miRNAs vegetales en plasma humano tras el consumo de brócoli
4 de marzo de 2026 actualizado por: Alberto Davalos Herrera, IMDEA Food
Detección de miRNAs vegetales tras el consumo de brócoli en plasma humano: papel de la regulación "inter-reinos"
Estudio clínico nutricional para evaluar la absorción y presencia de miRNAs exógenos del brócoli en plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y para determinar su posible implicación en la modulación de miRNAs fecales y microbiota intestinal en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico nutricional para evaluar la absorción y presencia de miRNAs exógenos del brócoli en plasma y en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y determinar su posible participación en la modulación de miRNAs fecales y microbiota intestinal en voluntarios sanos.
Para ello, se llevarán a cabo dos intervenciones nutricionales: la primera consistirá en una ingesta aguda para evaluar la farmacocinética de miRNAs exógenos del brócoli en plasma humano, y la segunda será una ingesta diaria sostenida de 200g de brócoli durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28049
- Imdea-Food
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres > 18 años y < 45 años
- Nivel cultural adecuado y comprensión del estudio clínico.
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Intolerancia al brócoli
- Tener que seguir algún tipo de restricción dietética que impida el consumo de brócoli.
- No estar dispuesto a consumir el alimento en la cantidad y/o frecuencia requerida.
- Sujetos con enfermedad grave (hepática, renal, cardiovascular, etc.)
- Sujetos bajo cualquier tipo de tratamiento farmacológico.
- Haber tomado antibióticos 1 mes antes del inicio del estudio (Específico para el estudio de 2 semanas de duración).
- Embarazo o lactancia.
- Sujetos que se nieguen a recoger muestras de heces o someterse a las extracciones de sangre programadas en el estudio.
- No poder o no estar dispuesto a viajar al lugar del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consumo de brócoli
200g de consumo diario de brócoli, durante 2 semanas
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Intervención clínico-nutricional que involucra dos estudios: 1) estudio para evaluar la farmacocinética de miARN exógenos en plasma humano tras la ingesta aguda de 200g de brócoli, y 2) estudio sostenido donde los voluntarios ingieren 200g de brócoli diariamente, durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de microARN derivados del brócoli detectados en plasma (secuenciación de ARN)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-consumción), 1 Hora, 3 Horas y 6 Horas Post-consumción
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Las muestras de plasma se analizarán mediante secuenciación de ARN pequeño (RNA-seq).
El resultado es el recuento de especies de microARN derivadas del brócoli detectadas por muestra utilizando criterios de detección predefinidos (por ejemplo, umbral mínimo de lecturas y alineación con secuencias de referencia). |
Baseline (pre-consumción), 1 Hora, 3 Horas y 6 Horas Post-consumción
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Cambio desde la línea base hasta el día 15 en el nivel plasmático de microARN seleccionados derivados del brócoli (qRT-PCR)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0, pre-consumo) y Día 15
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Los microARN derivados del brócoli candidatos (seleccionados según los resultados de RNA-seq utilizando reglas de selección preespecificadas) se cuantificarán en plasma mediante qRT-PCR.
El resultado es el cambio en pliegue desde el valor basal hasta el día 15, calculado como 2^-ΔΔCt (sin unidades).
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Baseline (Día 0, pre-consumo) y Día 15
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Cambio desde el valor basal al día 15 en la diversidad alfa de la microbiota intestinal (Índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) y Día 15
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Las muestras de heces se someterán a secuenciación de alto rendimiento para el perfil de la microbiota.
La diversidad alfa se resumirá utilizando el índice de diversidad de Shannon (sin unidades).
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Baseline (Día -1) y Día 15
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Número de microARN derivados del brócoli detectados en heces (Secuenciación de ARN)
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) y Día 15
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El ARN de las heces se perfilará mediante secuenciación de ARN pequeño.
El resultado es el recuento de especies de microARN derivadas del brócoli detectadas por muestra utilizando criterios de detección preespecificados.
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Baseline (Día -1) y Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal al día 15 en el colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Día 15
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Colesterol total sérico en ayunas medido en miligramos por decilitro (mg/dL) utilizando métodos estándar de química clínica.
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Línea base (Día 0) y Día 15
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Cambio desde la línea de base hasta el día 15 en triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
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Triglicéridos séricos en ayunas medidos en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Línea de base (Día 0) y Día 15
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Cambio desde el valor basal hasta el día 15 en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
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Glucosa plasmática en ayunas medida en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Línea de base (Día 0) y Día 15
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Cambio desde el valor basal al día 15 en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Día 15
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AST sérica medida en unidades por litro (U/L).
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Línea base (Día 0) y Día 15
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Cambio desde la Línea Base hasta el Día 15 en Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
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ALT sérica medida en unidades por litro (U/L).
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Línea de base (Día 0) y Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Davalos, IMDEA Food
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21/745-E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .