PlantemikroRNAer i menneskelig plasma etter brokkolikonsum
4. mars 2026 oppdatert av: Alberto Davalos Herrera, IMDEA Food
Deteksjon av plantemikroRNA etter brokkolikonsum i menneskelig plasma: Rolle for "tvergregnskaps" regulering
Ernæringsmessig klinisk studie for å evaluere opptaket og tilstedeværelsen av eksogene miRNAer fra brokkoli i plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMCer) og for å fastslå deres mulige betydning i moduleringen av fekale miRNAer og tarmmikrobiota hos friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ernæringsmessig klinisk studie for å evaluere absorpsjonen og tilstedeværelsen av eksogene miRNAer fra brokkoli i plasma og i perifere blodmononukleære celler (PBMCer) og fastslå deres mulige involvering i moduleringen av fecale miRNAer og tarmmikrobiota hos friske frivillige.
For dette formålet vil to ernæringsmessige intervensjoner bli gjennomført: den første vil bestå av en akutt inntak for å evaluere farmakokinetikken til eksogene miRNAer fra brokkoli i menneskelig plasma, og den andre vil være et vedvarende daglig inntak på 200g brokkoli i en varighet på 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28049
- Imdea-Food
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner > 18 år og < 45 år
- Tilstrekkelig kulturell bakgrunn og forståelse av den kliniske studien.
- Samtykker til frivillig deltakelse i studien og gir sitt skriftlige informerte samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Intoleranse mot brokkoli
- Må følge en eller annen type dietrestriksjon som forhindrer inntak av brokkoli.
- Ikke villig til å konsumere maten i nødvendig mengde og/eller hyppighet.
- Personer med alvorlig sykdom (lever-, nyre-, hjerte- og karsykdom, etc.)
- Personer under enhver type farmakologisk behandling.
- Har tatt antibiotika 1 måned før studiestart (Spesifikt for den 2-ukers lange studien).
- Graviditet eller amming.
- Personer som nekter å samle avføringsprøver eller gjennomgå de planlagte blodprøvene i studien.
- Ikke i stand til eller villig til å reise til studiestedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brokkoliforbruk
200g daglig brokkolikonsum, i 2 uker
|
Klinisk ernæringsmessig intervensjon som involverer to studier: 1) studie for å evaluere farmakokinetikken til eksogene miRNAer i human plasma etter akutt inntak av 200g brokkoli, og 2) vedvarende studie der frivillige inntar 200g brokkoli daglig i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brokkoli-avledede microRNA-er påvist i plasma (RNA-sekvensering)
Tidsramme: Baseline (før inntak), 1 time, 3 timer og 6 timer etter inntak
|
Plasma-prøver vil bli analysert ved hjelp av små RNA-sekvensering (RNA-seq).
Utfallet er antallet brokkoli-avledede mikroRNA-arter oppdaget per prøve ved bruk av forhåndsdefinerte deteksjonskriterier (f.eks. minimum leseterskel og justering til referansesekvenser). |
Baseline (før inntak), 1 time, 3 timer og 6 timer etter inntak
|
|
Endring fra baseline til dag 15 i plasmanivå for utvalgte broccoli-deriverte mikroRNAer (qRT-PCR)
Tidsramme: Baseline (dag 0, før inntak) og dag 15
|
Kandidat-mikroRNA fra brokkoli (valgt basert på RNA-sekvenseringsresultater ved bruk av forhåndsdefinerte valgregler) vil bli kvantifisert i plasma ved hjelp av qRT-PCR.
Resultatet er fold-endring fra utgangspunkt til dag 15, beregnet som 2^-ΔΔCt (uten enhet). |
Baseline (dag 0, før inntak) og dag 15
|
|
Endring fra baseline til dag 15 i tarmmikrobiota alfa-diversitet (Shannon-indeks)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -1) og dag 15
|
Avføringsprøver vil gjennomgå høyt gjennomløp-sekvensering for mikrobiota-profiling.
Alfa-diversitet vil bli oppsummert ved hjelp av Shannon diversitetsindeks (uten enhet). |
Utgangspunkt (dag -1) og dag 15
|
|
Antall brokkoli-avledede mikroRNAer detektert i avføring (RNA-sekvensering)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -1) og dag 15
|
Avføring RNA vil bli profiltert ved små RNA-sekvensering.
Resultatet er antall brokkoli-avledede mikroRNA-arter påvist per prøve ved bruk av forhåndsdefinerte deteksjonskriterier.
|
Utgangspunkt (dag -1) og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 15 i faste totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og dag 15
|
Fasting serum totalt kolesterol målt i milligram per desiliter (mg/dL) ved bruk av standard klinisk kjemi-metoder.
|
Utgangspunkt (dag 0) og dag 15
|
|
Endring fra utgangspunkt til dag 15 i fastende triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og dag 15
|
Fasting serumtriglycerider målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Utgangspunkt (dag 0) og dag 15
|
|
Endring fra utgangsnivå til dag 15 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
|
Faste plasmaglukose målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Baseline (dag 0) og dag 15
|
|
Endring fra baseline til dag 15 i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
|
Serum AST målt i enheter per liter (U/L).
|
Baseline (dag 0) og dag 15
|
|
Endring fra utgangspunkt til dag 15 i Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og dag 15
|
Serum ALT målt i enheter per liter (U/L).
|
Utgangspunkt (dag 0) og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Davalos, IMDEA Food
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21/745-E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .