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Pflanzliche miRNAs im menschlichen Plasma nach Brokkoli-Verzehr

4. März 2026 aktualisiert von: Alberto Davalos Herrera, IMDEA Food

Nachweis von Pflanzen-miRNAs nach Brokkoli-Konsum im menschlichen Plasma: Rolle der "Cross-Kingdom"-Regulation

Ernährungswissenschaftliche klinische Studie zur Bewertung der Absorption und Präsenz exogener miRNAs aus Brokkoli im Plasma und in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) sowie zur Bestimmung ihrer möglichen Implikation bei der Modulation von fäkalen miRNAs und der Darmmikrobiota bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsbezogene klinische Studie zur Bewertung der Absorption und Anwesenheit exogener miRNAs aus Brokkoli im Plasma und in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) sowie zur Bestimmung ihrer möglichen Beteiligung an der Modulation von fäkalen miRNAs und der Darmmikrobiota bei gesunden Freiwilligen. Zu diesem Zweck werden zwei Ernährungsinterventionen durchgeführt: die erste besteht aus einer akuten Aufnahme zur Bewertung der Pharmakokinetik exogener miRNAs aus Brokkoli im menschlichen Plasma, und die zweite ist eine tägliche, nachhaltige Aufnahme von 200g Brokkoli über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28049
        • Imdea-Food

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre und < 45 Jahre
  • Ausreichendes Bildungsniveau und Verständnis der klinischen Studie.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Brokkoli
  • Einhaltung einer Diätbeschränkung, die den Verzehr von Brokkoli verhindert.
  • Unwilligkeit, die Lebensmittel in der erforderlichen Menge und/oder Häufigkeit zu konsumieren.
  • Personen mit schweren Erkrankungen (Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Personen unter jeglicher Art von medikamentöser Behandlung.
  • Einnahme von Antibiotika 1 Monat vor Studienbeginn (Spezifisch für die 2-wöchige Studie).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Personen, die sich weigern, Stuhlproben zu sammeln oder die geplanten Blutentnahmen durchführen zu lassen.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, zum Studienort zu reisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brokkoli-Konsum
200g täglicher Brokkolikonsum, für 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Brokkoliverzehr
Klinisch-ernährungswissenschaftliche Intervention mit zwei Studien: 1) Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik exogener miRNAs im menschlichen Plasma nach akuter Aufnahme von 200g Brokkoli, und 2) Langzeitstudie, bei der Freiwillige täglich 200g Brokkoli über 2 Wochen einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Plasma nachgewiesenen Brokkoli-abgeleiteten microRNAs (RNA-Sequenzierung)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Konsum), 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach dem Konsum
Plasmaproben werden mittels Small-RNA-Sequenzierung (RNA-Seq) analysiert. Das Ergebnis ist die Anzahl der pro Probe nachgewiesenen, aus Brokkoli stammenden MikroRNA-Arten unter Verwendung vordefinierter Nachweiskriterien (z. B. Mindestleseschwellenwert und Ausrichtung an Referenzsequenzen).
Baseline (vor dem Konsum), 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach dem Konsum
Änderung des Plasma-Spiegels ausgewählter Brokkoli-abgeleiteter microRNAs von Baseline bis Tag 15 (qRT-PCR)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor dem Konsum) und Tag 15
Kandidaten-Brokkoli-abgeleitete microRNAs (ausgewählt basierend auf RNA-seq-Ergebnissen unter Verwendung vordefinierter Auswahlregeln) werden im Plasma mittels qRT-PCR quantifiziert. Das Ergebnis ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 15, berechnet als 2^-ΔΔCt (dimensionslos).
Ausgangswert (Tag 0, vor dem Konsum) und Tag 15
Veränderung der Alpha-Diversität der Darmmikrobiota (Shannon-Index) von Baseline bis Tag 15
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 15
Stuhlproben werden einer Hochdurchsatzsequenzierung zur Mikrobiota-Profilierung unterzogen.
Die Alpha-Diversität wird mithilfe des Shannon-Diversitätsindex (dimensionslos) zusammengefasst.
Baseline (Tag -1) und Tag 15
Anzahl der in Stuhl nachgewiesenen Brokkoli-abgeleiteten microRNAs (RNA-Sequenzierung)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 15
Der Stuhl-RNA wird durch kleine RNA-Sequenzierung profiliert. Das Ergebnis ist die Anzahl der nachweisbaren Brokkoli-abstammenden MikroRNA-Arten pro Probe unter Verwendung vordefinierter Nachweiskriterien.
Baseline (Tag -1) und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand vom Ausgangswert bis Tag 15
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
Nüchtern-Serum-Gesamtcholesterin gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) unter Verwendung standardisierter klinisch-chemischer Methoden.
Baseline (Tag 0) und Tag 15
Änderung der Nüchterntriglyzeride vom Ausgangswert bis Tag 15
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
Nüchtern-Serumtriglyceride gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Baseline (Tag 0) und Tag 15
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts vom Ausgangswert bis Tag 15
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
Nüchtern-Plasmaglukose gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Baseline (Tag 0) und Tag 15
Änderung von Baseline bis Tag 15 in Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
Serum-AST gemessen in Einheiten pro Liter (U/L).
Baseline (Tag 0) und Tag 15
Änderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werts vom Ausgangswert bis Tag 15
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
Serum-ALT gemessen in Einheiten pro Liter (U/L).
Baseline (Tag 0) und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMDEA Food

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Davalos, IMDEA Food

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/745-E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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