- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07482150
Die Connect-Studie: Krankenhauspatienten mit Alkoholhilfe verbinden
19. März 2026 aktualisiert von: Gro Askgaard, Zealand University Hospital
Die Connect-Studie: Verbindung von Krankenhauspatienten mit Alkoholversorgung - eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit einer definitiven RCT mit verdeckter Zuweisung, verblindeter Ergebnisbewertung und einem 1:1-Parallelgruppen-Design zu bewerten von A) einer Einladung zur Begegnung mit einem AUD-Therapeuten für bis zu 10 Behandlungssitzungen im Krankenhaus innerhalb von bis zu 6 Monaten (Intervention) im Vergleich zu B) einer Anleitung zur Suche nach Alkoholbehandlung in einem AUD-Behandlungszentrum in der Gemeinde, außerhalb des Krankenhauses (Kontrolle).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gro Askgaard, MD, PhD
- Telefonnummer: 60142280
- E-Mail: gras@regionsjaelland.dk
Studienorte
-
-
-
Køge, Dänemark, 4600
- Zealand University Hospital, Department of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisiert oder in einer ambulanten Klinik am SUH Køge gesehen
- Erfüllung der Internationalen Klassifikation der Krankheiten Version 10: F102: Alkoholabhängigkeit oder F101: Schädlicher Alkoholgebrauch
- Informierte schriftliche Einwilligung
- In der Lage sein, den AUD-Therapeuten im Zusammenhang mit einem Krankenhausbesuch mit einem Gesundheitszustand, der ganz oder teilweise auf Alkohol zurückzuführen ist, zu treffen
Ausschlusskriterien:
- Laufende spezialisierte Behandlung für AUD
- Keine Dänischkenntnisse
- Nicht im Einzugsgebiet des Universitätsklinikums Seeland lebend
- Alter < 18 Jahre
- Eingeschrieben in die Seeländische Kohortenstudie zu alkoholbedingten Lebererkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die als Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten ein Informationsblatt über verschiedene Möglichkeiten zur Behandlung von Alkoholmissbrauch sowie eine Anleitung, wie sie diese in Anspruch nehmen können (dies kann bei Verfügbarkeit und gemäß den Richtlinien des jeweiligen Behandlungszentrums eine Überweisung oder Hilfe bei der Terminvereinbarung umfassen) im Einzugsgebiet von SUH Køge und Roskilde.
|
Teilnehmer, die als Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten ein Informationsblatt über verschiedene Möglichkeiten zur Behandlung von Alkoholmissbrauch und Anleitungen, wie sie diese in Anspruch nehmen können (einschließlich Überweisung oder Hilfe bei der Terminvereinbarung, sofern möglich, je nach spezifischem Behandlungszentrum) im Einzugsgebiet von SUH Køge und Roskilde.
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Den Teilnehmern wird eine AUD-Behandlungssitzung im Krankenhaus am selben oder nächsten Tag nach ihrer Studieneinschreibung mit einem aufsuchenden Alkoholtherapeuten einer örtlichen AUD-Behandlungseinrichtung angeboten.
Der Alkoholtherapeut wird in motivierender Gesprächsführung und kognitiver Verhaltenstherapie für AUD geschult sein.
Die Sitzung dauert 20 bis 60 Minuten und kann entweder in der Abteilung, in der der Patient aufgenommen ist, oder an einem anderen Ort stattfinden, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.
Bis zu 10 Sitzungen im Krankenhaus innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Besuch können angeboten werden, und danach kann der Teilnehmer weiterhin mit demselben Therapeuten in der kommunalen Alkoholbehandlungseinrichtung treffen.
Der Teilnehmer wird auch über andere Optionen für spezialisierte Alkoholbehandlung, Gruppentherapie, Peer-Support und Selbsthilfegruppen informiert.
|
Den Teilnehmern wird am selben oder nächsten Tag nach der Studieneinschreibung eine AUD-Behandlungssitzung im Krankenhaus mit einem aufsuchenden Alkoholtherapeuten von einer lokalen AUD-Behandlungseinrichtung angeboten.
Der Alkoholtherapeut wird in motivierender Gesprächsführung und kognitiver Verhaltenstherapie für AUD geschult sein.
Die Sitzung zielt darauf ab, Patienten zu motivieren, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren und Ziele für die AUD-Behandlung zu setzen.
Der Alkoholtherapeut kann eine medikamentöse Therapie zur Unterstützung der Alkoholreduktion oder Abstinenz empfehlen – dieses Rezept wird von einem Hepatologen der Abteilung für Innere Medizin ausgestellt und kann nach der Entlassung vom Hausarzt des Patienten oder von Ärzten der AUD-Behandlungseinrichtung fortgesetzt werden.
Bis zu 10 Sitzungen von bis zu 60 Minuten Dauer im Krankenhaus innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Besuch können angeboten werden, und danach kann der Teilnehmer weiterhin mit demselben Therapeuten in der Gemeinschaft treffen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
>50 % der für die Studie infrage kommenden Personen, die eingeladen wurden, geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab
|
6 Monate
|
|
Retention
Zeitfenster: 6 Monate
|
">50 % der rekrutierten und für die Intervention randomisierten Personen werden an der Intervention teilnehmen, den AUD-Therapeuten mindestens einmal zu sehen"
|
6 Monate
|
|
Abschluss
Zeitfenster: 6 Monate
|
>50 % aller randomisierten Studienteilnehmer schließen das Follow-up-Interview und die Blutprobe ab
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUD-Behandlungsengagement nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kein vordefiniertes Ziel
|
12 Monate
|
|
Sterblichkeit nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kein vordefiniertes Ziel
|
12 Monate
|
|
Veränderung der Getränke (enthaltend 12 g Ethanol) pro letzten 30 Tage vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Einschluss
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Anteil mit Abstinenz oder leichtem Trinken (<10 Getränke/Woche) in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
|
ja oder nein
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Blut-Phosphatidylethanol-Spiegels von der Baseline bis 6 Monate nach Einschluss
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Anzahl der AUD-Behandlungssitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Anteil derjenigen, die eine medizinische AUD-Therapie beginnen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Anteil der Personen, die nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtungszeit eine medizinische AUD-Behandlung erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Anzahl akuter Krankenhausaufnahmen oder Notaufnahmebesuche nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Anzahl der ambulanten Krankenhausbesuche nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
3-Jahres-Nachbeobachtung, durchgeführt über Gesundheitsregister und AUD-Behandlungseinrichtungen, um das Auftreten alkoholbedingter Morbidität und Mortalität, Besuche beim Hausarzt und Krankenhauskontakte zu erfassen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
|
Änderung der Motivation, den Alkoholkonsum zu reduzieren (ja oder nein), berechnet als Differenz zwischen Ausgangswert und 6-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gro Askgaard, Sjaellands Universitetshospital Køge, Medicinsk Afdeling
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwarz AS, Nielsen B, Sogaard J, Sogaard Nielsen A. Making a bridge between general hospital and specialised community-based treatment for alcohol use disorder-A pragmatic randomised controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2019 Mar 1;196:51-56. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.12.017. Epub 2019 Jan 17.
- Incze MA, Kelley AT, James H, Nolan S, Stofko A, Fordham C, Gordon AJ. Post-hospitalization Care Transition Strategies for Patients with Substance Use Disorders: A Narrative Review and Taxonomy. J Gen Intern Med. 2024 Apr;39(5):837-846. doi: 10.1007/s11606-024-08670-5. Epub 2024 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Alkoholismus
- Organische Chemikalien
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Alkohole
- Psychiatrische Dienste
- Ethanol
- Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-1130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .