Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab pluss FSRT kontra hippocampus-sparende WBRT ved lungeadenokarsinom med omfattende hjernemetastaser

3. april 2026 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Anvendelse av Bevacizumab kombinert med fraksjonert stereotaktisk stråleterapi (FSRT-Bev) versus hippocampus-unngående helhjernestråleterapi med samtidig integrert boost (HA-WBRT-SIB) hos pasienter med omfattende hjernemetastaser fra lungeadenokarsinom: En fase III randomisert kontrollert studie som evaluerer intrakraniell kontroll-effekt og nevrokognitiv funksjon

Dette er en fase 3, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner to hjerneorienterte behandlingsstrategier for voksne pasienter med omfattende hjerne-metastaser fra lungeadenokarsinom. Studien sammenligner fraksjonert stereotaktisk stråleterapi kombinert med bevacizumab (FSRT-Bev) versus hippocampus-unngående helhjernestråleterapi med simultan integrert boost (HA-WBRT-SIB). Hovedmålene er å evaluere intrakraniell tumor-kontroll og bevaring av nevrokognitiv funksjon.

Pasientene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til å motta enten FSRT pluss bevacizumab eller HA-WBRT-SIB. I eksperimentgruppen gis FSRT til synlige hjernetumorer over 5 daglige behandlinger (totalt 30 Gy, 6 Gy per fraksjon). Bevacizumab gis intravenøst hver tredje uke i 4 sykluser. I kontrollgruppen mottar pasientene hippocampus-unngående helhjernestråling (25 Gy) med en simultan dose-boost til metastatiske lesjoner (40 Gy totalt) over 10 daglige behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Hjernemetastaser representerer en alvorlig komplikasjon av lungeadenokarcinom, som betydelig svekker både overlevelse og livskvalitet. For pasienter med flere eller store hjernemetastaser som ikke er kandidater for stereotaktisk stråleterapi (SRS), regnes hippocampus-unngående helhjernestråleterapi som en standard behandlingsmulighet. Imidlertid er denne tilnærmingen begrenset av gjenværende nevrokognitiv nedgang og suboptimal intrakraniell sykdomskontroll.

Bevacizumab, en anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) monoklonal antistoff, har vist seg å normalisere tumorvaskulatur, forbedre strålefølsomhet, redusere cerebralt ødem og redusere risikoen for stråleindusert hjernenekrose. Fraksjonert stereotaktisk stråleterapi (FSRT) tilbyr effektiv lokal kontroll med redusert toksisitet sammenlignet med enkeltøkt SRS. En tidligere fase 2-studie viste lovende effekt og sikkerhet av FSRT kombinert med bevacizumab i denne pasientpopulasjonen. Denne fase 3-studien har som mål å teste hypotesen om at FSRT pluss bevacizumab (FSRT-Bev) forbedrer intrakraniell kontroll og reduserer nevrokognitiv toksisitet sammenlignet med hippocampus-unngående helhjernestråleterapi med simultan integrert boost (HA-WBRT-SIB).

Studiedesign

Dette er en prospektiv, åpen, fase 3 randomisert kontrollert studie som gjennomføres ved Sun Yat-sen University Cancer Center. Pasienter randomiseres i et 1:1 forhold til en av to behandlingsgrupper:

Gruppe A (Eksperimentell): FSRT kombinert med bevacizumab; Gruppe B (Kontroll): HA-WBRT med SIB

Behandlingsintervensjoner

Gruppe A: FSRT leveres til makroskopisk tumorvolum (GTV) med en totaldose på 30 Gy i 5 daglige fraksjoner (6 Gy per fraksjon) ved bruk av bildeguidert stråleterapi (IGRT). Bevacizumab administreres intravenøst i en dose på 7,5 mg/kg hver 3. uke i 4 sykluser, med start én uke før oppstart av FSRT.

Gruppe B: Hippocampus-unngående helhjernestråleterapi leveres i en dose på 25 Gy i 10 daglige fraksjoner, med en simultan integrert boost (SIB) til makroskopiske metastatiske lesjoner på opptil 40 Gy i 10 fraksjoner.

Primære endepunkter

  1. Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (IPFS): Definert som tiden fra randomisering til første intrakraniell progresjon eller død.
  2. Nevrokognitiv sviktfrekvens 6 måneder etter stråleterapi: Vurdert ved bruk av pålitelig endringsindeks (RCI) basert på validerte nevrokognitive tester, inkludert Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWA) og Trail Making Test del A og B (TMT-A, TMT-B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bo Qiu
  • Telefonnummer: 02087343031

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patologisk bekreftet ikke-plattenon-småcellet lungekreft (adenokarsinom)
  • Utbredde hjerne-metastaser som oppfyller minst ett av følgende:

1-2 metastaser med minst én ≥3 cm i diameter; eller 3-10 metastaser med minst én ≥2 cm; eller 11-20 metastaser

  • Stabil ekstrakraniell sykdom
  • ECOG prestasjonsstatus 0-2
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon
  • Skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bevacizumab (ukontrollert hypertensjon, tidligere blødning/tromboembolisme, nylig operasjon, etc.)
  • Leptomeningeal metastase
  • Tidligere hjernebestråling eller kirurgisk reseksjon av hjerne-metastaser
  • Betydelig masseeffekt som krever akutt nevrokirurgisk intervensjon
  • Alvorlig kardiovaskulær, vaskulær eller gastrointestinal sykdom innen 6 måneder
  • Proteinuri ≥3+ eller 24-timers urinprotein >1 g
  • Andre aktive maligne sykdommer (unntatt helbredelig ikke-melanom hudkreft eller cervixcarcinom in situ)
  • Manglende evne til å gjennomføre nevrokognitiv testing
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FSRT-beva-gruppen
FSRT-bevacizumab-gruppen mottar FSRT pluss bevacizumab. FSRT retter seg mot synlige intrakranielle lesjoner, med en total dose på 30 Gy som gis en gang daglig i 5 fraksjoner (6 Gy per fraksjon). Bevacizumab påbegynnes en uke før starten av FSRT og gis hver tredje uke i totalt 4 sykluser, via intravenøs injeksjon med en dose på 7,5 mg/kg.
Stråling: FSRT
FSRT-bevacizumab-gruppen mottar FSRT pluss bevacizumab. FSRT retter seg mot synlige intrakranielle lesjoner, med en total dose på 30 Gy som administreres en gang daglig i 5 fraksjoner (6 Gy per fraksjon).
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab startes én uke før starten av FSRT og administreres hver 3. uke i totalt 4 sykluser, via intravenøs injeksjon med en dose på 7,5 mg/kg.
Aktiv komparator: HA-WBRT-SIB-gruppen
HA-WBRT-SIB-gruppen får helhjernerbestråling med hippocampussparing og en samtidig integrert boost (SIB) til synlige intrakranielle lesjoner. En total dose på 25 Gy leveres til hele hjernen, mens synlige lesjoner samtidig boostes til 40 Gy. Behandlingen administreres en gang daglig i totalt 10 fraksjoner.
Stråling: HA-WBRT-SIB
HA-WBRT-SIB-gruppen får helhjernerbestråling med hippocampusskånsomhet og en samtidig integrert boost (SIB) til synlige intrakranielle lesjoner. En total dose på 25 Gy leveres til hele hjernen, mens synlige lesjoner samtidig boostes til 40 Gy. Behandlingen gis én gang daglig i totalt 10 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranial progresjonsfri overlevelse (IPFS)
Tidsramme: 18 måneder
Definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av intrakraniell progresjon, død eller siste oppfølging.
18 måneder
Feil i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Neurokognitiv svikt er den første svikten, definert som en neurokognitiv nedgang ved bruk av reliable change index (RCI) på minst en av følgende vurderinger: HVLT-R, TMT eller COWA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølging.
18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
Definert som tiden fra randomisering til død eller siste oppfølging.
18 måneder
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet (QoL) vurderes ved baseline og etter 2, 6 og 12 måneder etter strålebehandling ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), versjon 3.0.
18 måneder
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerhet vurderes ved overvåking av bivirkninger (gradert etter CTCAE), laboratorietester, nevrologisk toksisitet og strålingsindusert hjernenekrose.
Alle behandlingsrelaterte toksisiteter dokumenteres og analyseres for alvorlighetsgrad og klinisk betydning.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-FXY-308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere