- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07482150
O Estudo Connect: Ligar Doentes Hospitalares a Cuidados de Álcool
19 de março de 2026 atualizado por: Gro Askgaard, Zealand University Hospital
O Estudo Connect: Conectar Pacientes Hospitalares a Cuidados de Álcool - um Estudo de Viabilidade Controlado e Randomizado
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de realizar um ECR definitivo com alocação oculta, avaliação cega dos resultados e um desenho de grupos paralelos 1:1 de A) um convite para reunir-se com um terapeuta de TUA para até 10 sessões de tratamento no hospital em até 6 meses (intervenção) em comparação com B) orientação sobre como procurar cuidados para o álcool num centro de tratamento de TUA na comunidade, fora do hospital (controlo).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gro Askgaard, MD, PhD
- Número de telefone: 60142280
- E-mail: gras@regionsjaelland.dk
Locais de estudo
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital, Department of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hospitalizado ou visto em ambulatório no SUH Køge
- Preencher a classificação internacional de doenças versão 10: F102: dependência de álcool ou F101: uso nocivo de álcool
- Consentimento informado por escrito
- Ser capaz de se encontrar com o terapeuta de AUD em conexão com uma visita hospitalar com uma condição de saúde total ou parcialmente atribuível ao álcool
Critérios de Exclusão:
- Tratamento especializado em curso para AUD
- Não falar dinamarquês
- Não viver na área de influência do Hospital Universitário de Zelândia
- Idade < 18 anos
- Inscrito no estudo de coorte de doença hepática relacionada com álcool da Zelândia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os participantes randomizados como controlos receberão um folheto informativo sobre diferentes possibilidades de tratamento para o consumo nocivo de álcool e orientações sobre como aceder aos mesmos (poderá incluir encaminhamento ou ajuda para marcar uma consulta, se possível de acordo com o centro de tratamento específico) na área de abrangência do SUH Køge e Roskilde.
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Os participantes randomizados como controlo receberão um folheto informativo sobre diferentes possibilidades de tratamentos para o consumo problemático de álcool e orientações sobre como abordá-los (pode incluir referenciação ou ajuda na marcação de uma consulta, se possível de acordo com o centro de tratamento específico) na área de abrangência do SUH Køge e Roskilde
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes terão uma sessão de tratamento para AUD no hospital no mesmo dia ou no dia seguinte ao seu recrutamento no estudo, com um terapeuta especializado em álcool de uma unidade local de tratamento para AUD.
O terapeuta de álcool será formado em entrevista motivacional e terapia cognitivo-comportamental para AUD.
A sessão terá uma duração de 20 a 60 minutos e poderá decorrer no departamento onde o doente está internado ou noutro local para garantir a confidencialidade.
Poderão ser oferecidas até 10 sessões no hospital durante os 6 meses após a visita inicial, e após esse período, o participante poderá continuar a reunir-se com o mesmo terapeuta na unidade comunitária de tratamento para o álcool.
O participante será também informado sobre outras opções de tratamento especializado para o álcool, terapia de grupo, apoio entre pares e grupos de autoajuda.
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Os participantes terão uma sessão de tratamento para AUD (Álcool Use Disorder) no hospital no mesmo dia ou no dia seguinte ao seu recrutamento no estudo, com um terapeuta especializado em álcool de uma instalação local de tratamento de AUD.
O terapeuta de álcool será treinado em entrevista motivacional e terapia cognitivo-comportamental para AUD. A sessão terá como objetivo motivar os pacientes a reduzir o seu consumo de álcool e estabelecer metas para o tratamento de AUD. O terapeuta de álcool pode recomendar uma terapia médica para apoiar a redução ou abstinência do álcool - esta prescrição será realizada por um hepatologista do Departamento de Medicina e pode ser continuada após a alta pelo médico de família do paciente ou por médicos na instalação de tratamento de AUD. Até 10 sessões de até 60 minutos de duração no hospital durante os 6 meses após a visita inicial podem ser oferecidas e, após isso, o participante pode continuar a reunir-se com o mesmo terapeuta na comunidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: 6 meses
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>50% dos indivíduos elegíveis convidados para o estudo dão consentimento informado por escrito
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6 meses
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Retenção
Prazo: 6 meses
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>50% dos indivíduos recrutados e randomizados para a intervenção, irão comparecer à intervenção de ver o terapeuta de AUD pelo menos uma vez
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6 meses
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Conclusão
Prazo: 6 meses
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Mais de 50% de todos os participantes randomizados do estudo completam a entrevista de acompanhamento e a amostra de sangue
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento no tratamento da AUD após 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Sem objetivo predefinido
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12 meses
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Mortalidade após 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Sem objetivo pré-definido
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12 meses
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Alteração no número de bebidas (contendo 12 g de etanol) nos últimos 30 dias desde a linha de base até 6 meses após a inclusão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção com abstinência ou consumo leve (<10 bebidas/semana) nos últimos 30 dias
Prazo: 6 meses
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sim ou não
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6 meses
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Alteração no nível de fosfatidil etanol no sangue desde a linha de base até aos 6 meses após inclusão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de sessões de tratamento para AUD
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção que inicia terapia médica para TUA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção a receber tratamento médico para TUA aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de admissões hospitalares agudas ou visitas à sala de emergência aos 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de consultas de hospital em ambulatório aos 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Acompanhamento de 3 anos, realizado através de registos de cuidados de saúde e instalações de tratamento do AUD para verificar a incidência de morbilidade e mortalidade relacionadas com o álcool, visitas ao médico de família e contactos hospitalares
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alteração na motivação para reduzir o consumo de álcool (sim ou não), calculada como a diferença entre a linha de base e o seguimento aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gro Askgaard, Sjaellands Universitetshospital Køge, Medicinsk Afdeling
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwarz AS, Nielsen B, Sogaard J, Sogaard Nielsen A. Making a bridge between general hospital and specialised community-based treatment for alcohol use disorder-A pragmatic randomised controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2019 Mar 1;196:51-56. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.12.017. Epub 2019 Jan 17.
- Incze MA, Kelley AT, James H, Nolan S, Stofko A, Fordham C, Gordon AJ. Post-hospitalization Care Transition Strategies for Patients with Substance Use Disorders: A Narrative Review and Taxonomy. J Gen Intern Med. 2024 Apr;39(5):837-846. doi: 10.1007/s11606-024-08670-5. Epub 2024 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Alcoolismo
- Produtos químicos orgânicos
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Álcoons
- Serviços de Saúde Mental
- Etanol
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- SJ-1130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .