- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07469930
Psychometrische Evaluatie van een Nederlandse Attributievragenlijst voor Trauma-gerelateerde Attributies (PEDAQTRA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de psychometrische eigenschappen van een nieuw ontwikkelde Nederlandse attributievragenlijst die specifiek is ontworpen om trauma-gerelateerde attributionele stijlen te beoordelen. Het instrument omvat 32 dichotoom gescoorde items verdeeld over algemene en persoonlijke attributionele perspectieven, elk met vier attributiedimensies: locus van causaliteit, controleerbaarheid, stabiliteit en globaliteit.
Twee steekproeven werden geïncludeerd: (1) een niet-klinische steekproef van eerstejaars psychologiestudenten van de Radboud Universiteit (N = 418 in Deel I; N = 382 in Deel II), en (2) een klinische steekproef van personen die klinische of poliklinische geestelijke gezondheidszorg ontvangen voor trauma-gerelateerde aandoeningen bij het Psychotraumacentrum Zuid-Nederland (PTC ZN; N = 112). Alle deelnemers gaven geïnformeerde toestemming, en de studie werd goedgekeurd door de relevante institutionele ethische commissie.
Deelnemers voltooiden de nieuwe vragenlijst samen met gevestigde meetinstrumenten voor PTSS-symptomen (PCL-5), trauma-gerelateerde cognities (PTCI) en algemene locus of control (IE-18; alleen niet-klinische steekproef). Gegevens werden verzameld via beveiligde online platforms. Analyses zullen beschrijvende statistieken, interne consistentie (Cronbach's alpha), exploratieve en confirmatieve factoranalyses, item response theorie-modellering en correlatieanalyses omvatten om de construct-, convergente en divergente validiteit te beoordelen. Groepsvergelijkingen (klinisch vs. niet-klinisch) en binnen-subject contrasten tussen algemene en persoonlijke attributieperspectieven zullen worden uitgevoerd met behulp van t-toetsen, MANOVA's, herhaalde metingen ANOVA's en regressiemodellen. Moderatie- en mediatieanalyses zullen de rol van perspectiefcontrast bij het voorspellen van PTSS-ernst onderzoeken.
De studie wordt geleid door de volgende a priori hypothesen:
- De vragenlijst zal een duidelijke en theoretisch consistente factorstructuur vertonen die de attributiedimensies locus van causaliteit, controleerbaarheid, stabiliteit en globaliteit weerspiegelt.
- De totaalschaal en subschalen zullen adequate interne consistentie tonen, met Cronbach's α-waarden van minimaal .70.
- Hogere niveaus van maladaptieve attributionele patronen zullen positief geassocieerd zijn met PTSS-symptoomernst (PCL-5) en negatieve trauma-gerelateerde cognities (PTCI).
- Persoonlijke attributie-items zullen sterkere associaties met psychopathologie tonen dan algemene attributie-items, wat de verhoogde impact van zelf-referentiële cognitieve vertekeningen weerspiegelt.
- Klinische deelnemers met trauma-gerelateerde stoornissen zullen hoger scoren op maladaptieve attributiepatronen dan niet-klinische studenten, wat de gevoeligheid van het instrument voor trauma-gerelateerde cognitieve profielen aangeeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5211LJ
- Reinier van Arkel, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Niet-klinische steekproef: eerstejaars psychologiestudenten
- Klinische steekproef: personen die poliklinische traumabehandeling ontvangen bij PTC ZN
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18
- Voldoende beheersing van het Nederlands
- Voor klinische steekproef: voorgeschiedenis van traumatische blootstelling en huidige trauma-gerelateerde symptomen
- Voor niet-klinische steekproef: inschrijving als eerstejaars psychologiestudent aan de Radboud Universiteit
Uitsluitingscriteria
- Onvolledige vragenlijstgegevens
- Cognitieve beperking die geïnformeerde toestemming of het invullen van de vragenlijst verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-klinisch monster
Eerstejaars psychologiestudenten - Klinische steekproef: personen die poliklinische behandeling ontvangen
|
|
Klinisch monster
Individuen die poliklinische traumabehandeling ontvangen bij PTC ZN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Verandering in maladaptieve attributiestijl (Nederlandse Attributievragenlijst voor Trauma-gerelateerde Attributies)
Tijdsspanne: Baseline
|
De Nederlandse Attributievragenlijst voor Trauma-gerelateerde Attributies is een 32-item zelfrapportage-instrument dat attributiepatronen beoordeelt over vier dimensies (locus van causaliteit, controleerbaarheid, stabiliteit, globaliteit) vanuit zowel algemeen als persoonlijk perspectief.
Items worden dichotoom gescoord (0 = oneens; 1 = eens), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 32.
Hogere scores duiden op sterkere maladaptieve attributiepatronen.
De verandering van baseline tot het gespecificeerde follow-up tijdstip zal worden berekend.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Verandering in ernst van PTSS-symptomen (PCL-5)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemeting met 20 items die de ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen maand beoordeelt.
Totale scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores op ernstigere symptomen duiden.
De verandering van baseline tot follow-up zal worden berekend.
|
Uitgangswaarde
|
|
3. Verandering in trauma-gerelateerde cognities (PTCI)
Tijdsspanne: Baseline
|
De Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) beoordeelt negatieve trauma-gerelateerde cognities over het zelf, de wereld en zelfverwijt.
Totaalscores variëren van 33 tot 231, waarbij hogere scores wijzen op negatievere cognities.
De verandering van baseline tot follow-up zal worden berekend.
|
Baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4. Verandering in Algemene Locus of Control (IE-18)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De IE-18 is een verkorte versie van de Internal-External Control Scale, die de algemene locus of control meet.
Scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores een meer externe locus of control aangeven.
Deze maat wordt alleen toegediend in de niet-klinische steekproef.
De verandering van baseline tot follow-up zal worden beoordeeld.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESCW-2023-062R1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .