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Bevacizumab plus FSRT versus Hippocampus-avoidant WBRT bei Lungenadenokarzinom mit ausgedehnten Hirnmetastasen

3. April 2026 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit fraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (FSRT-Bev) versus hippocampusvermeidender Ganzhirnbestrahlung mit simultan integriertem Boost (HA-WBRT-SIB) bei Patienten mit ausgedehnten Hirnmetastasen von Lungenadenokarzinom: Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der intrakraniellen Kontrollwirksamkeit und der neurokognitiven Funktion

Dies ist eine Phase-3-, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die zwei hirngerichtete Behandlungsstrategien für erwachsene Patienten mit ausgedehnten Hirnmetastasen von Lungenadenokarzinom vergleicht. Die Studie vergleicht fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie in Kombination mit Bevacizumab (FSRT-Bev) mit hippokampusvermeidender Ganzhirnbestrahlung mit simultan integriertem Boost (HA-WBRT-SIB). Die Hauptziele sind die Bewertung der intrakraniellen Tumorkontrolle und die Erhaltung der neurokognitiven Funktion.

Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder FSRT plus Bevacizumab oder HA-WBRT-SIB zu erhalten. In der experimentellen Gruppe wird FSRT über 5 tägliche Behandlungen an sichtbare Hirntumore verabreicht (insgesamt 30 Gy, 6 Gy pro Fraktion). Bevacizumab wird alle 3 Wochen intravenös für 4 Zyklen verabreicht. In der Kontrollgruppe erhalten Patienten hippokampusvermeidende Ganzhirnbestrahlung (25 Gy) mit simultaner Dosiserhöhung an metastatischen Läsionen (insgesamt 40 Gy) über 10 tägliche Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Hirnmetastasen stellen eine schwerwiegende Komplikation des Lungenadenokarzinoms dar, die sowohl das Überleben als auch die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Für Patienten mit multiplen oder großen Hirnmetastasen, die für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) nicht geeignet sind, gilt die hippokampus-vermeidende Ganzhirnbestrahlung als Standardbehandlungsoption. Dieser Ansatz ist jedoch durch verbleibenden neurokognitiven Abbau und suboptimale intrakranielle Krankheitskontrolle eingeschränkt.

Bevacizumab, ein monoklonaler Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), hat gezeigt, dass er die Tumorvaskularisierung normalisiert, die Strahlenempfindlichkeit erhöht, das Hirnödem reduziert und das Risiko strahleninduzierter Hirnnekrose senkt. Die fraktionierte stereotaktische Radiotherapie (FSRT) bietet im Vergleich zur einzeitigen SRS eine effektive lokale Kontrolle mit reduzierter Toxizität. Eine frühere Phase-2-Studie zeigte vielversprechende Wirksamkeit und Sicherheit von FSRT in Kombination mit Bevacizumab in dieser Patientengruppe. Die vorliegende Phase-3-Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass FSRT plus Bevacizumab (FSRT-Bev) im Vergleich zur hippokampus-vermeidenden Ganzhirnbestrahlung mit simultan integriertem Boost (HA-WBRT-SIB) die intrakranielle Kontrolle verbessert und die neurokognitive Toxizität reduziert.

Studiendesign

Dies ist eine prospektive, offene, Phase-3-randomisierte kontrollierte Studie, die am Krebszentrum der Sun Yat-sen Universität durchgeführt wird. Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

Arm A (experimentell): FSRT kombiniert mit Bevacizumab; Arm B (Kontrolle): HA-WBRT mit SIB

Behandlungsinterventionen

Arm A: FSRT wird auf das makroskopische Tumorvolumen (GTV) mit einer Gesamtdosis von 30 Gy in 5 täglichen Fraktionen (6 Gy pro Fraktion) unter Verwendung bildgeführter Radiotherapie (IGRT) verabreicht. Bevacizumab wird intravenös in einer Dosis von 7,5 mg/kg alle 3 Wochen für 4 Zyklen verabreicht, beginnend eine Woche vor Beginn der FSRT.

Arm B: Hippokampus-vermeidende Ganzhirnbestrahlung wird mit einer Dosis von 25 Gy in 10 täglichen Fraktionen verabreicht, mit einem simultan integrierten Boost (SIB) auf makroskopische metastatische Läsionen bis zu 40 Gy in 10 Fraktionen.

Co-Primäre Endpunkte

  1. Intrakranielles progressionsfreies Überleben (IPFS): Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten intrakraniellen Progress oder Tod.
  2. Neurokognitive Versagensrate 6 Monate nach der Radiotherapie: Bewertet anhand des Reliable Change Index (RCI) basierend auf validierten neurokognitiven Tests, einschließlich des Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWA) und Trail Making Test Parts A und B (TMT-A, TMT-B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bo Qiu
  • Telefonnummer: 02087343031

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Pathologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (Adenokarzinom)
  • Ausgedehnte Hirnmetastasen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1-2 Metastasen mit mindestens einer ≥3 cm Durchmesser; oder 3-10 Metastasen mit mindestens einer ≥2 cm; oder 11-20 Metastasen

  • Stabile extrakranielle Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Bevacizumab (unkontrollierter Bluthochdruck, Blutungs-/Thromboembolieanamnese, kürzliche Operation etc.)
  • Leptomeningeale Metastasierung
  • Frühere Hirnbestrahlung oder chirurgische Resektion von Hirnmetastasen
  • Signifikanter Masseneffekt mit Notwendigkeit neurochirurgischer Intervention
  • Schwere kardiovaskuläre, vaskuläre oder gastrointestinale Erkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • Proteinurie ≥3+ oder 24-Stunden-Urinprotein >1 g
  • Andere aktive Malignome (außer heilbarem nicht-melanotischem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ)
  • Unfähigkeit zur Durchführung neurokognitiver Tests
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die FSRT-beva-Gruppe
Die FSRT-Bevacizumab-Gruppe erhält FSRT plus Bevacizumab. FSRT zielt auf sichtbare intrakranielle Läsionen ab, mit einer Gesamtdosis von 30 Gy, die einmal täglich über 5 Fraktionen (6 Gy pro Fraktion) verabreicht wird. Bevacizumab wird eine Woche vor Beginn der FSRT eingeleitet und alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen intravenös in einer Dosis von 7,5 mg/kg verabreicht.
Strahlung: FSRT
Die FSRT-Bevacizumab-Gruppe erhält FSRT plus Bevacizumab. FSRT zielt auf sichtbare intrakranielle Läsionen ab, wobei eine Gesamtdosis von 30 Gy einmal täglich über 5 Fraktionen (6 Gy pro Fraktion) verabreicht wird.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird eine Woche vor Beginn der FSRT initiiert und alle 3 Wochen über insgesamt 4 Zyklen per intravenöser Injektion in einer Dosis von 7,5 mg/kg verabreicht.
Aktiver Komparator: Die HA-WBRT-SIB-Gruppe
Die HA-WBRT-SIB-Gruppe erhält eine Ganzhirnbestrahlung mit Hippocampus-Schonung und einem simultan integrierten Boost (SIB) auf sichtbare intrakranielle Läsionen. Eine Gesamtdosis von 25 Gy wird auf das gesamte Gehirn abgegeben, während sichtbare Läsionen gleichzeitig auf 40 Gy geboostet werden. Die Behandlung wird einmal täglich über insgesamt 10 Fraktionen verabreicht.
Strahlung: HA-WBRT-SIB
Die HA-WBRT-SIB-Gruppe erhält eine Ganzhirnbestrahlung mit Hippokampusschonung und einen simultan integrierten Boost (SIB) zu sichtbaren intrakraniellen Läsionen. Eine Gesamtdosis von 25 Gy wird auf das gesamte Gehirn verabreicht, während sichtbare Läsionen gleichzeitig auf 40 Gy geboostet werden. Die Behandlung wird einmal täglich für insgesamt 10 Fraktionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle progressionsfreies Überleben (IPFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines intrakraniellen Progresses, des Todes oder der letzten Nachbeobachtung.
18 Monate
Neurokognitive Funktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Neurokognitives Versagen ist das erste Versagen, definiert als ein neurokognitiver Rückgang unter Verwendung des Reliable Change Index (RCI) in mindestens einer der folgenden Bewertungen: HVLT-R, TMT oder COWA
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses, des Todes oder der letzten Nachbeobachtung.
18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtung.
18 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Lebensqualität (QoL) wird zu Studienbeginn sowie 2, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität der European Organization for Research and Treatment of Cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30), Version 3.0, erfasst.
18 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sicherheit wird durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (nach CTCAE eingestuft), Laboruntersuchungen, neurologischer Toxizität und strahleninduzierter Hirnnekrose bewertet. Alle behandlungsbedingten Toxizitäten werden dokumentiert und auf Schweregrad und klinische Bedeutung hin analysiert.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-FXY-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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