- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07469930
Psykometrisk evaluering av en nederlandsk attribusjonsspørreskjema for traumarelaterte attribusjoner (PEDAQTRA)
Psykometrisk evaluering av et nederlandsk attribusjonsspørreskjema for traumarelaterte attribusjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker de psykometriske egenskapene til et nylig utviklet nederlandsk attribusjonsspørreskjema spesielt designet for å vurdere traumerelaterte attribusjonsstiler. Instrumentet inkluderer 32 dikotomt skårede spørsmål fordelt på generelle og personlige attribusjonsperspektiver, som hver dekker fire attribusjonsdimensjoner: årsakens lokus, kontrollerbarhet, stabilitet og globalitet.
To utvalg ble inkludert: (1) et ikke-klinisk utvalg av førsteårs psykologistudenter fra Radboud University (N = 418 i del I; N = 382 i del II), og (2) et klinisk utvalg av personer som mottar inneliggende eller poliklinisk psykisk helsehjelp for traumerelaterte tilstander ved Psychotraumacentrum Zuid-Nederland (PTC ZN; N = 112). Alle deltakere ga informert samtykke, og studien ble godkjent av det aktuelle institusjonelle etikkutvalget.
Deltakerne fullførte det nye spørreskjemet sammen med etablerte målinger av PTSD-symptomer (PCL-5), traumerelaterte kognisjoner (PTCI) og generell kontrollokus (IE-18; kun ikke-klinisk utvalg). Data ble innhentet via sikre nettplattformer. Analysene vil inkludere deskriptiv statistikk, intern konsistens (Cronbachs alfa), eksploratoriske og konfirmatoriske faktoranalyser, modellering med item response theory, og korrelasjonsanalyser for å vurdere konstrukt-, konvergent- og divergent validitet. Gruppe sammenligninger (klinisk vs. ikke-klinisk) og within-subject kontraster mellom generelle og personlige attribusjonsperspektiver vil bli utført ved bruk av t-tester, MANOVAer, repeated measures ANOVAer og regresjonsmodeller. Moderasjons- og mediasjonsanalyser vil undersøke rollen til perspektivkontrast i prediksjon av PTSD-alvorlighetsgrad.
Studien er styrt av følgende a priori-hypoteser:
- Spørreskjemet vil demonstrere en klar og teoretisk konsistent faktorstruktur som reflekterer attribusjonsdimensjonene årsakens lokus, kontrollerbarhet, stabilitet og globalitet.
- Totalskalaen og subskalaene vil vise tilstrekkelig intern konsistens, med Cronbachs α-verdier på minst .70.
- Høyere nivåer av maladaptive attribusjonsmønstre vil være positivt assosiert med PTSD-symptomalvorlighet (PCL-5) og negative traumerelaterte kognisjoner (PTCI).
- Personlige attribusjonsspørsmål vil vise sterkere assosiasjoner med psykopatologi enn generelle attribusjonsspørsmål, noe som reflekterer den forsterkede effekten av selvrefererende kognitive skjevheter.
- Kliniske deltakere med traumerelaterte lidelser vil skåre høyere på maladaptive attribusjonsmønstre enn ikke-kliniske studenter, noe som indikerer instrumentets følsomhet for traumerelaterte kognitive profiler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5211LJ
- Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Ikke-klinisk utvalg: førsteklasses psykologistudenter
- Klinisk utvalg: personer som mottar poliklinisk traumebehandling på PTC ZN
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18
- Tilstrekkelig språkkunnskap i nederlandsk
- For klinisk utvalg: historie med traumatisk eksponering og nåværende traumerelaterte symptomer
- For ikke-klinisk utvalg: påmelding som førsteårs psykologistudent ved Radboud Universitet
Eksklusjonskriterier
- Ufullstendige spørreskjema-data
- Kognitiv svikt som hindrer informert samtykke eller fullføring av spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-klinisk prøve
Førsteårs psykologistudenter - Klinisk utvalg: personer som mottar poliklinisk behandling
|
|
Klinisk prøve
Personer som mottar poliklinisk traumebehandling ved PTC ZN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endring i maladaptiv attribusjonsstil (Nederlandsk attribusjonsspørreskjema for traumarelaterte attribusjoner)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den nederlandske attribusjonsspørreskjemaet for traumarelaterte attribusjoner er et selvrapporteringsinstrument med 32 spørsmål som vurderer attribusjonsmønstre på fire dimensjoner (årsakens lokus, kontrollerbarhet, stabilitet, globalitet) fra både generelle og personlige perspektiver.
Spørsmålene scores dikotomt (0 = uenighet; 1 = enighet), noe som gir en totalscore fra 0 til 32.
Høyere skår indikerer sterkere maladaptive attribusjonsmønstre.
Endring fra utgangspunktet til det spesifiserte oppfølgingspunktet vil bli beregnet.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Endring i PTSD-symptomalvor (PCL-5)
Tidsramme: Basislinje
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporteringsverktøy med 20 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i løpet av den siste måneden.
Totalskår varierer fra 0 til 80, der høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer. Endring fra baseline til oppfølging vil bli beregnet. |
Basislinje
|
|
3. Endring i traumarelaterte kognisjoner (PTCI)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) vurderer negative traumarelaterte kognisjoner om selv, verden og selvbeskyldning.
Totalscorene varierer fra 33 til 231, hvor høyere score indikerer mer negative kognisjoner.
Endring fra baseline til oppfølging vil bli beregnet.
|
Utgangspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4. Endring i generell kontrollfokus (IE-18)
Tidsramme: Baseline
|
IE-18 er en forkortet versjon av Internal-External Control Scale, som måler generell kontrollokus.
Skårverdiene varierer fra 0 til 18, hvor høyere skår indikerer en mer ekstern kontrollokus.
Denne målingen administreres kun i den ikke-kliniske utvalgsgruppen.
Endring fra baseline til oppfølging vil bli vurdert.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESCW-2023-062R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .