Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab plus FSRT versus hippocampus-avoidant WBRT i lungeadenokarcinom med ekstensive hjernemetastaser

3. april 2026 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Anvendelse af Bevacizumab kombineret med fraktioneret stereotaktisk radioterapi (FSRT-Bev) versus hippocampus-venlig helhjerneradioterapi med simultan integreret boost (HA-WBRT-SIB) hos patienter med udbredte hjernemetastaser fra lungeadenokarcinom: En fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer intrakraniell kontroleffekt og neurokognitiv funktion

Dette er en fase 3, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to hjernedirigerede behandlingsstrategier for voksne patienter med udbredte hjernemetastaser fra lungeadenokarcinom. Forsøget sammenligner fraktioneret stereotaktisk strålebehandling kombineret med bevacizumab (FSRT-Bev) versus hippocampusundgående helhjernestrålebehandling med samtidig integreret boost (HA-WBRT-SIB). De vigtigste mål er at evaluere intrakraniel tumor kontrol og bevaring af neurokognitiv funktion .

Patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten at modtage FSRT plus bevacizumab eller HA-WBRT-SIB. I den eksperimentelle gruppe gives FSRT til synlige hjernetumorer over 5 daglige behandlinger (i alt 30 Gy, 6 Gy per fraktion). Bevacizumab gives intravenøst hver 3. uge i 4 cyklusser. I kontrolgruppen modtager patienter hippocampusundgående helhjernestråling (25 Gy) med en samtidig dosisboost til metastatiske læsioner (i alt 40 Gy) over 10 daglige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Hjernemetastaser udgør en alvorlig komplikation ved lungeadenokarcinom, der væsentligt nedsætter både overlevelse og livskvalitet. For patienter med multiple eller store hjernemetastaser, som ikke er kandidater til stereotaktisk radiokirurgi (SRS), betragtes hippocampus-avoidant helhjernesstrålebehandling som en standard behandlingsmulighed. Denne tilgang er dog begrænset af resterende neurokognitiv nedgang og suboptimal intrakraniell sygdomskontrol.

Bevacizumab, en anti-vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) monoklonal antistof, har vist sig at normalisere tumorvaskulaturen, forbedre strålefølsomheden, reducere cerebralt ødem og mindske risikoen for stråleinduceret hjernenekrose. Fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT) tilbyder effektiv lokal kontrol med reduceret toksicitet sammenlignet med enkelt-session SRS. En tidligere fase 2-studie demonstrerede lovende effektivitet og sikkerhed af FSRT kombineret med bevacizumab i denne patientpopulation. Den nuværende fase 3-prøve har til formål at teste hypotesen om, at FSRT plus bevacizumab (FSRT-Bev) forbedrer intrakraniel kontrol og reducerer neurokognitiv toksicitet sammenlignet med hippocampus-avoidant helhjernesstrålebehandling med samtidig integreret boost (HA-WBRT-SIB).

Studiedesign

Dette er en prospektiv, åben-label, fase 3 randomiseret kontrolleret undersøgelse, der udføres ved Sun Yat-sen University Cancer Center. Patienter randomiseres i et 1:1 forhold til en af to behandlingsarme:

Arm A (Eksperimentel): FSRT kombineret med bevacizumab; Arm B (Kontrol): HA-WBRT med SIB

Behandlingsinterventioner

Arm A: FSRT leveres til den grove tumorvolumen (GTV) med en total dosis på 30 Gy i 5 daglige fraktioner (6 Gy pr. fraktion) ved brug af billedguidet stråleterapi (IGRT). Bevacizumab administreres intravenøst i en dosis på 7,5 mg/kg hver 3. uge i 4 cyklusser, startende en uge før starten af FSRT.

Arm B: Hippocampus-avoidant helhjernesstrålebehandling leveres i en dosis på 25 Gy i 10 daglige fraktioner, med en samtidig integreret boost (SIB) til grove metastatiske læsioner op til 40 Gy i 10 fraktioner.

Co-primære endpoints

  1. Intrakraniel progressionsfri overlevelse (IPFS): Defineret som tiden fra randomisering til første intrakraniel progression eller død.
  2. Neurokognitiv svigt rate 6 måneder efter stråleterapi: Vurderet ved hjælp af reliable change index (RCI) baseret på validerede neurokognitive tests, herunder Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWA) og Trail Making Test Parts A og B (TMT-A, TMT-B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bo Qiu
  • Telefonnummer: 02087343031

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patologisk bekræftet ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom)
  • Omfattende hjernemetastaser, der opfylder et af følgende:

1-2 metastaser med mindst en ≥3 cm i diameter; eller 3-10 metastaser med mindst en ≥2 cm; eller 11-20 metastaser

  • Stabil ekstrakraniel sygdom
  • ECOG-performance status 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarv-, lever- og nyrefunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer over for bevacizumab (ukontrolleret hypertension, tidligere blødning/tromboemboli, nylig operation osv.)
  • Leptomeningeal metastase
  • Tidligere hjerneradioterapi eller kirurgisk fjernelse af hjernemetastaser
  • Signifikant masseffekt, der kræver akut neurokirurgisk intervention
  • Alvorlig kardiovaskulær, vaskulær eller gastrointestinal sygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Proteinuri ≥3+ eller 24-timers urinprotein >1 g
  • Andre aktive maligne sygdomme (undtagen helbredelig ikke-melanom hudkræft eller cervicalt carcinoma in situ)
  • Ude af stand til at overholde neurokognitiv testning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FSRT-beva-gruppen
Gruppen FSRT-bevacizumab modtager FSRT plus bevacizumab. FSRT retter sig mod synlige intrakranielle læsioner med en total dosis på 30 Gy, der gives en gang dagligt i 5 fraktioner (6 Gy pr. fraktion). Bevacizumab påbegyndes en uge før starten af FSRT og gives hver 3. uge i alt 4 cyklus via intravenøs injektion med en dosis på 7,5 mg/kg.
Stråling: FSRT
FSRT-bevacizumab-gruppen modtager FSRT plus bevacizumab. FSRT målretter synlige intrakranielle læsioner med en totaldosis på 30 Gy, der administreres én gang dagligt i 5 fraktioner (6 Gy pr. fraktion).
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab påbegyndes en uge før starten af FSRT og administreres hver 3. uge i alt 4 cyklusser, via intravenøs injektion i en dosis på 7,5 mg/kg.
Aktiv komparator: HA-WBRT-SIB-gruppen
HA-WBRT-SIB-gruppen modtager helhjerneradioterapi med hippocampusskånende teknik og en simultan integreret boost (SIB) til synlige intrakranielle læsioner. En total dosis på 25 Gy leveres til hele hjernen, mens synlige læsioner samtidigt boostes til 40 Gy. Behandlingen gives én gang dagligt i alt 10 fraktioner.
Stråling: HA-WBRT-SIB
HA-WBRT-SIB-gruppen modtager helhjerneradioterapi med hippocampal undgåelse og en samtidig integreret boost (SIB) til synlige intrakranielle læsioner. En totaldosis på 25 Gy leveres til hele hjernen, mens synlige læsioner samtidigt boostes til 40 Gy. Behandlingen administreres én gang dagligt i alt 10 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel progressionfri overlevelse (IPFS)
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af intrakraniel progression, død eller sidste opfølgning.
18 måneder
Neurokognitiv funktionssvigt
Tidsramme: 6 måneder
Neurokognitiv svigt er den første svigt, defineret som et neurokognitivt fald ved brug af reliable change index (RCI) på mindst en af følgende vurderinger: HVLT-R, TMT eller COWA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning.
18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til død eller sidste opfølgning.
18 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet (QoL) vurderes ved baseline og efter 2, 6 og 12 måneder efter strålebehandling ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), version 3.0.
18 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerhed vurderes ved overvågning af bivirkninger (graderet efter CTCAE), laboratorietests, neurologisk toksicitet og strålingsinduceret hjernenekrose. Alle behandlingsrelaterede toksiciteter dokumenteres og analyseres med hensyn til sværhedsgrad og klinisk signifikans.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-FXY-308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

Kliniske forsøg med FSRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner