- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07468422
Organotypisk plattform for terapeutisk undersøkelse (OPTin) for veiledning av kreftpasienters behandling (OPTin)
Gjenbruk av legemidler veiledet av vevssnittscreening hos kreftpasienter uten standardbehandling
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en ny laboratoriemetode kalt OPTin kan hjelpe leger med å velge de mest effektive, personlig tilpassede kreftbehandlingene for pasienter med avansert eller behandlingsresistent kreft. Studien vil også undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten ved å bruke OPTin til å veilede behandlingsvalg for ulike krefttyper.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Identifiserer OPTin nøyaktig hvilke legemidler eller legemiddelkombinasjoner som fungerer best for hver pasients svulst?
Forbedrer OPTin-veiledet terapi svulstrespons eller remisjonsrater når pasientene ikke har noen standard behandlingsvalg?
Studiedesign:
Forskere vil samle inn behandlingsutfall hos pasienter hvis behandling er valgt basert på OPTin-resultater eller ikke, hos kreftpasienter uten standardbehandling.
Deltakere vil:
Avgi en liten vevsprøve fra svulsten til OPTin-testing.
Motta enten et legemiddel eller en legemiddelkombinasjon identifisert av OPTin, eller en behandling valgt av legen.
Besøke klinikken regelmessig for bildediagnostikk, blodprøver og overvåking av bivirkninger.
Bli fulgt i flere måneder for å evaluere behandlingsrespons og generell helse.
Eksempel:
I en tidligere proof-of-concept-studie identifiserte OPTin-screening hos en pasient med avansert hypofarynkskarsinom at venetoclax var effektiv for primærsvulsten og lenvatinib var en sensitiveringsmiddel for metastaser. Kombinasjonsbehandlingen førte til nesten fullstendig remisjon og en betydelig reduksjon i serum AFP-nivåer.
Disse resultatene støtter evaluering av OPTin i en prospektiv klinisk studie som involverer ulike krefttyper for å bekrefte dens nytte i å veilede presisjonsonkologi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40401
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Villig til å signere informert samtykkeerklæring før noen studierelaterte prosedyrer.
- Deltakere med histologisk bekreftet metastatisk eller avansert solid svulst som ikke kan helbredes med lokale behandlinger.
- I stand til å gi et vevsprøve større enn [(0,5 cm)³] via kirurgi i løpet av screeningsperioden.
- Villig til å tillate bruk av sine tidligere testdata og resterende vevsprøver til analyse.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi tilstrekkelige vevsprøver via kirurgi.
- Forskeren fastslår at pasienten ikke er kvalifisert for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
responsrate
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH114-REC1-159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .