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CALM-AF-AI: Contrastare la perdita di massa muscolare legata all'età con AAV-Follistatina combinata con terapia genica plasmidica VEGF induttrice di angiogenesi (CALM-AF-AI)

4 marzo 2026 aggiornato da: Unlimited Biotechnology LLC

CALM-AF-AI: Contrastare la Perdita di Massa Muscolare Legata all'Età con AAV-Follistatina Combinata con Terapia Genica Plasmidica VEGF Inducente Angiogenesi

Questo studio di Fase 1/2a, in aperto, non randomizzato è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia genica AAV9-Follistatina somministrata per via intramuscolare come monoterapia o in combinazione con un plasmide codificante VEGF. Gli obiettivi secondari includono la valutazione di segnali preliminari di attività biologica e funzionale, comprese le variazioni della massa muscolare scheletrica e della performance.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 12 partecipanti (con una potenziale espansione a 18-21) saranno assegnati sequenzialmente a tre coorti: monoterapia a basso dosaggio di AAV-Follistatina (n=3), monoterapia ad alto dosaggio di AAV-Follistatina (n=3) o terapia combinata (AAV-Follistatina + plasmide VEGF, n=6). Sarà impiegato un cauto disegno di escalation di dose 3+3 con dosaggio sentinella.

Tutti i prodotti sperimentali sono somministrati tramite iniezione intramuscolare in grandi muscoli scheletrici. Nelle Coorti 1 e 2, AAV-Follistatina è somministrata una volta il Giorno 1. Nella Coorte 3, il plasmide VEGF è somministrato il Giorno 1 e il Giorno 12 (±2 giorni), seguito da AAV-Follistatina intorno al Giorno 27 (±3 giorni), corrispondente a 15 ± 1 giorni dopo la seconda dose di plasmide VEGF.

La rapamicina sarà somministrata per circa due mesi per mitigare le risposte immunitarie al vettore AAV. I partecipanti saranno sottoposti a regolare monitoraggio di sicurezza, inclusi valutazioni cliniche, test di laboratorio e valutazioni della forza.

Lo studio arruola adulti di età 45-75 anni con evidenza di declino muscolare legato all'età, che sono in condizioni di salute generalmente stabili e in grado di fornire consenso informato e di rispettare le procedure dello studio. I partecipanti idonei devono dimostrare titoli anticorpali bassi o accettabili per il vettore AAV e possedere Próspera ZEDE eResidency o Physical Residency.

I criteri di esclusione chiave includono: condizioni mediche significative non controllate; malignità attiva o recente; disturbi immunitari clinicamente rilevanti o terapia immunosoppressiva attuale; gravidanza o allattamento; precedente esposizione a terapia genica basata su AAV; o recente partecipazione ad altri studi sperimentali.

Lo screening (fino a 7 giorni) include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e valutazioni muscolari basali (es. DXA, forza e test funzionali). Il periodo centrale dello studio dura circa 90 giorni (per il Gruppo 3 = 120 giorni), con frequenti valutazioni di sicurezza e valutazioni funzionali. I partecipanti possono optare per un follow-up di sicurezza esteso a circa 6 e 12 mesi.

La partecipazione comporta potenziali rischi, tra cui:

  • Reazioni immunitarie ad AAV o follistatina (es. sintomi simil-influenzali, elevazioni degli enzimi epatici), monitorate e gestite secondo protocollo;
  • Rischi associati al plasmide VEGF (es. dolore o gonfiore transitori agli arti);
  • Effetti avversi correlati alla rapamicina (es. mucosite, cambiamenti metabolici, aumento del rischio di infezione);
  • Rischi sconosciuti o rari intrinseci alla terapia genica. Sono in atto supervisione di sicurezza indipendente e regole di interruzione predefinite.

Non è possibile garantire un beneficio clinico diretto. I partecipanti potrebbero sperimentare miglioramenti nella massa muscolare, forza, resistenza o prestazioni funzionali; tuttavia, questo è uno studio di fase iniziale progettato principalmente per valutare sicurezza e fattibilità. Lo studio potrebbe contribuire allo sviluppo di future terapie per il declino muscolare legato all'età.

I partecipanti dovrebbero prevedere circa tre mesi di partecipazione attiva, con follow-up opzionale fino a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Honduras
    • Bay Islands
      • Coxen Hole, Bay Islands, Honduras, 34101
        • Reclutamento
        • GARM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontario ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare il Modulo di Consenso Informato e completare in modo affidabile i documenti di studio richiesti
  • Disponibilità a sottoporsi a intervento medico, inclusa la terapia genetica, e a rispettare il programma delle visite e tutte le procedure dello studio
  • Impegno a mantenere un regime stabile di farmaci e integratori durante tutto lo studio, senza iniziare nuovi farmaci, integratori o sostanze che migliorano le prestazioni a meno che non approvato dal Ricercatore
  • Uomini e donne di età compresa tra 45 e 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17,0 e 30,0 kg/m² allo screening
  • Evidenza di declino fisico legato all'età o stile di vita sedentario definito come:
  • <150 minuti/settimana di attività di intensità moderata, o
  • <75 minuti/settimana di attività vigorosa, o
  • <600 MET-minuti/settimana, o
  • Punteggio della Scala di Fragilità Clinica (CFS) 3-6
  • eResidenza Prospera ZEDE attiva o Residenza Fisica
  • Condizioni comorbid stabili per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Stato postmenopausale (donne)
  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione affidabile per 6 mesi dopo la terapia
  • Titoli anticorpali bassi o non rilevabili per AAV9 (≤1:100 mediante ELISA)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta; stato premenopausale (a meno che ≥12 mesi di amenorrea o FSH ≥30 IU/L)
  • Soggetti con anamnesi di abuso di alcol o droghe entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  • Inizio di farmaci, integratori o interventi proibiti durante il periodo di studio che potrebbero confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza
  • Malignità attiva
  • Anamnesi di malignità
  • Forte anamnesi familiare di cancro in parenti di primo grado (≥2 parenti con cancro diagnosticato <60 anni)
  • Sindrome ereditaria di cancro nota (BRCA1/2, sindrome di Lynch, Li-Fraumeni, FAP, HNPCC) senza consulenza genetica e autorizzazione per sorveglianza potenziata
  • Anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Anamnesi di infarto miocardico (MI) o angina instabile (indipendentemente dal tempo trascorso dall'evento)
  • Malattia coronarica (CAD) diagnosticata documentata da angiografia coronarica o test da sforzo
  • Malattia aterosclerotica significativa in qualsiasi sede (stenosi ≥50% nelle arterie carotidi, femorali o altre arterie maggiori)
  • Precedente rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI] o bypass aorto-coronarico [CABG])
  • Precedente riparazione o sostituzione valvolare
  • Anamnesi o diagnosi attuale di insufficienza cardiaca
  • Ipertensione non controllata (PAS >140 mmHg o PAD >85 mmHg nonostante il trattamento)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%, QTc ≥480 ms, o malattia valvolare cardiaca grave
  • Aritmie ventricolari che richiedono trattamento farmacologico cronico o defibrillatore cardioversore impiantabile
  • Presenza di pacemaker o blocco di branca sinistra persistente
  • Cardiomiopatia nota diagnosticata di qualsiasi eziologia
  • Ipertrofia ventricolare sinistra significativa, definita come spessore massimo della parete ventricolare sinistra ≥15 mm in qualsiasi segmento in diastole finale (mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca)
  • Anamnesi di tromboembolismo venoso (TVP, PE o trombosi in qualsiasi sede), in particolare se non provocato, o associato solo a fattori scatenanti minori (es. intervento chirurgico minore, contraccettivi orali combinati, immobilizzazione a breve termine)
  • Eventi trombotici ricorrenti, inclusa trombosi venosa superficiale ricorrente
  • Trombosi in sedi insolite (es. trombosi della vena mesenterica, portale o splenica, trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena epatica (sindrome di Budd-Chiari), trombosi della vena renale, trombosi della vena retinica)
  • Trombosi della vena cava superiore non correlata a cateterizzazione venosa centrale
  • Forte anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa in età giovane in parenti di primo grado
  • Anamnesi di aborto ricorrente o complicanze ostetriche gravi suggestive di uno stato ipercoagulabile
  • Miopia elevata (≥ -6,0 diottrie) o miopia patologica senza autorizzazione oftalmologica
  • Anamnesi di distacco di retina, emorragia vitreale o malattia vascolare retinica (retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età con neovascolarizzazione)
  • Uso di terapia anti-VEGF sistemica (es. bevacizumab)
  • Uso attuale di farmaci o integratori proibiti (vedere Sezione 4.3)
  • Glucosio plasmatico a digiuno ≥6,0 mmol/L (≥108 mg/dL) allo screening
  • HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) allo screening
  • Anamnesi nota di diabete mellito (qualsiasi tipo)
  • Anamnesi di malattia ulcerosa peptica entro 12 mesi
  • Osteoporosi nota (punteggio T DXA ≤ -2,5 all'anca o alla colonna vertebrale)
  • Malattia polmonare grave, inclusa BPCO o malattia polmonare restrittiva (CVF <49% previsto)
  • Malattia renale avanzata (CKD stadio 3-5, eGFR <60 mL/min/1,73 m²) o dipendenza dalla dialisi
  • Anamnesi di cirrosi o malattia epatica colestatica
  • Epatite virale cronica (HBV, HCV)
  • Epatite autoimmune
  • Epatite attiva o evidenza di scompenso epatico
  • ALT o AST >1,5× limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale >1,5× ULN (a meno che non dovuta alla sindrome di Gilbert)
  • Colecistite attiva, malattia della cistifellea sintomatica (es. colica biliare) o qualsiasi altra anomalia epatobiliare clinicamente significativa
  • Malattia neurodegenerativa
  • Disturbo neuromuscolare
  • Disturbi psichiatrici o del movimento che compromettono la partecipazione
  • Anamnesi di miopatia indotta da farmaci o rabdomiolisi
  • Creatina chinasi (CK) elevata allo screening CK >1,0× ULN confermata in due occasioni separate almeno 48 ore di distanza
  • Lupus eritematoso sistemico (LES), incluse forme sovrapposte o indotte da farmaci
  • Malattia mista del tessuto connettivo (MCTD)
  • Sclerosi sistemica (diffusa, limitata o sine scleroderma)
  • Miopatie infiammatorie (inclusa polimiosite, dermatomiosite, miosite a corpi inclusi, miopatia necrotizzante immuno-mediata o miosite sovrapposta)
  • Sindrome di Sjögren primaria che richiede immunosoppressione sistemica
  • Artrite reumatoide che richiede terapia biologica o con manifestazioni extra-articolari
  • Malattia indifferenziata del tessuto connettivo che soddisfa ≥2 criteri di classificazione
  • Uso attuale o recente di agenti immunosoppressori (entro 3 mesi)
  • Infezione batterica, fungina o virale acuta, febbre o ricezione di vaccini vivi entro 30 giorni prima dello screening
  • Infezione attiva da epatite B o rischio di riattivazione (HBsAg positivo, DNA dell'HBV rilevabile o anti-HBc isolato senza anti-HBs)
  • Infezione da epatite C (RNA dell'HCV rilevabile o trattamento entro 6 mesi)
  • Infezione da HIV
  • Tubercolosi attiva o latente (QuantiFERON-TB Gold Plus positivo ≥0,35 IU/mL)
  • Infezione acuta da herpesvirus, definita come lesioni attive da HSV-1 o HSV-2 (vescicole, ulcere, croste) all'esame clinico allo screening, CMV o EBV IgM positivo
  • Conta piastrinica <100 × 10⁹/L allo screening
  • Anticoagulazione terapeutica attiva
  • Disturbo della coagulazione ereditario o acquisito noto
  • Uso di anticoagulanti che non possono essere sospesi in sicurezza prima del trattamento dello studio
  • Limitazione funzionale fisica grave (distanza del Test del Cammino di 6 Minuti <150 metri o CFS>6)
  • Precedente esposizione a qualsiasi prodotto di terapia genica AAV (qualsiasi sierotipo AAV)
  • Precedente esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni
  • Ipersensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale o agli agenti immunosoppressori (es. prednisone, rapamicina)
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del Ricercatore, possa comportare un rischio indebito, interferire con i risultati dello studio o compromettere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con AAV-Follistatina a Basso Dosaggio
I partecipanti riceveranno una singola dose intramuscolare di AAV-Follistatina (5 × 10¹⁰ vg/kg) il Giorno 1. La dose totale verrà somministrata bilateralmente nei siti di iniezione predefiniti dei principali muscoli degli arti (quadricipite femorale, grande gluteo, gastrocnemio e bicipite brachiale) secondo una mappa di iniezione standardizzata. La rapamicina verrà somministrata secondo protocollo per circa due mesi per mitigare le risposte immunitarie al vettore AAV. Questa coorte sentinella segue un disegno sequenziale di escalation di dose 3+3; le tossicità dose-limitanti verranno valutate entro il Giorno 21 prima dell'escalation al Braccio 2.
Genetico: Terapia genica AAV9-Follistatina
Somministrazione intramuscolare una tantum di un vettore di adenovirus associato, sierotipo 9, (AAV9) che codifica la follistatina umana.
Sperimentale: Monoterapia con AAV-Follistatina ad Alto Dosaggio
Dopo la revisione della sicurezza del Braccio 1, i partecipanti del Braccio 2 riceveranno una singola dose intramuscolare più elevata di AAV-Follistatina (1 × 10¹¹ vg/kg) il Giorno 1, somministrata bilateralmente nei siti di iniezione predefiniti dei principali muscoli degli arti secondo la stessa mappa di iniezione standardizzata. La profilassi immunomodulante con rapamicina sarà fornita secondo protocollo per circa due mesi, con procedure di monitoraggio della sicurezza identiche a quelle del Braccio 1. Questa coorte è destinata a valutare la sicurezza e la tollerabilità dose-dipendenti della monoterapia con AAV-Follistatina. Le tossicità dose-limitanti (DLT) saranno valutate fino al Giorno 21, e l'escalation al Braccio 3 procederà dopo la revisione dei dati di sicurezza e la conferma dei criteri predefiniti.
Genetico: Terapia genica AAV9-Follistatina
Somministrazione intramuscolare una tantum di un vettore di adenovirus associato, sierotipo 9, (AAV9) che codifica la follistatina umana.
Sperimentale: Combinazione: AAV-Follistatina + VEGF Plasmid
In seguito alla revisione della sicurezza del Braccio 2, i partecipanti del Braccio 3 riceveranno il plasmide VEGF (dose totale 4,8 mg) somministrato per via intramuscolare il Giorno 1 e il Giorno 12 (±2 giorni) negli stessi gruppi muscolari bilaterali predeterminati utilizzati per AAV-Follistatina (quadricipite femorale, grande gluteo, gastrocnemio e bicipite brachiale). AAV-Follistatina verrà quindi somministrata 15 ± 1 giorni dopo la seconda dose di VEGF (circa Giorno 27-29) utilizzando la stessa mappa di iniezione standardizzata. La dose di AAV per il Braccio 3 verrà selezionata in base alla revisione della sicurezza delle coorti precedenti e sarà di 5 × 10¹⁰ vg/kg o 1 × 10¹¹ vg/kg. La rapamicina sarà fornita secondo il protocollo per circa due mesi a partire dal momento della somministrazione di AAV per mitigare potenziali risposte immunitarie. Questa coorte valuta la sicurezza e la fattibilità del supporto vascolare mediato da VEGF sequenziale combinato con la terapia genica mioanabolica AAV-Follistatina.
Genetico: Terapia genica AAV9-Follistatina
Somministrazione intramuscolare una tantum di un vettore di adenovirus associato, sierotipo 9, (AAV9) che codifica la follistatina umana.
Genetico: VEGF Plasmid
Terapia genica con DNA plasmidico superavvolto intramuscolare codificante il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), inclusi eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 90 dopo la somministrazione di AAV
Incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi gli eventi avversi gravi (SAE), fino al Giorno 90, classificati secondo il CTCAE
Dal Giorno 1 al Giorno 90 dopo la somministrazione di AAV
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la somministrazione di AAV
Incidenza delle tossicità dose-limite (DLT) definite dal protocollo entro la finestra di osservazione DLT di 21 giorni successiva alla somministrazione di AAV
Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la somministrazione di AAV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative predefinite
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 90 dopo la somministrazione di AAV

Numero di partecipanti con una delle seguenti anomalie di laboratorio fino al Giorno 90 (Giorno 120 per il Gruppo 3):

ALT o AST >3× ULN; Bilirubina totale >2× ULN; Cistatina C sierica ≥1,5× basale; Riduzione eGFR ≥25% rispetto al basale; Emoglobina <120 g/L negli uomini o <110 g/L nelle donne; Riduzione dell'emoglobina ≥2 g/dL; Conta piastrinica <100 × 10⁹/L; Conta dei neutrofili <1,5 × 10⁹/L; Creatinchinasi ≥5× ULN
Dal Giorno 1 al Giorno 90 dopo la somministrazione di AAV
Numero di partecipanti con insorgenza di nuova insufficienza cardiaca sintomatica o aritmie (CTCAE Grado ≥2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90 dopo la somministrazione di AAV
Numero di partecipanti che manifestano insufficienza cardiaca sintomatica a esordio nuovo o aritmie clinicamente significative di grado ≥2 secondo CTCAE v5.0 fino al Giorno 90 (Giorno 120 per il Gruppo 3)
Dal giorno 1 al giorno 90 dopo la somministrazione di AAV
Numero di partecipanti con reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 90 dopo la somministrazione di AAV
Numero di partecipanti che manifestano reazioni nel sito di iniezione (dolore, gonfiore, eritema, indurimento o infiammazione locale), classificate secondo CTCAE v5.0, fino al Giorno 90 (Giorno 120 per il Gruppo 3)
Dal Giorno 1 al Giorno 90 dopo la somministrazione di AAV
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 90 dopo la somministrazione di AAV
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di eventi avversi fino al Giorno 90 (Giorno 120 per il Gruppo 3)
Dal Giorno 1 al Giorno 90 dopo la somministrazione di AAV

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'Indice di Massa Magra Appendicolare (ALMI) misurato mediante DXA
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 12
Variazione rispetto al basale dell'Indice di Massa Magra Appendicolare (ALMI) misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Baseline fino al mese 12
Variazione rispetto al basale della Densità Minerale Ossea (BMD) misurata mediante DXA (g/cm²)
Lasso di tempo: Baseline fino al Mese 12
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Baseline fino al Mese 12
Variazione rispetto al basale della forza massimale (1RM) degli arti inferiori (kg)
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 12
Variazione rispetto al basale nella forza volontaria massima valutata mediante test di una ripetizione massima (1RM), valutata utilizzando il test di leg press a 1RM
Baseline fino al mese 12
Variazione rispetto al basale della forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al mese 12
Variazione rispetto al basale della forza di presa massima (kg), valutata mediante dinamometria manuale standardizzata
Dalla linea di base fino al mese 12
Variazione rispetto al basale del consumo massimo di ossigeno (VO₂max, mL/kg/min)
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 12
Variazione rispetto al basale del consumo massimo di ossigeno (VO₂max, mL/kg/min), valutata mediante test cardiopolmonare da sforzo standardizzato (CPET)
Baseline fino al mese 12
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti (metri)
Lasso di tempo: Baseline fino al Mese 12
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (6MWT), misurata in metri
Baseline fino al Mese 12
Variazione rispetto al basale nel tempo del test Timed Up-and-Go (secondi)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al mese 12
Variazione rispetto al basale nel tempo (secondi) necessario per completare il test Timed Up-and-Go (TUG), valutato utilizzando procedure standardizzate
Dalla baseline fino al mese 12
Variazione rispetto al basale del tempo del test Five Times Sit-to-Stand (secondi)
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 12
Variazione rispetto al basale nel tempo (secondi) necessario per completare il Five Times Sit-to-Stand Test (FTSST) in condizioni standardizzate
Dalla baseline al mese 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi SF-36 dei componenti fisico e mentale
Lasso di tempo: Baseline attraverso Mese 12
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute valutata tramite il questionario Short Form-36 (SF-36) (scala 0-100)
Baseline attraverso Mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS)
Lasso di tempo: Da baseline fino al mese 12
Variazione rispetto al basale nello stato di fragilità valutato utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS) (scala 1-9)
Da baseline fino al mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Fenotipo di Fragilità di Fried
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 12
Variazione rispetto al basale del fenotipo di fragilità valutato secondo i criteri di Fried (scala 0-5)
Dalla baseline al mese 12
Variazione rispetto al basale nella concentrazione sierica di follistatina (ng/ml)
Lasso di tempo: Baseline attraverso Mese 12
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di folistatina, misurati mediante saggio immunoenzimatico (ELISA), ng/ml
Baseline attraverso Mese 12
Variazione dalla baseline nella concentrazione di miostatina sierica (ng/mL)
Lasso di tempo: Baseline fino al Mese 12
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di miostatina, misurati mediante ELISA, ng/ml
Baseline fino al Mese 12
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di IGF-1 (ng/mL)
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 12
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di IGF-1, misurata utilizzando un saggio validato, ng/ml
Baseline fino al mese 12
Variazione della circonferenza del braccio a metà altezza (cm)
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 12
Variazione rispetto al basale nelle misure circonferenziali (cm) del braccio medio, valutata utilizzando tecniche antropometriche standardizzate
Dalla baseline al mese 12
Variazione della circonferenza della coscia (cm)
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 12
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni circonferenziali (cm) della coscia media, valutate mediante tecniche antropometriche standardizzate
Dalla baseline al mese 12
Variazione della circonferenza del polpaccio (cm)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 12
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni circonferenziali (cm) del polpaccio, valutate utilizzando tecniche antropometriche standardizzate
Dal basale fino al mese 12
Variazione della circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 12
Variazione rispetto al basale delle misurazioni circonferenziali (cm) delle regioni glutee (fianchi), valutate utilizzando tecniche antropometriche standardizzate
Baseline fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unlimited Biotechnology LLC

Collaboratori

Global Alliance for Regenerative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBL-CALMAF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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