 3)
Dag 1 tot en met Dag 90 na AAV-toediening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in Appendicular Lean Mass Index (ALMI) gemeten met DXA
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de baseline in Appendiculaire Lean Mass Index (ALMI) gemeten met dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA)
Baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD) gemeten met DXA (g/cm²)
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) gemeten door dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA)
Baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale één-herhaling (1RM) kracht van de onderste ledematen (kg)
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale vrijwillige kracht beoordeeld met één-repetitie maximum (1RM) testen, beoordeeld met behulp van leg press 1RM testen
Baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in handknijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in maximale grijpkracht (kg), beoordeeld met gestandaardiseerde handdynamometrie
Baseline tot maand 12
Verandering vanaf baseline in maximale zuurstofopname (VO₂max, mL/kg/min)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 12
Verandering vanaf baseline in maximale zuurstofopname (VO₂max, mL/kg/min), beoordeeld door gestandaardiseerde cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Vanaf baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Lichamelijke en Mentale Component Samenvattingsscores
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst (0-100 schaal)
Baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Frailty Scale (CFS)-score
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwetsbaarheidsstatus beoordeeld met de Clinical Frailty Scale (CFS) (schaal 1-9)
Baseline tot en met maand 12
Verandering vanaf baseline in serum follistatine concentratie (ng/ml)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in serumfollistatinegehalten, gemeten met enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), ng/ml
Vanaf baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serummyostatineconcentratie (ng/mL)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot en met maand 12
Verandering vanaf baseline in serum myostatine niveaus, gemeten met ELISA, ng/ml
Vanaf de uitgangswaarde tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum IGF-1-concentratie (ng/mL)
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in serum IGF-1-concentratie, gemeten met een gevalideerde assay, ng/ml
Baseline tot en met maand 12
Verandering in middenarmomtrek (cm)
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in omtrekmetingen (cm) van de middenarm, beoordeeld met gestandaardiseerde antropometrische technieken
Baseline tot en met maand 12
Verandering in mid-dij omtrek (cm)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in omtrekmetingen (cm) van het midden van het bovenbeen, beoordeeld met gestandaardiseerde antropometrische technieken
Baseline tot maand 12
Verandering in kuitomtrek (cm)
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de baseline in omtrekmetingen (cm) van de kuit, beoordeeld met gestandaardiseerde antropometrische technieken
Baseline tot en met maand 12
Verandering in heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de baseline in omtrekmetingen (cm) van de gluteale (heup)regio's, beoordeeld met gestandaardiseerde antropometrische technieken
Baseline tot en met maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unlimited Biotechnology LLC

Medewerkers

Global Alliance for Regenerative Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBL-CALMAF-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren