- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07469930
Psychometryczna Ocena Holenderskiego Kwestionariusza Atrybucji dla Atrybucji Związanych z Traumą (PEDAQTRA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie analizuje właściwości psychometryczne nowo opracowanego holenderskiego kwestionariusza atrybucji, zaprojektowanego specjalnie do oceny stylów atrybucji związanych z traumą. Instrument zawiera 32 pozycje oceniane dychotomicznie, podzielone na ogólną i osobistą perspektywę atrybucji, z których każda obejmuje cztery wymiary atrybucji: miejsce przyczynowości, kontrolowalność, stabilność i globalność.
Uwzględniono dwie próby: (1) próbę niekliniczną studentów psychologii pierwszego roku z Uniwersytetu Radboud (N = 418 w części I; N = 382 w części II) oraz (2) próbę kliniczną osób otrzymujących stacjonarną lub ambulatoryjną opiekę zdrowia psychicznego z powodu stanów związanych z traumą w Psychotraumacentrum Zuid-Nederland (PTC ZN; N = 112). Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę, a badanie zostało zatwierdzone przez właściwy instytucjonalny komitet etyczny.
Uczestnicy wypełnili nowy kwestionariusz wraz z ustalonymi miarami objawów PTSD (PCL-5), przekonań związanych z traumą (PTCI) oraz ogólnego miejsca kontroli (IE-18; tylko próba niekliniczna). Dane zostały zebrane za pośrednictwem bezpiecznych platform internetowych. Analizy obejmą statystyki opisowe, spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha), eksploracyjne i konfirmacyjne analizy czynnikowe, modelowanie teorii odpowiedzi na pozycje oraz analizy korelacji w celu oceny trafności konstruktowej, zbieżnej i różnicowej. Porównania międzygrupowe (kliniczne vs. niekliniczne) oraz kontrasty wewnątrzpodmiotowe między ogólną a osobistą perspektywą atrybucji zostaną przeprowadzone za pomocą testów t, MANOVA, powtarzanych pomiarów ANOVA oraz modeli regresji. Analizy moderacji i mediacji zbadają rolę kontrastu perspektyw w przewidywaniu nasilenia PTSD.
Badanie jest kierowane następującymi hipotezami a priori:
- Kwestionariusz wykaże jasną i teoretycznie spójną strukturę czynnikową odzwierciedlającą wymiary atrybucji: miejsce przyczynowości, kontrolowalność, stabilność i globalność.
- Skala całkowita i podskale wykażą odpowiednią spójność wewnętrzną, z wartościami alfa Cronbacha wynoszącymi co najmniej 0,70.
- Wyższe poziomy nieadaptacyjnych wzorców atrybucji będą pozytywnie powiązane z nasileniem objawów PTSD (PCL-5) i negatywnymi przekonaniami związanymi z traumą (PTCI).
- Pozycje atrybucji osobistej wykazzą silniejsze powiązania z psychopatologią niż pozycje atrybucji ogólnej, odzwierciedlając zwiększony wpływ samoodnośnych uprzedzeń poznawczych.
- Uczestnicy kliniczni z zaburzeniami związanymi z traumą uzyskają wyższe wyniki w zakresie nieadaptacyjnych wzorców atrybucji niż studenci niekliniczni, wskazując na wrażliwość instrumentu na poznawcze profile związane z traumą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5211LJ
- Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Próba niekliniczna: studenci psychologii pierwszego roku
- Próba kliniczna: osoby otrzymujące ambulatoryjne leczenie traumy w PTC ZN
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Dla próby klinicznej: historia ekspozycji na traumę i obecne objawy związane z traumą
- Dla próby nieklinicznej: zapisanie się na pierwszy rok studiów psychologicznych na Uniwersytecie Radbouda
Kryteria wykluczenia
- Niekompletne dane z kwestionariusza
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę lub wypełnienie kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niekliniiczna próbka
Studenci pierwszego roku psychologii - Próba kliniczna: osoby korzystające z opieki ambulatoryjnej
|
|
Próbka kliniczna
Osoby otrzymujące ambulatoryjne leczenie urazowe w PTC ZN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana w nieadaptacyjnym stylu atrybucyjnym (Holenderski Kwestionariusz Atrybucyjny do Atrybucji Związanych z Traumą)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Holenderski Kwestionariusz Atrybucji dotyczący Atrybucji Powiązanych z Traumą jest 32-pozycyjnym narzędziem samoopisowym oceniającym wzorce atrybucji w czterech wymiarach (miejsce przyczyny, kontrolowalność, stabilność, globalność) zarówno z perspektywy ogólnej, jak i osobistej.
Pozycje są oceniane dychotomicznie (0 = brak zgody; 1 = zgoda), dając wynik całkowity w zakresie od 0 do 32.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze nieadaptacyjne wzorce atrybucji.
Zmiana od wartości wyjściowej do określonego punktu obserwacji zostanie obliczona.
|
Linia wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Zmiana nasilenia objawów PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to 20-punktowa samoopisowa miara oceniająca nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Zmiana od punktu wyjściowego do obserwacji następczej zostanie obliczona.
|
Linia wyjściowa
|
|
3. Zmiana w poznawczych aspektach związanych z traumą (PTCI)
Ramy czasowe: Linia początkowa
|
The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) ocenia negatywne, związane z traumą przekonania dotyczące siebie, świata i samooskarżania.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 33 do 231, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne przekonania.
Zmiana od punktu wyjścia do obserwacji kontrolnej zostanie obliczona.
|
Linia początkowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4. Zmiana w ogólnym umiejscowieniu kontroli (IE-18)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
IE-18 to skrócona wersja Skali Kontroli Wewnętrzno-Zewnętrznej, mierzącej ogólne umiejscowienie kontroli.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zewnętrzne umiejscowienie kontroli.
Ten pomiar jest przeprowadzany wyłącznie w próbie nieklinicznej.
Zmiana od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej zostanie oceniona.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESCW-2023-062R1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany