MikroRNA roślin w osoczu ludzkim po spożyciu brokułów
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Alberto Davalos Herrera, IMDEA Food
Wykrywanie miRNA roślinnych po spożyciu brokułów w osoczu ludzkim: rola regulacji "między królestwami"
Badanie kliniczne żywieniowe mające na celu ocenę wchłaniania i obecności egzogennych miRNA z brokułów w osoczu oraz mononuklearnych komórkach krwi obwodowej (PBMC), a także określenie ich możliwego wpływu na modulację miRNA w kale i mikrobioty jelitowej u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne żywieniowe mające na celu ocenę wchłaniania i obecności egzogennych miRNA z brokułów w osoczu oraz w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) oraz określenie ich możliwego udziału w modulacji miRNA kałowych i mikrobioty jelitowej u zdrowych ochotników.
W tym celu przeprowadzone zostaną dwie interwencje żywieniowe: pierwsza będzie polegała na ostrym spożyciu w celu oceny farmakokinetyki egzogennych miRNA z brokułów w osoczu ludzkim, a druga będzie trwającym 2 tygodnie codziennym spożyciem 200 g brokułów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28049
- Imdea-Food
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat i < 45 lat
- Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego.
- Zgoda na dobrowolny udział w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nietolerancja brokułów
- Konieczność przestrzegania jakiegoś rodzaju ograniczeń dietetycznych uniemożliwiających spożywanie brokułów.
- Niechęć do spożywania żywności w wymaganej ilości i/lub częstotliwości.
- Osoby z ciężką chorobą (wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego itp.)
- Osoby poddane jakiemukolwiek rodzajowi leczenia farmakologicznego.
- Przyjmowanie antybiotyków 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania (dotyczy tylko 2-tygodniowego badania).
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Osoby, które odmawiają pobrania próbek kału lub poddania się zaplanowanym w badaniu pobraniom krwi.
- Niezdolność lub niechęć do podróży na miejsce badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie brokułów
200g dziennego spożycia brokułów, przez 2 tygodnie
|
Interwencja kliniczno-żywieniowa obejmująca dwa badania: 1) badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki egzogennych miRNA w osoczu ludzkim po ostrym spożyciu 200g brokułów oraz 2) badanie podtrzymujące, w którym ochotnicy spożywają 200g brokułów dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mikroRNA pochodzących z brokułów wykrytych w osoczu (sekwencjonowanie RNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed spożyciem), 1 godzina, 3 godziny i 6 godzin po spożyciu
|
Próbki osocza będą analizowane metodą sekwencjonowania małych RNA (RNA-seq).
Wynikiem jest liczba wykrytych gatunków mikroRNA pochodzących z brokułów na próbkę, stosując wcześniej określone kryteria wykrywania (np. minimalny próg odczytu i dopasowanie do sekwencji referencyjnych).
|
Linia bazowa (przed spożyciem), 1 godzina, 3 godziny i 6 godzin po spożyciu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 15 w poziomie osocza wybranych mikroRNA pochodzących z brokułów (qRT-PCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0, przed spożyciem) i Dzień 15
|
Kandydackie mikroRNA pochodzące z brokułów (wybrane na podstawie wyników RNA-seq z zastosowaniem wcześniej określonych reguł selekcji) zostaną określone ilościowo w osoczu za pomocą qRT-PCR.
Wynikiem jest zmiana krotności w stosunku do wartości wyjściowej do dnia 15, obliczona jako 2^-ΔΔCt (bezwymiarowa).
|
Linia bazowa (Dzień 0, przed spożyciem) i Dzień 15
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej do dnia 15 w alfa-różnorodności mikroflory jelitowej (indeks Shannona)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i Dzień 15
|
Próbki kału zostaną poddane sekwencjonowaniu wysokoprzepustowemu w celu profilowania mikrobioty.
Różnorodność alfa zostanie podsumowana za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona (bezwymiarowy).
|
Linia bazowa (Dzień -1) i Dzień 15
|
|
Liczba mikroRNA pochodzących z brokułów wykrytych w kale (sekwencjonowanie RNA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień -1) i dzień 15
|
RNA z kału zostanie zsekwencjonowane metodą sekwencjonowania małych RNA.
Wynikiem będzie liczba wykrytych gatunków mikroRNA pochodzących z brokułów na próbkę, określona przy użyciu wcześniej ustalonych kryteriów wykrywania.
|
Punkt wyjściowy (dzień -1) i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 15 w stężeniu cholesterolu całkowitego na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Dzień 0) i Dzień 15
|
Całkowite stężenie cholesterolu w surowicy na czczo mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL) przy użyciu standardowych metod chemii klinicznej.
|
Punkt wyjściowy (Dzień 0) i Dzień 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do dnia 15 w poziomie trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
|
Stężenie trójglicerydów w surowicy krwi na czczo mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
|
|
Zmiana wartości glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 15 dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do dnia 15 w przypadku aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
|
Stężenie AST w surowicy mierzone w jednostkach na litr (U/L).
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
|
|
Zmiana wartości od wartości wyjściowej do 15 dnia dla aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0) i dzień 15
|
Surowicza ALT mierzona w jednostkach na litr (U/L).
|
Linia podstawowa (dzień 0) i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Davalos, IMDEA Food
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/745-E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .