Planten-miRNA's in menselijk plasma na broccoli-consumptie
4 maart 2026 bijgewerkt door: Alberto Davalos Herrera, IMDEA Food
Detectie van plantaardige miRNA's na broccoli-consumptie in menselijk plasma: rol van "cross-kingdom" regulatie
Nutritioneel klinisch onderzoek om de absorptie en aanwezigheid van exogene miRNA's uit broccoli in plasma en perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) te evalueren en om hun mogelijke implicatie in de modulatie van fecale miRNA's en darmmicrobiota bij gezonde vrijwilligers te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nutritioneel klinisch onderzoek om de absorptie en aanwezigheid van exogene miRNA's uit broccoli in plasma en in perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) te evalueren en hun mogelijke betrokkenheid bij de modulatie van fecale miRNA's en darmmicrobiota bij gezonde vrijwilligers te bepalen.
Voor dit doel zullen twee nutritionele interventies worden uitgevoerd: de eerste zal bestaan uit een acute inname om de farmacokinetiek van exogene miRNA's van broccoli in menselijk plasma te evalueren, en de tweede zal een dagelijkse inname van 200g broccoli gedurende 2 weken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28049
- Imdea-Food
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen > 18 jaar en < 45 jaar
- Voldoende cultureel niveau en begrip van de klinische studie.
- Instemmen met vrijwillige deelname aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Exclusiecriteria:
- Intolerantie voor broccoli
- Een dieetbeperking moeten volgen die de consumptie van broccoli verhindert.
- Niet bereid zijn om het voedsel in de vereiste hoeveelheid en/of frequentie te consumeren.
- Proefpersonen met ernstige ziekte (lever-, nier-, cardiovasculair, etc.)
- Proefpersonen onder enige vorm van farmacologische behandeling.
- Antibiotica hebben gebruikt 1 maand voor aanvang van de studie (Specifiek voor de studie van 2 weken).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Proefpersonen die weigeren ontlastingsmonsters te verzamelen of de geplande bloedafnames in de studie te ondergaan.
- Niet in staat of bereid om naar de studielocatie te reizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Broccoliconsumptie
200 gram dagelijkse broccoliconsumptie, gedurende 2 weken
|
Klinisch-nutritionele interventie bestaande uit twee studies: 1) studie om de farmacokinetiek van exogene miRNA's in menselijk plasma te evalueren na acute inname van 200g broccoli, en 2) langdurige studie waarbij vrijwilligers gedurende 2 weken dagelijks 200g broccoli innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal broccoli-afgeleide microRNA's gedetecteerd in plasma (RNA-sequencing)
Tijdsspanne: Baseline (pre-consumptie), 1 uur, 3 uur en 6 uur na consumptie
|
Plasmonsters zullen worden geanalyseerd door middel van small RNA sequencing (RNA-seq).
Het resultaat is het aantal broccoli-afgeleide microRNA-soorten dat per monster wordt gedetecteerd met behulp van vooraf bepaalde detectiecriteria (bijvoorbeeld een minimale readdrempel en alignering met referentiesequenties).
|
Baseline (pre-consumptie), 1 uur, 3 uur en 6 uur na consumptie
|
|
Verandering van baseline tot dag 15 in plasmaniveau van geselecteerde broccoli-afgeleide microRNA's (qRT-PCR)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, voor consumptie) en dag 15
|
Kandidaat broccoli-afgeleide microRNA's (geselecteerd op basis van RNA-seq resultaten met behulp van vooraf opgestelde selectieregels) worden in plasma gekwantificeerd door middel van qRT-PCR.
Het resultaat is de fold change van baseline tot Dag 15, berekend als 2^-ΔΔCt (dimensieloos).
|
Baseline (dag 0, voor consumptie) en dag 15
|
|
Verandering vanaf de basislijn tot dag 15 in alfa-diversiteit van de darmmicrobiota (Shannon-index)
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) en dag 15
|
Ontlastingsmonsters ondergaan high-throughput sequencing voor microbiota-profielbepaling.
Alpha-diversiteit wordt samengevat met behulp van de Shannon-diversiteitsindex (dimensieloos).
|
Baseline (dag -1) en dag 15
|
|
Aantal broccoli-afgeleide microRNA's gedetecteerd in ontlasting (RNA-sequencing)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en Dag 15
|
De RNA van de ontlasting zal worden geprofileerd door middel van small RNA sequencing.
Het resultaat is het aantal broccoli-afgeleide microRNA-soorten dat per monster wordt gedetecteerd met behulp van vooraf vastgestelde detectiecriteria.
|
Baseline (Dag -1) en Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot dag 15 in nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en dag 15
|
Nuchter serum totaal cholesterol gemeten in milligram per deciliter (mg/dL) met behulp van standaard klinisch-chemische methoden.
|
Baseline (dag 0) en dag 15
|
|
Verandering vanaf baseline tot dag 15 in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Dag 15
|
Nuchtere serumtriglyceriden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baseline (Dag 0) en Dag 15
|
|
Verandering vanaf baseline tot dag 15 in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en dag 15
|
Nuchtere plasmaglucose gemeten in milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baseline (dag 0) en dag 15
|
|
Verandering van uitgangswaarde tot dag 15 in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Dag 15
|
Serum AST gemeten in eenheden per liter (U/L).
|
Baseline (Dag 0) en Dag 15
|
|
Verandering vanaf baseline tot dag 15 in alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en dag 15
|
Serum ALT gemeten in eenheden per liter (U/L).
|
Baseline (dag 0) en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Davalos, IMDEA Food
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21/745-E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .