En reellverdensstudie av kliniske behandlingsretningslinjer for pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon behandlet med Sacubitril/Valsartan (REACT-HFrEF-RO)
1. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Reell bruk av kliniske behandlingsretningslinjer for pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon i behandling med Entresto i Romania (REACT-HFrEF-RO)
Målet med denne studien er å beskrive den kliniske profilen i praksis, behandlingsmønstrene og retningslinjefølgen hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som behandles med sacubitril/valsartan i rutinemessig klinisk praksis i Romania.
Studien bruker sekundæranvendelse av data, hvor alle analyser utføres på anonymiserte, eksisterende data som er samlet inn for rutinemessige kliniske og administrative formål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2508
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 020334
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med HFrEF og minst én resept på sacubitril/valsartan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En registrert diagnose av HFrEF.
- Minst en resept på sacubitril/valsartan i identifikasjonsperioden.
- Alder ≥18 år på indeksdatoen.
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sacubitril/Valsartan-kohort
Voksne med en registrert diagnose av HFrEF og ≥1 resept på sacubitril/valsartan i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som mottar alle fire retningslinjeanbefalte terapeutiske klasser for HFrEF
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
De fire anbefalte terapeutiske klassene i henhold til retningslinjene inkluderer sacubitril/valsartan, betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister og natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT2)-hemmere.
|
Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter etter demografisk kategori
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
Demografi inkluderer aldersgruppe og kjønn.
|
Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter etter klinisk karakteristikk kategori
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
Kliniske kjennetegn inkluderer behandlende lege spesialitet, diagnose, komorbiditeter og samtidige medikamenter.
|
Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
|
Prosentandel pasienter som brukte angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og/eller angiotensinreseptorblokkere før start av sacubitril/valsartan-behandling
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
|
|
Prosentandel av pasienter etter Sacubitril/Valsartan-reseptfordelt dose ved behandlingsstart
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
Utsgangspunkt
|
|
|
Prosentandel pasienter etter doseringsfrekvens
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
|
|
Behandlingsvarighet med Sacubitril/Valsartan
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
|
|
Prosentandel pasienter etter bruk av individuelle retningslinjeanbefalte farmakologiske terapeutiske klasser for HFrEF
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
Riktlinje-anbefalte farmakologiske terapeutiske klasser for HFrEF inkluderer betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister og SGLT2-hemmere.
|
Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter etter hyppigst foreskrevne samtidige kardiovaskulære medikamenter
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
|
|
Antall samtidige kardiovaskulære medisiner
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
Opptil omtrent 5 år og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CLCZ696BRO01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .