Organotypická platforma pro terapeutické vyšetřování (OPTin) pro vedení léčby pacientů s rakovinou (OPTin)
Repurposing léků řízené screeningem tkáňových řezů u pacientů s rakovinou bez standardní léčby
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nová laboratorní metoda zvaná OPTin může lékařům pomoci vybrat nejúčinnější, personalizovanou léčbu rakoviny pro pacienty s pokročilými nebo léčbě odolnými nádory. Studie také zjistí bezpečnost a proveditelnost použití OPTin pro vedení léčebných rozhodnutí u různých typů rakoviny.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Identifikuje OPTin přesně, které léky nebo kombinace léků fungují nejlépe pro nádor každého pacienta?
Zlepšuje terapie vedená OPTin odpověď nádoru nebo míru remise, když pacienti nemají žádný standardní výběr léčby?
Design studie:
Výzkumníci budou shromažďovat výsledky léčby u pacientů, jejichž terapie je zvolena na základě výsledků OPTin nebo ne u pacientů s rakovinou bez standardní léčby.
Účastníci budou:
Poskytnout malý vzorek nádorové tkáně pro testování OPTin.
Obdržet buď lék nebo kombinaci léků identifikovanou OPTin, nebo léčbu podle rozhodnutí lékaře.
Pravidelně navštěvovat kliniku pro zobrazování, krevní testy a sledování vedlejších účinků.
Být sledováni několik měsíců pro vyhodnocení odpovědi na léčbu a celkového zdraví.
Příklad případu:
V předchozí studii proof-of-concept identifikovalo screening OPTin u pacienta s pokročilým karcinomem hypofaryngu venetoklax jako účinný pro primární nádor a lenvatinib jako senzibilizující látku pro metastázy. Kombinovaná terapie vedla k téměř úplné remisi a významnému poklesu hladin AFP v séru.
Tyto výsledky podporují hodnocení OPTin v prospektivní klinické studii zahrnující různé typy rakoviny, aby se potvrdila jeho užitečnost při vedení precizní onkologie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40401
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Ochota podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Účastníci s histologicky potvrzeným metastatickým nebo pokročilým solidním nádorem, který nelze vyléčit lokálními terapiemi.
- Schopnost poskytnout vzorek tkáně větší než [(0,5 cm)³] chirurgickým zákrokem během screeningového období.
- Ochota umožnit použití jejich předchozích testovacích dat a zbývajících vzorků tkáně k analýze.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout dostatečné vzorky tkáně chirurgickým zákrokem.
- Zkoušející určí, že pacient není způsobilý k zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra odpovědi
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH114-REC1-159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s rakovinou se solidními nádory
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce