- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07468422
Organotypowa Platforma do Badań Terapeutycznych (OPTin) w celu Ukierunkowania Leczenia Pacjentów Onkologicznych (OPTin)
Ponowne wykorzystanie leków kierowane przesiewowym badaniem skrawków tkanki u pacjentów onkologicznych bez standardowego leczenia
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowa metoda laboratoryjna o nazwie OPTin może pomóc lekarzom w doborze najbardziej skutecznych, spersonalizowanych terapii przeciwnowotworowych dla pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania OPTin do podejmowania decyzji terapeutycznych w różnych typach nowotworów.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy OPTin dokładnie identyfikuje, które leki lub kombinacje leków działają najlepiej na guz każdego pacjenta?
Czy terapia ukierunkowana przez OPTin poprawia odpowiedź guza lub wskaźniki remisji, gdy pacjenci nie mają żadnej standardowej opcji wyboru leczenia?
Projekt badania:
Badacze będą zbierać wyniki leczenia u pacjentów, u których terapia jest wybierana na podstawie wyników OPTin lub nie, u pacjentów z nowotworami bez standardowego leczenia.
Uczestnicy będą:
Dostarczać małą próbkę tkanki guza do badania OPTin.
Otrzymywać lek lub kombinację leków zidentyfikowaną przez OPTin lub leczenie według decyzji lekarza.
Regularnie odwiedzać klinikę w celu wykonania badań obrazowych, badań krwi i monitorowania działań niepożądanych.
Być obserwowani przez kilka miesięcy w celu oceny odpowiedzi na leczenie i ogólnego stanu zdrowia.
Przykładowy przypadek:
W poprzednim badaniu koncepcyjnym, przesiewowe badanie OPTin u pacjenta z zaawansowanym rakiem gardła dolnego zidentyfikowało wenetoklaks jako skuteczny wobec guza pierwotnego, a lenwatynib jako czynnik uwrażliwiający wobec przerzutów. Terapia skojarzona doprowadziła do niemal całkowitej remisji i znaczącego spadku poziomów AFP w surowicy.
Wyniki te wspierają ocenę OPTin w prospektywnym badaniu klinicznym obejmującym różne typy nowotworów, aby potwierdzić jego przydatność w kierowaniu precyzyjną onkologią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40401
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie przerzutowym lub zaawansowanym guzem litym, którego nie można wyleczyć metodami miejscowymi.
- Możliwość dostarczenia podczas okresu badań przesiewowych próbki tkanki większej niż [(0,5 cm)³] poprzez zabieg chirurgiczny.
- Zgoda na wykorzystanie wcześniejszych danych testowych oraz pozostałych próbek tkanek do analizy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości próbek tkanek poprzez zabieg chirurgiczny.
- Badacz ustala, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH114-REC1-159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .