El Ensayo Connect: Conectando a Pacientes Hospitalarios con Atención para el Alcohol
19 de marzo de 2026 actualizado por: Gro Askgaard, Zealand University Hospital
El Ensayo Connect: Conectando a Pacientes Hospitalarios con Cuidados para el Alcohol - un Ensayo Controlado Aleatorizado de Factibilidad
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de realizar un ECA definitivo con asignación oculta, evaluación de resultados ciega y un diseño de grupos paralelos 1:1 de A) una invitación para reunirse con un terapeuta de TUA para hasta 10 sesiones de tratamiento en el hospital en un plazo de hasta 6 meses (intervención) en comparación con B) orientación sobre cómo buscar atención para el alcohol en un centro de tratamiento de TUA en la comunidad, fuera del hospital (control).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gro Askgaard, MD, PhD
- Número de teléfono: 60142280
- Correo electrónico: gras@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital, Department of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado o atendido en una clínica ambulatoria en SUH Køge
- Cumplir con la clasificación internacional de enfermedades versión 10: F102: dependencia del alcohol o F101: consumo nocivo de alcohol
- Consentimiento informado por escrito
- Ser capaz de reunirse con el terapeuta de TCA en relación con una visita hospitalaria por una condición de salud total o parcialmente atribuible al alcohol
Criterios de exclusión:
- Tratamiento especializado en curso para TCA
- No hablar danés
- No vivir en el área de captación del Hospital Universitario de Zelanda
- Edad < 18 años
- Inscrito en el estudio de cohorte de enfermedad hepática relacionada con el alcohol de Zelanda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
A los participantes aleatorizados como controles se les ofrecerá un folleto informativo sobre las diferentes posibilidades de tratamiento para el abuso de alcohol y orientación sobre cómo acceder a ellos (puede incluir derivación o ayuda para concertar una cita, si es posible según el centro de tratamiento específico) en el área de captación de SUH Køge y Roskilde.
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A los participantes asignados al azar como controles se les ofrecerá un folleto informativo sobre las diferentes posibilidades de tratamiento para el consumo problemático de alcohol y orientación sobre cómo abordarlos (puede incluir derivación o ayuda para concertar una cita, si es posible según el centro de tratamiento específico) en la zona de captación de SUH Køge y Roskilde
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Experimental: Grupo de intervención
A los participantes se les ofrecerá una sesión de tratamiento para el AUD en el hospital el mismo día o al día siguiente de su inclusión en el estudio con un terapeuta de alcoholismo de extensión de un centro local de tratamiento para el AUD.
El terapeuta de alcoholismo estará capacitado en entrevista motivacional y terapia cognitivo-conductual para el AUD.
La sesión durará entre 20 y 60 minutos y puede tener lugar en el departamento donde el paciente está ingresado o en otro lugar para garantizar la confidencialidad.
Se pueden ofrecer hasta 10 sesiones en el hospital durante los 6 meses posteriores a la visita basal y, después, el participante puede continuar reuniéndose con el mismo terapeuta en el centro comunitario de tratamiento para el alcoholismo.
También se informará al participante sobre otras opciones de tratamiento especializado para el alcoholismo, terapia grupal, apoyo entre iguales y grupos de autoayuda.
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A los participantes se les ofrecerá una sesión de tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol (TCA) en el hospital el mismo día o al día siguiente de su inclusión en el estudio, con un terapeuta especializado en TCA de un centro de tratamiento local.
El terapeuta especializado en alcohol estará capacitado en entrevista motivacional y terapia cognitivo-conductual para el TCA.
La sesión tendrá como objetivo motivar a los pacientes para reducir su consumo de alcohol y establecer metas para el tratamiento del TCA.
El terapeuta especializado en alcohol puede recomendar una terapia médica para apoyar la reducción o abstinencia del alcohol; esta prescripción será realizada por un hepatólogo del Departamento de Medicina y podrá continuar después del alta por el médico de cabecera del paciente o por los médicos del centro de tratamiento para el TCA.
Se pueden ofrecer hasta 10 sesiones de hasta 60 minutos de duración en el hospital durante los 6 meses posteriores a la visita inicial, y después de eso, el participante puede continuar reuniéndose con el mismo terapeuta en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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">50% de los individuos elegibles invitados al estudio dan su consentimiento informado por escrito"
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6 meses
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Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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>50% de los individuos reclutados y aleatorizados para la intervención, asistirán a la intervención de ver al terapeuta de TUA al menos una vez
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6 meses
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Finalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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>50% de todos los participantes aleatorizados del estudio completan la entrevista de seguimiento y la muestra de sangre
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con el tratamiento de AUD después de 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sin objetivo predefinido
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12 meses
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Mortalidad después de 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sin objetivo predefinido
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12 meses
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Cambio en bebidas (que contienen 12 g de etanol) durante los últimos 30 días desde la línea base hasta los 6 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción con abstinencia o consumo leve (<10 bebidas/semana) en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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sí o no
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6 meses
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Cambio en el nivel de fosfatidil etanol en sangre desde el inicio hasta los 6 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de sesiones de tratamiento para el TCA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción que inicia terapia médica para el TCA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción que recibe tratamiento médico para el trastorno por consumo de alcohol a los 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de ingresos hospitalarios agudos o visitas a urgencias a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de visitas ambulatorias hospitalarias a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Seguimiento de 3 años, realizado a través de registros de atención médica e instalaciones de tratamiento del AUD para buscar la incidencia de morbilidad y mortalidad relacionadas con el alcohol, visitas al médico de cabecera y contactos hospitalarios
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambio en la motivación para reducir el consumo de alcohol (sí o no), calculado como la diferencia entre el valor basal y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gro Askgaard, Sjaellands Universitetshospital Køge, Medicinsk Afdeling
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwarz AS, Nielsen B, Sogaard J, Sogaard Nielsen A. Making a bridge between general hospital and specialised community-based treatment for alcohol use disorder-A pragmatic randomised controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2019 Mar 1;196:51-56. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.12.017. Epub 2019 Jan 17.
- Incze MA, Kelley AT, James H, Nolan S, Stofko A, Fordham C, Gordon AJ. Post-hospitalization Care Transition Strategies for Patients with Substance Use Disorders: A Narrative Review and Taxonomy. J Gen Intern Med. 2024 Apr;39(5):837-846. doi: 10.1007/s11606-024-08670-5. Epub 2024 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Químicos orgánicos
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Alcoholes
- Servicios de salud mental
- Etanol
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- SJ-1130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .