Effetto del Massaggio del Tessuto Connettivo nel Dolore Lombare
8 marzo 2026 aggiornato da: Berna Çağla Balkışlı, Okan University
Esaminare l'efficacia del massaggio del tessuto connettivo applicato in aggiunta all'esercizio fisico in individui con dolore lombare cronico: uno studio randomizzato controllato con placebo
Il massaggio del tessuto connettivo (CTM) è un metodo di terapia manuale che mira a modulare la risposta autonoma utilizzando speciali tecniche di sfregamento eseguite sul tessuto connettivo, e i suoi effetti analgesici sono descritti in letteratura. Tuttavia, gli studi che esaminano gli effetti del CTM su parametri multidimensionali come mobilità, flessibilità, resistenza, equilibrio, propriocezione, stato emotivo e qualità della vita, oltre al dolore e alla disabilità nel dolore lombare cronico, sono limitati.
Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti multifaccettati del KDM applicato in aggiunta all'esercizio e al massaggio fittizio in individui con dolore lombare cronico. Lo studio includerà un totale di 40 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno sperimentato dolore lombare per almeno sei mesi. Le interventi di otto settimane saranno condotti due volte a settimana; tutte le valutazioni saranno eseguite prima e dopo il trattamento. Lo studio valuterà il dolore (VAS), lo stato funzionale (RMDQ), la qualità della vita (NHP), la fatica (FSS), la qualità del sonno (PUKİ), la mobilità lombare, la flessibilità, l'equilibrio, la resistenza del core e le funzioni autonomiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Saranno inclusi nello studio partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno avuto dolore lombare cronico negli ultimi 6 mesi, hanno un punteggio VAS superiore a 3, non hanno alcuna malattia che impedisca loro di lavorare e sono volontari.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza,
- individui con fibromialgia e sindrome da fatica cronica,
- individui con ipertensione non controllata,
- cancro e diabete,
- individui con fratture della colonna lombare e coloro che hanno subito interventi chirurgici nella regione dorsale,
- e individui che non sono disposti o non collaborano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Esercizio + massaggio del tessuto connettivo
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Applicazione del massaggio connettivale in aggiunta al programma di esercizi
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Comparatore fittizio: Sham
Esercizio + massaggio connettivale placebo
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Applicazione del massaggio connettivale fittizio in aggiunta al programma di esercizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di Disabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 settimane
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Questionario sulla Disabilità di Roland-Morris: Il Questionario sulla Disabilità di Roland-Morris (RMDQ) è uno degli strumenti più utilizzati sviluppati per valutare lo stato funzionale dei pazienti con dolore lombare.
Questo questionario è una scala autosomministrata utilizzata per misurare la disabilità negli individui con dolore lombare, ed è basata su affermazioni selezionate dal Profilo di Impatto della Malattia.
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Dall'arruolamento a 8 settimane
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Flessibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 settimane
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Flessibilità dei muscoli posteriori della coscia: Al partecipante verrà chiesto di sollevare una gamba verso l'alto senza piegare il ginocchio mentre è sdraiato sulla schiena.
Al punto finale, verrà misurata la distanza tra il malleolo laterale e il letto.
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Dall'arruolamento a 8 settimane
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Flessibilità
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 8 settimane
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Test della Distanza Dito-Suolo (FFD): Il test di flessione laterale dito-suolo verrà somministrato per valutare l'ampiezza di movimento e la flessibilità nella flessione laterale spinale del partecipante.
Al partecipante verrà chiesto di stare in piedi con le mani piatte lungo i fianchi, i talloni, la regione glutea e le spalle a contatto con un muro.
Successivamente, gli verrà chiesto di piegarsi lateralmente il più possibile senza creare movimenti di flessione o rotazione nel tronco.
La distanza tra l'estremità distale del terzo dito e il suolo verrà misurata con un metro a nastro e registrata in centimetri.
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Dal momento dell'arruolamento a 8 settimane
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Flessibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 8 settimane
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Valutazione della flessione laterale lombare: Al partecipante verrà chiesto di piegarsi a destra e a sinistra in posizione eretta, senza creare flessione o rotazione nel busto.
La distanza tra la punta del dito medio e il suolo verrà misurata.
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Dall'arruolamento alle 8 settimane
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Resistenza dei Muscoli del Core
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 settimane
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La resistenza statica dei muscoli del core sarà valutata utilizzando la McGill Static Endurance Test Battery. Questo test sarà valutato utilizzando i test di flessione del tronco, estensione del tronco e ponte laterale destro e sinistro. Per le misurazioni sarà utilizzato un cronometro. I risultati saranno registrati in secondi. Il test termina quando la posizione è compromessa o il partecipante dichiara di non poter continuare. Test di Flessione del Tronco Test di Estensione del Tronco Test del Ponte Laterale |
Dall'arruolamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 settimane
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Test dell'equilibrio monopodalico (Valutazione statica): Il partecipante viene istruito a stare in piedi su una gamba con le braccia incrociate sul petto, sollevando una gamba con il ginocchio flesso a un angolo di circa 45°, chiudendo gli occhi e mantenendo l'equilibrio in questa posizione senza aprire gli occhi.
Una volta raggiunta la posizione corretta, viene avviato un cronometro e il test viene eseguito per un massimo di 30 secondi.
Se il partecipante utilizza la gamba o il braccio per supporto, o apre gli occhi, il cronometro viene fermato e il tempo viene registrato in secondi.
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Dall'arruolamento a 8 settimane
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Bilancio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 settimane
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Test di Allungamento Funzionale (Valutazione Dinamica): I partecipanti sono invitati a stare di fianco accanto a un muro.
Quindi, senza toccare il muro, vengono istruiti a sollevare il braccio a un angolo di flessione della spalla di 90 gradi con il gomito esteso e il pugno chiuso.
Per determinare il punto di partenza del test, viene segnato il punto in cui l'estremità distale del terzo osso metacarpale incontra il muro.
Al soggetto viene quindi chiesto di allungarsi il più lontano possibile senza sollevare i talloni dal terreno.
Il nuovo punto raggiunto dal terzo osso metacarpale viene quindi segnato.
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Dall'arruolamento a 8 settimane
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mobilità della regione lombare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 settimane
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Il test di Schober modificato verrà somministrato per valutare la flessibilità della colonna lombare dei partecipanti.
Il test viene eseguito facendo stare il paziente in piedi con i piedi distanziati di 30 centimetri.
Si individua il punto medio della spina iliaca postero-superiore, corrispondente alla vertebra S2.
Si effettuano dei segni 10 centimetri verso l'alto e 5 centimetri verso il basso da questo punto.
Al partecipante viene chiesto di piegarsi in avanti il più possibile, mantenendo le braccia lungo i fianchi e le ginocchia dritte.
Dopo aver raggiunto la posizione di massima flessione, si misurano le distanze tra i punti precedentemente segnati.
Il valore risultante viene quindi sottratto dalla precedente distanza di 15 centimetri tra i due punti segnati, e il valore risultante viene registrato.
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Dall'arruolamento a 8 settimane
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Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 settimane
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Pittsburgh Sleep Quality Index: Il PUKI (Valutazione Personale della Qualità del Sonno) è una scala di autovalutazione a 19 elementi che valuta i disturbi e la qualità del sonno nell'ultimo mese.
Comprende un totale di 24 domande.
19 di queste sono domande di autovalutazione a cui risponde il paziente stesso.
Le restanti 5 domande sono risposte dal coniuge o dal coinquilino del paziente e sono utilizzate solo per informazioni cliniche; non sono incluse nel punteggio.
Le domande di autovalutazione coprono vari fattori relativi alla qualità del sonno.
Il punteggio totale varia da 0 a 21.
Un punteggio totale superiore a 5 indica che l'individuo sta vivendo un disturbo significativo del sonno o un disturbo da lieve a moderato in più aree.
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Dall'arruolamento a 8 settimane
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Gravità della Fatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 settimane
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Scala della Severità della Fatica: Il punteggio minimo è 9 e il massimo è 63.
Un punteggio totale di 36 o superiore indica fatica grave.
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Dall'arruolamento a 8 settimane
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Livello della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 settimane
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Nottingham Health Profile: Il NHP valuta i problemi di salute sociale, emotiva e fisica percepiti.
Si compone di sei sezioni: attività fisica (otto elementi), dolore (otto elementi), livello di energia (tre elementi), reazioni emotive (nove elementi), sonno (cinque elementi) e isolamento sociale (cinque elementi).
La scala contiene un totale di 38 domande.
Ogni domanda viene risposta con una risposta sì o no.
Ogni sezione viene valutata da 0 a 100, dove 0 rappresenta il miglior stato di salute e 100 rappresenta il peggiore.
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Dall'arruolamento a 8 settimane
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 8 settimane
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Scala Analogica Visiva: Verrà utilizzata una scala numerica del dolore per valutare il dolore durante l'attività, a riposo e di notte.
Questa scala è una scala a 11 punti valutata da 0 a 10: "0" = nessun dolore, "10" = il dolore più intenso immaginabile.
I partecipanti scelgono verbalmente il valore che meglio riflette l'intensità del dolore che hanno sperimentato nelle ultime 24 ore.
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Dall'arruolamento alle 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
9 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-12-26
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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