Растительные микроРНК в плазме человека после употребления брокколи
4 марта 2026 г. обновлено: Alberto Davalos Herrera, IMDEA Food
Обнаружение растительных микроРНК в плазме человека после употребления брокколи: роль "межцарственного" регулирования
Питательное клиническое исследование для оценки абсорбции и наличия экзогенных миРНК из брокколи в плазме и мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) и для определения их возможной роли в модуляции фекальных миРНК и кишечной микробиоты у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Нутрициологическое клиническое исследование для оценки абсорбции и наличия экзогенных миРНК из брокколи в плазме и в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMCs) и определения их возможного участия в модуляции фекальных миРНК и кишечной микробиоты у здоровых добровольцев.
С этой целью будут проведены два нутрициологических вмешательства: первое будет состоять из острого приема для оценки фармакокинетики экзогенных миРНК брокколи в плазме человека, а второе будет представлять собой ежедневный устойчивый прием 200 г брокколи в течение 2 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28049
- Imdea-Food
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины > 18 лет и < 45 лет
- Достаточный культурный уровень и понимание клинического исследования.
- Согласие на добровольное участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Непереносимость брокколи
- Наличие диетических ограничений, препятствующих употреблению брокколи.
- Нежелание употреблять пищу в требуемом количестве и/или с требуемой частотой.
- Лица с тяжелыми заболеваниями (печеночными, почечными, сердечно-сосудистыми и т.д.)
- Лица, получающие любой вид фармакологического лечения.
- Прием антибиотиков за 1 месяц до начала исследования (специфично для 2-недельного исследования).
- Беременность или кормление грудью.
- Лица, отказывающиеся от сбора образцов кала или проведения запланированных заборов крови в исследовании.
- Невозможность или нежелание приезжать в место проведения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление брокколи
Употребление 200 г брокколи ежедневно в течение 2 недель
|
Клинико-нутрициологическое вмешательство, включающее два исследования: 1) исследование для оценки фармакокинетики экзогенных микроРНК в плазме человека после однократного приема 200 г брокколи, и 2) пролонгированное исследование, в ходе которого добровольцы ежедневно принимают 200 г брокколи в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество микроРНК, полученных из брокколи, обнаруженных в плазме (секвенирование РНК)
Временное ограничение: Базовый уровень (до употребления), через 1 час, через 3 часа и через 6 часов после употребления
|
Образцы плазмы будут проанализированы с помощью секвенирования малых РНК (RNA-seq).
Результатом является количество обнаруженных видов микроРНК, происходящих из брокколи, на образец с использованием предварительно установленных критериев обнаружения (например, минимальный порог чтения и выравнивание по референсным последовательностям).
|
Базовый уровень (до употребления), через 1 час, через 3 часа и через 6 часов после употребления
|
|
Изменение уровня выбранных микроРНК, полученных из брокколи, в плазме крови от исходного уровня до 15-го дня (количественная ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0, до употребления) и День 15
|
Кандидатные микроРНК, полученные из брокколи (отобранные на основе результатов РНК-секвенирования с использованием заранее определенных правил отбора), будут количественно определены в плазме методом qRT-ПЦР.
Результатом будет кратное изменение от исходного уровня до 15-го дня, рассчитанное как 2^-ΔΔCt (безразмерная величина).
|
Базовый уровень (День 0, до употребления) и День 15
|
|
Изменение показателя альфа-разнообразия микробиоты кишечника (индекс Шеннона) от исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 15
|
Образцы стула будут подвергнуты высокопроизводительному секвенированию для профилирования микробиоты.
Альфа-разнообразие будет суммировано с использованием индекса разнообразия Шеннона (безразмерный).
|
Исходный уровень (День -1) и День 15
|
|
Количество обнаруженных в стуле микроРНК, полученных из брокколи (секвенирование РНК)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 15
|
РНК стула будет профилирована с помощью секвенирования малых РНК.
Результат — количество обнаруженных видов микроРНК, происходящих из брокколи, на образец с использованием предварительно заданных критериев обнаружения.
|
Базовый уровень (День -1) и День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина натощак от исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и День 15
|
Общий холестерин сыворотки крови натощак, измеряемый в миллиграммах на децилитр (мг/дл) с использованием стандартных методов клинической химии.
|
Базовый уровень (День 0) и День 15
|
|
Изменение уровня триглицеридов натощак с исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Уровень триглицеридов в сыворотке крови натощак, измеряемый в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме крови натощак с исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и День 15
|
Уровень глюкозы плазмы натощак, измеренный в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Базовый уровень (День 0) и День 15
|
|
Изменение от исходного уровня до 15-го дня по аспартатаминотрансферазе (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Сывороточная АСТ измеряется в единицах на литр (Ед/л).
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
|
Изменение от исходного уровня до 15-го дня по аланинаминотрансферазе (АЛТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и День 15
|
Сывороточная АЛТ измеряется в единицах на литр (Ед/л).
|
Базовый уровень (День 0) и День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto Davalos, IMDEA Food
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21/745-E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .