Effekt av bindvävsmassage vid ländryggssmärta
Att undersöka effektiviteten av bindvävsmassage som tillämpas utöver träning hos individer med kronisk ländryggssmärta: En randomiserad skenbehandlingskontrollerad studie
Bindvävsmassage (CTM) är en manuell terapimetod som syftar till att modulera det autonoma svaret med hjälp av speciella ströktekniker som utförs på bindväv, och dess analgetiska effekter beskrivs i litteraturen. Dock är studier som undersöker effekterna av CTM på multidimensionella parametrar såsom rörlighet, flexibilitet, uthållighet, balans, proprioception, känslomässigt tillstånd och livskvalitet, utöver smärta och funktionsnedsättning vid kronisk ländryggssmärta, begränsade.
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera de mångfacetterade effekterna av KDM som tillämpas utöver träning och skenmassage hos individer med kronisk ländryggssmärta. Studien kommer att inkludera totalt 40 deltagare i åldrarna 18-65 år som har upplevt ländryggssmärta i minst sex månader. De åtta veckornas interventioner kommer att genomföras två gånger i veckan; alla bedömningar kommer att utföras före och efter behandling. Studien kommer att bedöma smärta (VAS), funktionellt tillstånd (RMDQ), livskvalitet (NHP), trötthet (FSS), sömnkvalitet (PUKİ), ländryggsrörlighet, flexibilitet, balans, kärnuthållighet och autonoma funktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare i åldern 18–65 år som har haft kronisk ländryggssmärta under de senaste 6 månaderna, har ett VAS-poäng över 3, inte har någon sjukdom som hindrar dem från att arbeta och är frivilliga kommer att inkluderas i studien.
Exklusionskriterier:
- gravida kvinnor,
- personer med fibromyalgi och kroniskt trötthetssyndrom,
- personer med okontrollerad hypertoni,
- cancer och diabetes,
- personer med lumbala ryggfrakturer och de som har genomgått kirurgiska ingrepp i ryggområdet,
- och personer som är ovilliga eller omedgörliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Träning + bindvävsmassage
|
Tillämpning av bindvävsmassage utöver träningsprogram
|
|
Sham Comparator: Sham
Träning + placebo bindvävsmassage
|
Tillämpning av skenbar bindvävsmassage utöver träningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsnivå
Tidsram: Från inskrivningen till 8 veckor
|
Roland-Morris Disability Questionnaire: Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är ett av de mest använda verktygen som utvecklats för att bedöma den funktionella statusen hos patienter med ländryggssmärta.
Detta frågeformulär är en självadministrerad skala som används för att mäta funktionsnedsättning hos individer med ländryggssmärta, och den är baserad på utvalda uttalanden från Sickness Impact Profile.
|
Från inskrivningen till 8 veckor
|
|
Flexibilitet
Tidsram: Från inskrivningen till 8 veckor
|
Hamstrings flexibilitet: Deltagaren kommer att bli ombedd att lyfta ett ben uppåt utan att böja knät medan de ligger på rygg.
Vid slutpunkten kommer avståndet mellan laterala malleolen och sängen att mätas.
|
Från inskrivningen till 8 veckor
|
|
Flexibilitet
Tidsram: Från inskrivningen till 8 veckor
|
Finger-to-Floor Distance (FFD) Test: Finger-till-golv lateral flexions test kommer att genomföras för att bedöma deltagarens rörelseomfång och flexibilitet i sidoböjning av ryggraden.
Deltagaren kommer att ombes att stå med händerna platta vid sidorna, hälarna, skinkregionen och axlarna vilande mot en vägg.
De kommer sedan att ombes att böja sig åt sidan så långt som möjligt utan att skapa böj- eller rotationsrörelser i överkroppen.
Avståndet mellan spetsen av tredje fingret och golvet kommer att mätas med ett måttband och registreras i centimeter.
|
Från inskrivningen till 8 veckor
|
|
Flexibilitet
Tidsram: Från inkluderingen till 8 veckor
|
Lumbal lateral flexion bedömning: Deltagaren kommer att bli ombedd att luta sig åt höger och vänster medan de står, utan att skapa flexion eller rotation i torson.
Avståndet mellan spetsen av långfingret och marken kommer att mätas.
|
Från inkluderingen till 8 veckor
|
|
Core Muscle Endurance
Tidsram: Från inkludering till 8 veckor
|
Statisk uthållighet i kärnmuskulatur kommer att bedömas med McGill Static Endurance Test Battery. Detta test kommer att utvärderas med hjälp av bålflektion, bålextension och höger- och vänsterlaterala bryggtester. En stoppur kommer att användas för mätningar. Resultat kommer att registreras i sekunder. Testet avslutas när positionen äventyras eller när deltagaren meddelar att de inte kan fortsätta. Bålflektionstest Bålextensionstest Lateralt bryggtest |
Från inkludering till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: Från inskrivningen till 8 veckor
|
Enbensbalanstest (Statisk bedömning): Deltagaren instrueras att stå på ett ben med armarna i kors över bröstet, lyfta ett ben med knäet böj i ungefär 45° vinkel, stänga ögonen och behålla balansen i denna position utan att öppna ögonen.
När korrekt position uppnås startas en stoppur, och testet utförs i högst 30 sekunder.
Om deltagaren använder benet eller armen för stöd, eller öppnar ögonen, stoppas stoppuret och tiden registreras i sekunder.
|
Från inskrivningen till 8 veckor
|
|
Balans
Tidsram: Från inskrivningen till 8 veckor
|
Funktionell räckviddstest (dynamisk bedömning): Deltagarna ombeds stå sidovänd mot en vägg.
Sedan, utan att röra vid väggen, instrueras de att höja armen till en 90-graders skulderflexionsvinkel med armbågen sträckt och handen knuten.
För att bestämma testets startpunkt markeras punkten där den distala änden av tredje metakarpalbenet möter väggen.
Därefter ombeds personen att sträcka sig så långt de kan utan att lyfta hälarna från marken.
Den nya punkten som tredje metakarpalbenet når markeras sedan.
|
Från inskrivningen till 8 veckor
|
|
lumbalregionens rörlighet
Tidsram: Från inskrivningen till 8 veckor
|
Det modifierade Schober-testet kommer att genomföras för att bedöma deltagarnas ländryggsflexibilitet.
Testet genomförs genom att patienten står med fötterna 30 centimeter isär.
Mittpunkten av bakre överre illiaca-kammen, som motsvarar S2-kotan, lokaliseras.
Markeringar görs 10 centimeter uppåt och 5 centimeter nedåt från denna punkt.
Deltagaren ombeds att böja sig framåt så långt som möjligt, med armarna vid sidorna och knäna raka.
Efter att ha nått maximal böjposition mäts avstånden mellan de tidigare markerade punkterna.
Det resulterande värdet subtraheras sedan från det tidigare avståndet på 15 centimeter mellan de två markerade punkterna, och det resulterande värdet registreras.
|
Från inskrivningen till 8 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Från registrering till 8 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: PUKI (Personlig sömnkvalitetsbedömning) är en självrapporteringsskala med 19 punkter som bedömer sömnsvårigheter och kvalitet under den senaste månaden.
Den består av totalt 24 frågor.
19 av dessa är självrapporteringsfrågor som besvaras av patienten själv.
De återstående 5 frågorna besvaras av patientens make/maka eller rumskamrat och används endast för klinisk information; de ingår inte i poängsättningen.
Självrapporteringsfrågorna täcker olika faktorer relaterade till sömnkvalitet.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21.
En totalpoäng över 5 indikerar att personen upplever betydande sömnsvårigheter eller milda till måttliga störningar i flera områden.
|
Från registrering till 8 veckor
|
|
Trötthetssvårighetsgrad
Tidsram: Från inskrivningen till 8 veckor
|
Fatigue Severity Scale: Det lägsta poängvärdet är 9 och det högsta är 63.
Ett totalt poängvärde på 36 eller högre indikerar svår trötthet. |
Från inskrivningen till 8 veckor
|
|
Livskvalitetsnivå
Tidsram: Från registrering till 8 veckor
|
Nottingham Health Profile: NHP utvärderar upplevda sociala, emotionella och fysiska hälsoproblem.
Den består av sex avsnitt: fysisk aktivitet (åtta frågor), smärta (åtta frågor), energinivå (tre frågor), emotionella reaktioner (nio frågor), sömn (fem frågor) och social isolering (fem frågor).
Skalan innehåller totalt 38 frågor.
Varje fråga besvaras med ett ja eller nej svar.
Varje avsnitt poängsätts från 0 till 100, där 0 representerar bästa hälsotillstånd och 100 representerar sämsta.
|
Från registrering till 8 veckor
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Från inskrivningen till 8 veckor
|
Visuell analog skala: En numerisk smärtskala kommer att användas för att bedöma smärta under aktivitet, vila och natt.
Denna skala är en 11-punkts skala som poängsätts från 0 till 10: "0" = ingen smärta, "10" = den mest svåra smärta som kan tänkas.
Deltagarna väljer muntligt det värde som bäst återspeglar svårighetsgraden av smärta de upplevt under de senaste 24 timmarna.
|
Från inskrivningen till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-12-26
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .