- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07468422
Органотипическая платформа для терапевтического исследования (OPTin) для руководства лечением онкологических пациентов (OPTin)
Перепрофилирование лекарств под руководством скрининга срезов тканей у онкологических пациентов без стандартного лечения
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли новый лабораторный метод под названием OPTin помочь врачам подбирать наиболее эффективную персонализированную терапию для пациентов с запущенными или резистентными к лечению опухолями. Исследование также позволит изучить безопасность и осуществимость использования OPTin для принятия решений о лечении при различных типах рака.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Точно ли OPTin определяет, какие препараты или комбинации препаратов лучше всего подходят для опухоли каждого пациента?
Улучшает ли терапия, направляемая OPTin, ответ опухоли или показатели ремиссии, когда у пациентов нет стандартного выбора лечения?
Дизайн исследования:
Исследователи будут собирать данные о результатах лечения у пациентов, терапия которых выбирается на основе результатов OPTin или без них, среди онкологических пациентов без стандартного лечения.
Участники будут:
Предоставлять небольшой образец опухолевой ткани для тестирования OPTin.
Получать либо препарат или комбинацию препаратов, определенных OPTin, либо лечение, выбранное врачом.
Регулярно посещать клинику для проведения визуализации, анализов крови и мониторинга побочных эффектов.
Наблюдаться в течение нескольких месяцев для оценки ответа на лечение и общего состояния здоровья.
Пример случая:
В предыдущем пилотном исследовании скрининг OPTin у пациента с запущенной карциномой гипофаринкса определил венетоклакс как эффективный для первичной опухоли и ленватиниб как сенсибилизирующий агент для метастазов. Комбинированная терапия привела к почти полной ремиссии и значительному снижению уровня АФП в сыворотке.
Эти результаты подтверждают целесообразность оценки OPTin в проспективном клиническом исследовании с участием различных типов рака, чтобы подтвердить его полезность в направлении прецизионной онкологии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40401
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Готовность подписать форму информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Участники с гистологически подтвержденной метастатической или распространенной солидной опухолью, которая не поддается лечению местными методами.
- Способность предоставить образец ткани объемом более [(0,5 см)³] путем хирургического вмешательства в период скрининга.
- Готовность разрешить использование их предыдущих данных анализов и оставшихся образцов ткани для исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут предоставить достаточное количество образцов ткани путем хирургического вмешательства.
- Исследователь определяет, что пациент не подходит для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота ответа
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH114-REC1-159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .