Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab plus FSRT versus Hippocampus-avoidant WBRT u adenokarcinomu plic s rozsáhlými mozkovými metastázami

3. dubna 2026 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Aplikace Bevacizumabu v kombinaci s frakcionovanou stereotaktickou radioterapií (FSRT-Bev) versus hipokampus-šetřící radioterapie celého mozku se simultánním integrovaným boostem (HA-WBRT-SIB) u pacientů s rozsáhlými mozkovými metastázami z plicního adenokarcinomu: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost intrakraniální kontroly a neurokognitivní funkce

Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 3, která srovnává dvě cílené léčebné strategie mozku pro dospělé pacienty s rozsáhlými mozkovými metastázami z adenokarcinomu plic. Studie porovnává frakcionovanou stereotaktickou radioterapii kombinovanou s bevacizumabem (FSRT-Bev) s hippokampu-šetřící celomozkovou radioterapií se simultánním integrovaným boostem (HA-WBRT-SIB). Hlavními cíli jsou vyhodnotit nitrolebeční kontrolu tumoru a zachování neurokognitivních funkcí.

Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď FSRT plus bevacizumab, nebo HA-WBRT-SIB. V experimentální skupině je FSRT aplikována na viditelné mozkové tumory během 5 denních ošetření (celkem 30 Gy, 6 Gy na frakci). Bevacizumab je podáván intravenózně každé 3 týdny po dobu 4 cyklů. V kontrolní skupině pacienti dostávají hippokampu-šetřící celomozkové ozáření (25 Gy) se simultánním dávkovým boostem na metastatické léze (celkem 40 Gy) během 10 denních ošetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Mozkové metastázy představují závažnou komplikaci plicního adenokarcinomu, která významně narušuje jak přežití, tak kvalitu života. U pacientů s mnohočetnými nebo velkými mozkovými metastázami, kteří nejsou kandidáty pro stereotaktickou radiochirurgii (SRS), je hipokampu se vyhýbající celková radioterapie mozku považována za standardní léčebnou možnost. Tento přístup je však omezen zbytkovým neurokognitivním poklesem a neoptimální kontrolou intrakraniálního onemocnění.

Bevacizumab, monoklonální protilátka proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), se ukázal jako látka normalizující nádorovou vaskulaturu, zvyšující radiosenzitivitu, snižující mozkový edém a snižující riziko radiací vyvolané mozkové nekrózy. Frakcionovaná stereotaktická radioterapie (FSRT) nabízí účinnou lokální kontrolu s nižší toxicitou ve srovnání s jednosezenovou SRS. Předchozí studie fáze 2 prokázala slibnou účinnost a bezpečnost kombinace FSRT s bevacizumabem u této pacientské populace. Tato studie fáze 3 si klade za cíl ověřit hypotézu, že FSRT plus bevacizumab (FSRT-Bev) zlepšuje intrakraniální kontrolu a snižuje neurokognitivní toxicitu ve srovnání s hipokampu se vyhýbající celkovou radioterapií mozku se simultánním integrovaným boostem (HA-WBRT-SIB).

Design studie

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 prováděná v Onkologickém centru Sun Yat-senovy univerzity. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných větví:

Větev A (experimentální): FSRT v kombinaci s bevacizumabem; Větev B (kontrolní): HA-WBRT se SIB

Léčebné intervence

Větev A: FSRT je aplikována na hrubý objem nádoru (GTV) v celkové dávce 30 Gy v 5 denních frakcích (6 Gy na frakci) za použití radioterapie řízené zobrazením (IGRT). Bevacizumab je podáván intravenózně v dávce 7,5 mg/kg každé 3 týdny po dobu 4 cyklů, počínaje jeden týden před zahájením FSRT.

Větev B: Hipokampu se vyhýbající celková radioterapie mozku je aplikována v dávce 25 Gy v 10 denních frakcích, se simultánním integrovaným boostem (SIB) na hrubé metastatické léze až do 40 Gy v 10 frakcích.

Hlavní kombinované koncové body

  1. Intrakraniální přežití bez progrese (IPFS): Definováno jako doba od randomizace k první intrakraniální progresi nebo úmrtí.
  2. Míra neurokognitivního selhání 6 měsíců po radioterapii: Hodnoceno pomocí spolehlivého indexu změny (RCI) na základě validovaných neurokognitivních testů, včetně revidovaného Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT-R), testu kontrolované asociace slov (COWA) a částí A a B testu kreslení cesty (TMT-A, TMT-B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bo Qiu
  • Telefonní číslo: 02087343031

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic ne dlaždicobuněčný (adenokarcinom)
  • Rozsáhlé mozkové metastázy splňující kterékoli z následujících:

1–2 metastázy, přičemž alespoň jedna má průměr ≥3 cm; nebo 3–10 metastáz, přičemž alespoň jedna má průměr ≥2 cm; nebo 11–20 metastáz

  • Stabilní mimolební onemocnění
  • ECOG výkonnostní stav 0–2
  • Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro bevacizumab (nekontrolovaná hypertenze, anamnéza krvácení/tromboembolie, nedávný chirurgický výkon atd.)
  • Leptomeningeální metastázy
  • Předchozí radioterapie mozku nebo chirurgická resekce mozkových metastáz
  • Významný hmotnostní efekt vyžadující urgentní neurochirurgický zákrok
  • Těžké kardiovaskulární, cévní nebo gastrointestinální onemocnění v posledních 6 měsících
  • Proteinurie ≥3+ nebo 24hodinová močová bílkovina >1 g
  • Jiná aktivní malignita (kromě vyléčitelného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ)
  • Neschopnost podrobit se neurokognitivnímu testování
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FSRT-beva
Skupina FSRT-bevacizumab dostává FSRT plus bevacizumab. FSRT cílí na viditelné intrakraniální léze s celkovou dávkou 30 Gy podávanou jednou denně po dobu 5 frakcí (6 Gy na frakci). Bevacizumab je zahájen jeden týden před začátkem FSRT a podává se každé 3 týdny celkem ve 4 cyklech intravenózní injekcí v dávce 7,5 mg/kg.
Záření: FSRT
Skupina FSRT-bevacizumab dostává FSRT plus bevacizumab. FSRT cílí na viditelné nitrolební léze s celkovou dávkou 30 Gy podávanou jednou denně po dobu 5 frakcí (6 Gy na frakci).
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab se zahajuje jeden týden před začátkem FSRT a podává se každé 3 týdny po dobu celkem 4 cyklů, intravenózní injekcí v dávce 7,5 mg/kg.
Aktivní komparátor: Skupina HA-WBRT-SIB
Skupina HA-WBRT-SIB dostává celkovou radioterapii mozku s vyhnutím se hipokampu a současným integrovaným boostem (SIB) viditelným intrakraniálním lézím. Celková dávka 25 Gy je aplikována na celý mozek, zatímco viditelné léze jsou současně boostovány na 40 Gy. Léčba je podávána jednou denně v celkem 10 frakcích.
Záření: HA-WBRT-SIB
Skupina HA-WBRT-SIB dostává celo-mozkovou radioterapii s hipokampální ochranou a současným integrovaným boostem (SIB) na viditelné nitrolební léze. Celková dávka 25 Gy je aplikována na celý mozek, zatímco viditelné léze jsou současně boostovány na 40 Gy. Léčba je podávána jednou denně, celkem 10 frakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální bezpříznakové přežití (IPFS)
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako doba od randomizace k první dokumentaci intrakraniální progrese, úmrtí nebo poslední kontroly.
18 měsíců
Selhání neurokognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
Neurokognitivní selhání je první selhání, definované jako neurokognitivní pokles pomocí indexu spolehlivé změny (RCI) alespoň v jednom z následujících hodnocení: HVLT-R, TMT nebo COWA
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
Definován jako čas od randomizace k první dokumentaci progrese onemocnění, úmrtí nebo poslednímu sledování.
18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
Definován jako čas od randomizace do úmrtí nebo posledního sledování.
18 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita života (QoL) je hodnocena na začátku a 2, 6 a 12 měsíců po radioterapii pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), verze 3.0.
18 měsíců
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 18 měsíců
Bezpečnost je hodnocena sledováním nežádoucích příhod (klasifikovaných podle CTCAE), laboratorních testů, neurologické toxicity a radiačně indukované mozkové nekrózy. Všechny léčbou související toxicity jsou dokumentovány a analyzovány z hlediska závažnosti a klinického významu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-FXY-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na FSRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit