- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07482150
Connect-studien: Knytte sykehuspasienter til alkoholomsorg
19. mars 2026 oppdatert av: Gro Askgaard, Zealand University Hospital
Connect-studien: Å koble sykehuspasienter til alkoholbehandling - en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av å utføre en definitiv RCT med skjult tildeling, blindet resultatvurdering og en 1:1 parallell gruppedesign av A) en invitasjon til å møte en AUD-terapeut for opptil 10 behandlingsøkter på sykehuset i opptil 6 måneder (intervensjon) sammenlignet med B) veiledning om hvordan man søker alkoholbehandling i et AUD-behandlingssenter i lokalsamfunnet, utenfor sykehuset (kontroll).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gro Askgaard, MD, PhD
- Telefonnummer: 60142280
- E-post: gras@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital, Department of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus eller sett i poliklinikk ved SUS Køge
- Oppfyller internasjonal klassifisering av sykdommer versjon 10: F102: alkoholavhengighet eller F101: skadelig alkoholbruk
- Informert skriftlig samtykke
- Å kunne møte AUD-terapeuten i forbindelse med et sykehusbesøk med en helsetilstand helt eller delvis tilskrevet alkohol
Eksklusjonskriterier:
- Pågående spesialisert behandling for AUD
- Snakker ikke dansk
- Bor ikke i innfangsområdet til Sjællands Universitetssykehus
- Alder < 18 år
- Inkludert i Sjællands alkoholrelaterte leversykdoms kohortstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som randomiseres som kontroller vil bli tilbudt et informasjonshefte som informerer om ulike muligheter for behandling av alkoholmisbruk og veiledning om hvordan de kan ta kontakt (kan inkludere henvisning eller hjelp med å bestille time, hvis mulig i henhold til det spesifikke behandlingssenteret) i opptaksområdet til SUH Køge og Roskilde.
|
Deltakere som randomiseres som kontroller vil bli tilbudt et informasjonshefte som informerer om ulike muligheter for behandling av alkoholmisbruk og veiledning om hvordan man tar kontakt med dem (kan inkludere henvisning eller hjelp med å bestille time, hvis mulig i henhold til det spesifikke behandlingssenteret) i opptaksområdet til SUH Køge og Roskilde
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli tilbudt en AUD-behandlingsøkt på sykehuset samme dag eller dagen etter at de er inkludert i studien, med en alkoholterapeut fra et lokalt AUD-behandlingssted.
Alkoholterapeuten vil være opplært i motivasjonsintervju og kognitiv atferdsterapi for AUD.
Økten vil vare i 20 til 60 minutter og kan finne sted enten på avdelingen der pasienten er innlagt eller et annet sted for å sikre konfidensialitet.
Inntil 10 økter på sykehuset i løpet av 6 måneder etter basislinjebesøket kan bli tilbudt, og etter det kan deltakeren fortsette å møte den samme terapeuten i det lokale alkoholbehandlingsstedet.
Deltakeren vil også bli informert om andre alternativer for spesialisert alkoholbehandling, gruppeterapi, likestøtte og selvstendige støttegrupper.
|
Deltakerne vil bli tilbudt en AUD-behandlingsøkt på sykehuset samme eller neste dag som de blir inkludert i studien, med en utadgående alkoholterapeut fra et lokalt AUD-behandlingssted.
Alkoholterapeuten vil være opplært i motiverende intervju og kognitiv atferdsterapi for AUD.
Økten vil ha som mål å motivere pasienter til å redusere alkoholforbruket sitt og sette mål for AUD-behandling.
Alkoholterapeuten kan anbefale en medisinsk behandling for å støtte alkoholreduksjon eller avholdenhet - denne resepten vil bli utført av en hepatolog fra Medisinsk avdeling og kan fortsettes etter utskrivelse av pasientens fastlege eller leger ved AUD-behandlingsstedet.
Opptil 10 økter på opptil 60 minutters varighet på sykehuset i løpet av 6 måneder etter basisbesøket kan bli tilbudt, og etter det kan deltakeren fortsette å møte den samme terapeuten i lokalsamfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
>50 % av kvalifiserte personer som inviteres til studien gir skriftlig informert samtykke
|
6 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
>50 % av de rekrutterte og randomiserte til intervensjonen vil delta i intervensjonen med å møte AUD-terapeuten minst én gang
|
6 måneder
|
|
Fullføring
Tidsramme: 6 måneder
|
>50% av alle randomiserte studiedeltakere fullfører oppfølgingsintervjuet og blodprøven
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i AUD-behandling etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ingen forhåndsdefinert mål
|
12 måneder
|
|
Dødelighet etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ingen forhåndsdefinert mål
|
12 måneder
|
|
Endring i antall drinker (som inneholder 12 g etanol) de siste 30 dagene fra utgangspunkt til 6 måneder etter inkludering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Andel med avholdenhet eller lett drikking (<10 drinker/uke) siste 30 dager
Tidsramme: 6 måneder
|
ja eller nei
|
6 måneder
|
|
Endring i blodets fosfatidyletanol-nivå fra utgangspunktet til 6 måneder etter inkludering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall AUD-behandlingsøkter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Andel som starter medisinsk AUD-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Andel som mottar medisinsk AUD-behandling ved 6- og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall akutte sykehusinnleggelser eller legevaktbesøk etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall polikliniske besøk ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
3-års oppfølging, gjennomført via helseregistre og AUD-behandlingsfasiliteter for å undersøke forekomst av alkoholrelatert morbiditet og dødelighet, besøk hos fastlege og sykehuskontakter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endring i motivasjon for å kutte ned på alkohol (ja eller nei), beregnet som differansen mellom utgangspunktet og oppfølgingen etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gro Askgaard, Sjaellands Universitetshospital Køge, Medicinsk Afdeling
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwarz AS, Nielsen B, Sogaard J, Sogaard Nielsen A. Making a bridge between general hospital and specialised community-based treatment for alcohol use disorder-A pragmatic randomised controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2019 Mar 1;196:51-56. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.12.017. Epub 2019 Jan 17.
- Incze MA, Kelley AT, James H, Nolan S, Stofko A, Fordham C, Gordon AJ. Post-hospitalization Care Transition Strategies for Patients with Substance Use Disorders: A Narrative Review and Taxonomy. J Gen Intern Med. 2024 Apr;39(5):837-846. doi: 10.1007/s11606-024-08670-5. Epub 2024 Feb 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-1130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .