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Bevacizumab più FSRT rispetto a WBRT con risparmio dell'ippocampo nell'adenocarcinoma polmonare con metastasi cerebrali estese

3 aprile 2026 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Applicazione di Bevacizumab Combinato con Radioterapia Stereotassica Frazionata (FSRT-Bev) rispetto a Radioterapia Cerebrale Totale con Risparmio dell'Ippocampo e Simultaneous Integrated Boost (HA-WBRT-SIB) in Pazienti con Metastasi Cerebrali Estese da Adenocarcinoma Polmonare: Uno Studio Randomizzato Controllato di Fase III che Valuta l'Efficacia del Controllo Intracranico e la Funzione Neurocognitiva

Questo è uno studio clinico di fase 3, randomizzato e controllato che confronta due strategie di trattamento mirate al cervello per pazienti adulti con metastasi cerebrali estese da adenocarcinoma polmonare. Lo studio confronta la radioterapia stereotassica frazionata combinata con bevacizumab (FSRT-Bev) rispetto alla radioterapia cerebrale totale con risparmio dell'ippocampo e boost integrato simultaneo (HA-WBRT-SIB). Gli obiettivi principali sono valutare il controllo del tumore intracranico e la preservazione della funzione neurocognitiva.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 per ricevere FSRT più bevacizumab o HA-WBRT-SIB. Nel gruppo sperimentale, la FSRT viene somministrata ai tumori cerebrali visibili in 5 trattamenti giornalieri (totale 30 Gy, 6 Gy per frazione). Il bevacizumab viene somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli. Nel gruppo di controllo, i pazienti ricevono radioterapia cerebrale totale con risparmio dell'ippocampo (25 Gy) con un boost di dose simultaneo alle lesioni metastatiche (totale 40 Gy) in 10 trattamenti giornalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background

Le metastasi cerebrali rappresentano una grave complicanza dell'adenocarcinoma polmonare, compromettendo significativamente sia la sopravvivenza che la qualità della vita. Per i pazienti con metastasi cerebrali multiple o grandi che non sono candidati alla radiochirurgia stereotassica (SRS), la radioterapia cerebrale totale con risparmio dell'ippocampo è considerata un'opzione terapeutica standard. Tuttavia, questo approccio è limitato dal declino neurocognitivo residuo e dal controllo subottimale della malattia intracranica.

Il bevacizumab, un anticorpo monoclonale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), ha dimostrato di normalizzare la vascolarizzazione tumorale, aumentare la sensibilità alle radiazioni, ridurre l'edema cerebrale e diminuire il rischio di necrosi cerebrale indotta da radiazioni. La radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) offre un efficace controllo locale con tossicità ridotta rispetto alla SRS in singola seduta. Un precedente studio di fase 2 ha dimostrato una promettente efficacia e sicurezza della FSRT combinata con bevacizumab in questa popolazione di pazienti. Il presente studio di fase 3 mira a testare l'ipotesi che la FSRT più bevacizumab (FSRT-Bev) migliori il controllo intracranico e riduca la tossicità neurocognitiva rispetto alla radioterapia cerebrale totale con risparmio dell'ippocampo con boost integrato simultaneo (HA-WBRT-SIB).

Studio Design

Questo è uno studio prospettico, in aperto, controllato randomizzato di fase 3 condotto presso il Sun Yat-sen University Cancer Center. I pazienti sono randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento:

Braccio A (Sperimentale): FSRT combinata con bevacizumab; Braccio B (Controllo): HA-WBRT con SIB

Interventi di Trattamento

Braccio A: La FSRT viene somministrata al volume tumorale grossolano (GTV) con una dose totale di 30 Gy in 5 frazioni giornaliere (6 Gy per frazione) utilizzando radioterapia guidata da imaging (IGRT). Il bevacizumab viene somministrato per via endovenosa alla dose di 7,5 mg/kg ogni 3 settimane per 4 cicli, iniziando una settimana prima dell'inizio della FSRT.

Braccio B: La radioterapia cerebrale totale con risparmio dell'ippocampo viene somministrata alla dose di 25 Gy in 10 frazioni giornaliere, con un boost integrato simultaneo (SIB) alle lesioni metastatiche grossolane fino a 40 Gy in 10 frazioni.

Endpoint Co-Primari

  1. Sopravvivenza Libera da Progressione Intracranica (IPFS): Definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione intracranica o morte.
  2. Tasso di Insufficienza Neurocognitiva a 6 Mesi Dopo la Radioterapia: Valutato utilizzando l'indice di cambiamento affidabile (RCI) basato su test neurocognitivi validati, tra cui l'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), il Controlled Oral Word Association Test (COWA) e il Trail Making Test Parti A e B (TMT-A, TMT-B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bo Qiu
  • Numero di telefono: 02087343031

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (adenocarcinoma) confermato patologicamente
  • Metastasi cerebrali estese che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1-2 metastasi con almeno una ≥3 cm di diametro; oppure 3-10 metastasi con almeno una ≥2 cm; oppure 11-20 metastasi

  • Malattia extracranica stabile
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • Funzione midollare, epatica e renale adeguata
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al bevacizumab (ipertensione non controllata, anamnesi di sanguinamento/tromboembolismo, intervento chirurgico recente, ecc.)
  • Metastasi leptomeningea
  • Precedente radioterapia cerebrale o resezione chirurgica di metastasi cerebrali
  • Effetto massa significativo che richiede intervento neurochirurgico urgente
  • Malattia cardiovascolare, vascolare o gastrointestinale grave entro 6 mesi
  • Proteinuria ≥3+ o proteine urinarie delle 24 ore >1 g
  • Altri tumori maligni attivi (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma curabile o carcinoma cervicale in situ)
  • Incapacità di sottoporsi a test neurocognitivi
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo FSRT-beva
Il gruppo FSRT-bevacizumab riceve FSRT più bevacizumab. FSRT ha come bersaglio le lesioni intracraniche visibili, con una dose totale di 30 Gy somministrata una volta al giorno per 5 frazioni (6 Gy per frazione). Il bevacizumab viene avviato una settimana prima dell'inizio di FSRT e somministrato ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli, tramite iniezione endovenosa alla dose di 7,5 mg/kg.
Radiazione: FSRT
Il gruppo FSRT-bevacizumab riceve FSRT più bevacizumab. La FSRT mira alle lesioni intracraniche visibili, con una dose totale di 30 Gy somministrata una volta al giorno per 5 frazioni (6 Gy per frazione).
Droga: Bevacizumab
Il bevacizumab viene iniziato una settimana prima dell'inizio della FSRT e somministrato ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli, tramite iniezione endovenosa alla dose di 7,5 mg/kg.
Comparatore attivo: Il gruppo HA-WBRT-SIB
Il gruppo HA-WBRT-SIB riceve la radioterapia cerebrale totale con risparmio ippocampale e un boost integrato simultaneo (SIB) alle lesioni intracraniche visibili. Una dose totale di 25 Gy viene somministrata all'intero cervello, mentre le lesioni visibili ricevono simultaneamente un boost fino a 40 Gy. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per un totale di 10 frazioni.
Radiazione: HA-WBRT-SIB
Il gruppo HA-WBRT-SIB riceve radioterapia cerebrale totale con risparmio dell'ippocampo e un boost integrato simultaneo (SIB) alle lesioni intracraniche visibili.
Una dose totale di 25 Gy viene somministrata all'intero cervello, mentre le lesioni visibili ricevono simultaneamente un boost fino a 40 Gy.
Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per un totale di 10 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione Intracranica (IPFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione intracranica, morte o ultimo follow-up.
18 mesi
Insufficienza della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Il fallimento neurocognitivo è il primo fallimento, definito come un declino neurocognitivo utilizzando l'indice di cambiamento affidabile (RCI) in almeno una delle seguenti valutazioni: HVLT-R, TMT o COWA
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o ultimo follow-up.
18 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso o all'ultimo follow-up.
18 mesi
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 18 mesi
La qualità della vita (QoL) viene valutata al basale e a 2, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia utilizzando il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), versione 3.0.
18 mesi
Valutazione della Sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
La sicurezza viene valutata monitorando gli eventi avversi (classificati secondo il CTCAE), gli esami di laboratorio, la tossicità neurologica e la necrosi cerebrale indotta da radiazioni. Tutte le tossicità correlate al trattamento sono documentate e analizzate per gravità e significato clinico.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-FXY-308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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