Effekten av bindevevsmassasje ved korsryggsmerter
Undersøkelse av effektiviteten av bindevevsmassasje kombinert med trening hos personer med kronisk lavryggsmerter: En randomisert sham-kontrollert studie
Bindevevsmassasje (CTM) er en manuell terapeutisk metode som har som mål å modulere den autonome responsen ved hjelp av spesielle strøketeknikker utført på bindevevet, og dens smertelindrende effekter er beskrevet i litteraturen. Imidlertid er studier som undersøker effektene av CTM på flerdimensjonale parametere som mobilitet, fleksibilitet, utholdenhet, balanse, proprioepsjon, følelsesmessig tilstand og livskvalitet, i tillegg til smerte og funksjonsnedsettelse ved kronisk korsryggsmerte, begrenset.
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert studie for å evaluere de mangeartede effektene av KDM anvendt i tillegg til trening og skinnmassasje hos personer med kronisk korsryggsmerte. Studien vil inkludere totalt 40 deltakere i alderen 18-65 år som har opplevd korsryggsmerte i minst seks måneder. De åtte ukers intervensjonene vil bli gjennomført to ganger i uken; alle vurderinger vil bli utført før og etter behandlingen. Studien vil vurdere smerte (VAS), funksjonsstatus (RMDQ), livskvalitet (NHP), tretthet (FSS), søvnkvalitet (PUKİ), lumbal mobilitet, fleksibilitet, balanse, kjernemuskelutholdenhet og autonome funksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere i alderen 18–65 som har hatt kroniske ryggsmerter de siste 6 månedene, har en VAS-score over 3, ikke har noen sykdom som hindrer dem i å arbeide, og er frivillige, vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- gravide kvinner,
- personer med fibromyalgi og kronisk utmattelsessyndrom,
- personer med ukontrollert hypertensjon,
- kreft og diabetes,
- personer med lumbale ryggradsbrudd og de som har gjennomgått kirurgiske inngrep i ryggregionen,
- og personer som er uvillige eller samarbeidsvillige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Trening + bindevevsmassasje
|
Anvendelse av bindevevsmassasje i tillegg til treningsprogram
|
|
Sham-komparator: Sham
Trening + falsk bindevevsmassasje
|
Anvendelse av falsk bindevevsmassasje i tillegg til treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsnivå
Tidsramme: Fra innmelding til 8 uker
|
Roland-Morris Funksjonshemningsspørreskjema: Roland-Morris Funksjonshemningsspørreskjema (RMDQ) er et av de mest brukte verktøyene utviklet for å vurdere funksjonsstatusen til pasienter med korsryggsmerter.
Dette spørreskjemaet er en selvadministrert skala som brukes til å måle funksjonshemning hos personer med korsryggsmerter, og den er basert på utvalgte utsagn fra Sickness Impact Profile.
|
Fra innmelding til 8 uker
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Fra innmelding til 8 uker
|
Hamstrings fleksibilitet: Deltakeren vil bli bedt om å løfte ett bein oppover uten å bøye kneet mens de ligger på ryggen.
På endepunktet vil avstanden mellom laterale malleolus og sengen bli målt.
|
Fra innmelding til 8 uker
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Fra innmelding til 8 uker
|
Finger-til-gulv-avstand (FFD)-test: Finger-til-gulv lateral fleksjonstest vil bli utført for å vurdere deltakerens bevegelsesutstrekning og fleksibilitet i lateral fleksjon av ryggsøylen.
Deltakeren vil bli bedt om å stå med hendene flate langs sidene, hælene, glutealregionen og skuldrene hvilet mot en vegg.
De vil deretter bli bedt om å bøye seg til siden så langt som mulig uten å skape fleksjons- eller rotasjonsbevegelser i overkroppen.
Avstanden mellom spissen av tredjefingeren og gulvet vil bli målt med et målebånd og registrert i centimeter.
|
Fra innmelding til 8 uker
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Fra innmelding til 8 uker
|
Lumbal lateralfleksjonsvurdering: Deltakeren vil bli bedt om å lene seg til høyre og venstre mens de står, uten å skape fleksjon eller rotasjon i overkroppen.
Avstanden mellom tuppen av langfingeren og bakken vil bli målt.
|
Fra innmelding til 8 uker
|
|
Kjerne muskler utholdenhet
Tidsramme: Fra innmelding til 8 uker
|
Statisk utholdenhet i kjernemusklene vil bli vurdert ved hjelp av McGill Static Endurance Test Battery. Denne testen vil bli evaluert ved bruk av bøyning av overkroppen, strekking av overkroppen, og høyre og venstre laterale bro-test. Et stoppur vil bli brukt for målinger. Resultatene vil bli registrert i sekunder. Testen avsluttes når stillingen blir kompromittert eller deltakeren sier at de ikke kan fortsette. Bøyning av overkroppen-test Strekking av overkroppen-test Lateral bro-test |
Fra innmelding til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse
Tidsramme: Fra innmelding til 8 uker
|
Enbens balansetest (statisk vurdering): Deltakeren blir instruert til å stå på ett bein med armene krysset over brystet, løfte ett bein med kneet bøyd i omtrent 45° vinkel, lukke øynene og opprettholde balansen i denne stillingen uten å åpne øynene.
Når riktig stilling er oppnådd, starter man et stoppeklokke, og testen utføres i maksimalt 30 sekunder.
Hvis deltakeren bruker beinet eller armen for støtte, eller åpner øynene, stoppes stoppeklokken, og tiden registreres i sekunder.
|
Fra innmelding til 8 uker
|
|
Balanse
Tidsramme: Fra innmelding til 8 uker
|
Funksjonell rekkevidde-test (dynamisk vurdering): Deltakerne blir bedt om å stå sidelengs ved en vegg.
Deretter, uten å berøre veggen, blir de instruert til å løfte armen til en 90 graders skulderfleksjonsvinkel med albuen strakt og knyttneven lukket.
For å fastslå testens startpunkt, markeres punktet der den distale enden av tredje metakarpalben møter veggen.
Testpersonen blir deretter bedt om å nå så langt de kan uten å løfte hælene fra bakken.
Det nye punktet som nås av tredje metakarpalben blir deretter markert.
|
Fra innmelding til 8 uker
|
|
mobilitet i lumbalregionen
Tidsramme: Fra inkludering til 8 uker
|
Den modifiserte Schober-testen vil bli utført for å vurdere deltakernes lumbalvirvelsøylefleksibilitet.
Testen utføres ved at pasienten står med føttene 30 centimeter fra hverandre.
Midtpunktet på bakre overkant av bekkenet, som tilsvarer S2-virvelen, lokaliseres.
Det settes merker 10 centimeter oppover og 5 centimeter nedover fra dette punktet.
Deltakeren blir bedt om å bøye seg fremover så langt som mulig, med armene langs sidene og knærne rette.
Etter å ha nådd maksimal bøyeposisjon, måles avstandene mellom de tidligere merkede punktene.
Den resulterende verdien trekkes deretter fra den tidligere avstanden på 15 centimeter mellom de to merkede punktene, og den resulterende verdien registreres.
|
Fra inkludering til 8 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra innmelding til 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: PUKI (Personlig Søvnkvalitetsvurdering) er en selvrapporteringsskala med 19 elementer som vurderer søvnforstyrrelser og søvnkvalitet de siste månedene.
Den består av totalt 24 spørsmål.
19 av disse er selvrapporteringsspørsmål som besvares av pasienten selv.
De resterende 5 spørsmålene besvares av pasientens ektefelle eller samboer og brukes kun til klinisk informasjon; de inngår ikke i poengsummen.
Selvrapporteringsspørsmålene dekker ulike faktorer knyttet til søvnkvalitet.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 21.
En totalpoengsum over 5 indikerer at personen opplever betydelige søvnforstyrrelser eller lette til moderate forstyrrelser på flere områder.
|
Fra innmelding til 8 uker
|
|
Fatiguealvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra opptak til 8 uker
|
Fatigue Severity Scale: Minste score er 9 og høyeste er 63.
En total score på 36 eller høyere indikerer alvorlig utmattelse.
|
Fra opptak til 8 uker
|
|
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: Fra registrering til 8 uker
|
Nottingham Health Profile: NHP vurderer opplevde sosiale, emosjonelle og fysiske helseproblemer.
Den består av seks seksjoner: fysisk aktivitet (åtte spørsmål), smerte (åtte spørsmål), energinivå (tre spørsmål), emosjonelle reaksjoner (ni spørsmål), søvn (fem spørsmål) og sosial isolasjon (fem spørsmål).
Skalaen inneholder totalt 38 spørsmål.
Hvert spørsmål besvares med ja eller nei.
Hver seksjon poengsettes fra 0 til 100, der 0 representerer den beste helsetilstanden og 100 representerer den verste.
|
Fra registrering til 8 uker
|
|
Smertegrad
Tidsramme: Fra innmelding til 8 uker
|
Visuell analog skala: En numerisk smerteskala vil bli brukt for å vurdere smerte under aktivitet, hvile og natt. Denne skalaen er en 11-punkts skala poengsatt fra 0 til 10: "0" = ingen smerte, "10" = den mest intense smerten man kan forestille seg. Deltakerne velger verbalt den verdien som best gjenspeiler alvorlighetsgraden av smerte de opplevde de siste 24 timene.
|
Fra innmelding til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-12-26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .