- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07469930
Psychometrické hodnocení nizozemského dotazníku atribucí pro atribuce související s traumatem (PEDAQTRA)
Psychometrické hodnocení nizozemského dotazníku atribuce pro atribuce související s traumatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá psychometrické vlastnosti nově vyvinutého nizozemského atribučního dotazníku, který je speciálně navržen k posouzení atribučních stylů souvisejících s traumatem. Nástroj obsahuje 32 dichotomicky hodnocených položek rozdělených mezi obecné a osobní atribuční perspektivy, přičemž každá pokrývá čtyři atribuční dimenze: místo kauzality, ovladatelnost, stabilita a globálnost.
Byly zahrnuty dva vzorky: (1) neklinický vzorek studentů psychologie prvního ročníku z Radboudovy univerzity (N = 418 v části I; N = 382 v části II) a (2) klinický vzorek osob, které se léčí s traumatem souvisejícími stavy v ambulantní nebo lůžkové péči v Psychotraumacentru Zuid-Nederland (PTC ZN; N = 112). Všichni účastníci poskytli informovaný souhlas a studie byla schválena příslušným institucionálním etickým výborem.
Účastníci vyplnili nový dotazník spolu s osvědčenými měřítky příznaků PTSD (PCL-5), kognic souvisejících s traumatem (PTCI) a obecného místa kontroly (IE-18; pouze neklinický vzorek). Data byla shromažďována prostřednictvím zabezpečených online platforem. Analýzy budou zahrnovat popisné statistiky, vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa), explorační a konfirmační faktorové analýzy, modelování teorie odpovědi na položku a korelační analýzy k posouzení konstruktové, konvergentní a divergentní validity. Skupinová srovnání (klinická vs. neklinická) a kontrasty uvnitř subjektů mezi obecnými a osobními atribučními perspektivami budou provedeny pomocí t-testů, MANOV, opakovaných měření ANOVA a regresních modelů. Moderační a mediační analýzy prozkoumají roli kontrastu perspektiv v predikci závažnosti PTSD.
Studie je vedena následujícími apriorními hypotézami:
- Dotazník prokáže jasnou a teoreticky konzistentní faktorovou strukturu odrážející atribuční dimenze místa kauzality, ovladatelnosti, stability a globálnosti.
- Celková škála a subškály prokážou adekvátní vnitřní konzistenci s hodnotami Cronbachova α alespoň 0,70.
- Vyšší úrovně maladaptivních atribučních vzorců budou pozitivně spojeny se závažností příznaků PTSD (PCL-5) a negativními kognicemi souvisejícími s traumatem (PTCI).
- Osobní atribuční položky prokážou silnější asociace s psychopatologií než obecné atribuční položky, což odráží zvýšený dopad sebe-referenčních kognitivních zkreslení.
- Klinickým účastníkům s poruchami souvisejícími s traumatem budou připsány vyšší skóre v maladaptivních atribučních vzorcích než neklinickým studentům, což ukáže citlivost nástroje na kognitivní profily související s traumatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko, 5211LJ
- Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Neklinický vzorek: studenti psychologie v prvním ročníku
- Klinický vzorek: jedinci ambulantně léčení na traumata v PTC ZN
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Dostatečná znalost nizozemštiny
- Pro klinický vzorek: anamnéza traumatické události a současné trauma-související příznaky
- Pro neklinický vzorek: zápis jako student prvního ročníku psychologie na Radboudově univerzitě
Vylučovací kritéria
- Neúplná data z dotazníku
- Kognitivní postižení znemožňující informovaný souhlas nebo vyplnění dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neklinický vzorek
Studenti psychologie prvního ročníku - Klinický vzorek: osoby ambulantně léčené
|
|
Klinický vzorek
Jednotlivci, kteří se léčí v ambulantním traumacentru PTC ZN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změna maladaptivního atribučního stylu (Nizozemský dotazník atribuce pro atribuce související s traumatem)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Nizozemský dotazník atribuce pro traumaticky související atribuce je 32-položkový nástroj pro sebehodnocení, který posuzuje atribuční vzorce napříč čtyřmi dimenzemi (lokus kauzality, ovladatelnost, stabilita, globalita) z obecné i osobní perspektivy.
Položky jsou hodnoceny dichotomicky (0 = nesouhlas; 1 = souhlas), což dává celkové skóre v rozsahu od 0 do 32.
Vyšší skóre ukazuje na silnější maladaptivní atribuční vzorce.
Změna od výchozího stavu k určenému následnému bodu bude vypočtena.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Změna závažnosti příznaků PTSD (PCL-5)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Seznam příznaků PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje závažnost příznaků PTSD za poslední měsíc.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Změna od výchozího stavu k následnému vyšetření bude vypočítána.
|
Výchozí hodnota
|
|
3. Změna v traumatu souvisejících kognic (PTCI)
Časové okno: Výchozí stav
|
Inventář posttraumatických kognic (PTCI) hodnotí negativní traumatem související kognice o sobě, světě a sebeobviňování.
Celkové skóre se pohybuje od 33 do 231, přičemž vyšší skóre indikuje více negativních kognic.
Bude vypočítána změna od výchozí hodnoty k následnému měření.
|
Výchozí stav
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4. Změna obecného lokusu kontroly (IE-18)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
IE-18 je zkrácená verze škály Internal-External Control Scale, která měří obecné místo kontroly.
Skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre indikuje více externí místo kontroly.
Toto měření je prováděno pouze v neklinickém vzorku.
Změna od výchozího stavu po následné sledování bude hodnocena.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESCW-2023-062R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno