miRNA vegetali nel plasma umano dopo consumo di broccoli
4 marzo 2026 aggiornato da: Alberto Davalos Herrera, IMDEA Food
Rilevamento di miRNA vegetali dopo il consumo di broccoli nel plasma umano: ruolo della regolazione "cross-kingdom"
Studio clinico nutrizionale per valutare l'assorbimento e la presenza di miRNA esogeni derivanti dal broccolo nel plasma e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e per determinare la loro possibile implicazione nella modulazione dei miRNA fecali e del microbiota intestinale in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico nutrizionale per valutare l'assorbimento e la presenza di miRNA esogeni dei broccoli nel plasma e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e determinare il loro possibile coinvolgimento nella modulazione dei miRNA fecali e del microbiota intestinale in volontari sani.
A tal fine, verranno condotti due interventi nutrizionali: il primo consisterà in un'assunzione acuta per valutare la farmacocinetica dei miRNA esogeni dei broccoli nel plasma umano, e il secondo sarà un'assunzione giornaliera sostenuta di 200 g di broccoli per una durata di 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28049
- Imdea-Food
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne > 18 anni e < 45 anni
- Adeguato livello culturale e comprensione dello studio clinico.
- Accettare di partecipare volontariamente allo studio e fornire il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza ai broccoli
- Dover seguire qualche tipo di restrizione dietetica che impedisca il consumo di broccoli.
- Non disposti a consumare l'alimento nella quantità e/o frequenza richiesta.
- Soggetti con malattia grave (epatica, renale, cardiovascolare, ecc.)
- Soggetti sotto qualsiasi tipo di trattamento farmacologico.
- Aver assunto antibiotici 1 mese prima dell'inizio dello studio (Specifico per lo studio di 2 settimane).
- Gravidanza o allattamento.
- Soggetti che rifiutano di raccogliere campioni di feci o sottoporsi ai prelievi di sangue programmati nello studio.
- Non in grado o non disposti a recarsi presso il sito dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consumo di broccoli
Consumo giornaliero di 200g di broccoli, per 2 settimane
|
Intervento clinico-nutrizionale che comprende due studi: 1) studio per valutare la farmacocinetica dei miRNA esogeni nel plasma umano dopo l'assunzione acuta di 200g di broccoli, e 2) studio prolungato in cui i volontari assumono 200g di broccoli giornalmente, per 2 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di microRNA derivati dal Broccolo Rilevati nel Plasma (Sequenziamento dell'RNA)
Lasso di tempo: Baseline (pre-consumption), 1 Ora, 3 Ore e 6 Ore Post-consumption
|
I campioni di plasma saranno analizzati mediante sequenziamento di piccoli RNA (RNA-seq).
L'esito è il conteggio delle specie di microRNA derivati dai broccoli rilevate per campione utilizzando criteri di rilevamento predefiniti (ad esempio, soglia minima di lettura e allineamento alle sequenze di riferimento).
|
Baseline (pre-consumption), 1 Ora, 3 Ore e 6 Ore Post-consumption
|
|
Variazione dal Basale al Giorno 15 del Livello Plasmatico di microRNA Selezionati Derivati dal Broccolo (qRT-PCR)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, pre-consumo) e Giorno 15
|
I microRNA candidati derivati dal broccolo (selezionati in base ai risultati di RNA-seq utilizzando regole di selezione predefinite) verranno quantificati nel plasma mediante qRT-PCR.
L'esito è la variazione di espressione dalla baseline al Giorno 15, calcolata come 2^-ΔΔCt (adimensionale).
|
Baseline (Giorno 0, pre-consumo) e Giorno 15
|
|
Variazione dalla Baseline al Giorno 15 nella Diversità Alfa del Microbiota Intestinale (Indice di Shannon)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 15
|
I campioni di feci verranno sottoposti a sequenziamento ad alta produttività per il profilo del microbiota.
La diversità alfa sarà riassunta utilizzando l'indice di diversità di Shannon (adimensionale).
|
Baseline (Giorno -1) e Giorno 15
|
|
Numero di microRNA derivati dai broccoli rilevati nelle feci (Sequenziamento dell'RNA)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 15
|
L'RNA fecale sarà profilato mediante sequenziamento di piccoli RNA.
Il risultato è il conteggio delle specie di microRNA derivati dal broccolo rilevate per campione utilizzando criteri di rilevamento predefiniti.
|
Baseline (Giorno -1) e Giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal Basale al Giorno 15 del Colesterolo Totale a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
|
Colesterolo totale sierico a digiuno misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL) utilizzando metodi standard di chimica clinica.
|
Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
|
|
Cambiamento dalla Baseline al Giorno 15 nei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
|
Trigliceridi sierici a digiuno misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
|
Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
|
|
Variazione della Glicemia Plasmatica a Digiuno dal Basale al Giorno 15
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
|
Glicemia plasmatica a digiuno misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL).
|
Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
|
|
Variazione dalla Baseline al Giorno 15 nell'Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
|
AST sierico misurato in unità per litro (U/L).
|
Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
|
|
Variazione dalla Baseline al Giorno 15 dell'Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
|
ALT sierica misurata in unità per litro (U/L).
|
Baseline (Giorno 0) e Giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Davalos, IMDEA Food
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/745-E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .