Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Connect: Łączenie pacjentów szpitalnych z opieką alkoholową

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Gro Askgaard, Zealand University Hospital

Badanie Connect: Łączenie pacjentów szpitalnych z opieką alkoholową – randomizowane kontrolowane badanie wykonalności

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena możliwości przeprowadzenia ostatecznego badania RCT z ukrytą alokacją, zaślepioną oceną wyników oraz równoległym projektem grupowym 1:1 porównującym A) zaproszenie na spotkanie z terapeutą uzależnień alkoholowych na maksymalnie 10 sesji terapeutycznych w szpitalu w ciągu maksymalnie 6 miesięcy (interwencja) z B) wskazówkami, jak uzyskać pomoc w zakresie leczenia uzależnienia od alkoholu w ośrodku leczenia uzależnień w społeczności, poza szpitalem (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Køge, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital, Department of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hospitalizowany lub wizytowany w poradni ambulatoryjnej w SUH Køge
  • Spełnianie kryteriów międzynarodowej klasyfikacji chorób wersja 10: F102: uzależnienie od alkoholu lub F101: szkodliwe używanie alkoholu
  • Świadoma pisemna zgoda
  • Możliwość spotkania z terapeutą AUD w związku z wizytą szpitalną z powodu stanu zdrowia w całości lub częściowo związanego z alkoholem

Kryteria wykluczenia:

  • Trwające specjalistyczne leczenie AUD
  • Nieznajomość języka duńskiego
  • Niemieszkanie w obszarze rejonizacji Szpitala Uniwersyteckiego Zelandii
  • Wiek < 18 lat
  • Uczestnictwo w badaniu kohortowym Zelandii dotyczącym choroby wątroby związanej z alkoholem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają ulotkę informującą o różnych możliwościach leczenia nadużywania alkoholu oraz wskazówki, jak się do nich zgłosić (mogą obejmować skierowanie lub pomoc w umówieniu wizyty, jeśli jest to możliwe zgodnie z zasadami konkretnego ośrodka leczenia) w rejonie działania SUH Køge i Roskilde.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają ulotkę informującą o różnych możliwościach leczenia nadużywania alkoholu oraz wskazówki, jak do nich podejść (mogą obejmować skierowanie lub pomoc w umówieniu wizyty, jeśli to możliwe zgodnie z konkretnym ośrodkiem leczenia) w rejonie SUH Køge i Roskilde
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnikom zostanie zaproponowana sesja leczenia AUD w szpitalu tego samego lub następnego dnia po włączeniu do badania z terapeutą ds. alkoholizmu z lokalnego ośrodka leczenia AUD. Terapeuta ds. alkoholizmu będzie przeszkolony w zakresie motywującego wywiadu i terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu AUD. Sesja będzie trwała od 20 do 60 minut i może odbywać się albo na oddziale, na którym pacjent jest przyjęty, albo w innym miejscu, aby zapewnić poufność. W ciągu 6 miesięcy po wizycie początkowej można zaoferować do 10 sesji w szpitalu, a następnie uczestnik może kontynuować spotkania z tym samym terapeutą w ośrodku leczenia alkoholizmu w społeczności. Uczestnik zostanie również poinformowany o innych możliwościach specjalistycznego leczenia alkoholizmu, terapii grupowej, wsparcia rówieśniczego i grup samopomocowych.
Uczestnicy będą mieli możliwość odbycia sesji leczenia AUD w szpitalu tego samego dnia lub dnia następnego po włączeniu do badania z terapeutą alkoholowym z lokalnej placówki leczenia AUD. Terapeuta alkoholowy będzie przeszkolony w zakresie motywującego wywiadu i terapii poznawczo-behawioralnej dla AUD. Sesja będzie miała na celu zmotywowanie pacjentów do zmniejszenia spożycia alkoholu i wyznaczenia celów leczenia AUD. Terapeuta alkoholowy może zalecić terapię medyczną wspomagającą redukcję alkoholu lub abstynencję – receptę tę wystawi hepatolog z Katedry Medycyny, a po wypisie może ją kontynuować lekarz rodzinny pacjenta lub lekarze w placówce leczenia AUD. W ciągu 6 miesięcy po wizycie wyjściowej można zaoferować do 10 sesji trwających do 60 minut w szpitalu, a następnie uczestnik może kontynuować spotkania z tym samym terapeutą w społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
>50% uprawnionych osób zaproszonych do badania udziela pisemnej świadomej zgody
6 miesięcy
Retencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
>50% osób zrekrutowanych i losowo przydzielonych do interwencji, weźmie udział w interwencji polegającej na spotkaniu z terapeutą AUD co najmniej raz
6 miesięcy
Ukończenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
>50% wszystkich uczestników badania randomizowanego ukończy wywiad kontrolny i pobranie próbki krwi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie AUD po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak z góry określonego celu
12 miesięcy
Śmiertelność po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak zdefiniowanego celu
12 miesięcy
Zmiana liczby drinków (zawierających 12 g etanolu) w ciągu ostatnich 30 dni od wartości początkowej do 6 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek z abstynencją lub lekkim piciem (<10 drinków/tydzień) w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
tak lub nie
6 miesięcy
Zmiana poziomu fosfatydyloetanolu we krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba sesji leczenia AUD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek rozpoczynających farmakologiczną terapię AUD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie medyczne AUD po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba ostrych przyjęć do szpitala lub wizyt na oddziale ratunkowym w 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba wizyt w poradniach szpitalnych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
3-letnia obserwacja kontrolna, przeprowadzana za pośrednictwem rejestrów opieki zdrowotnej i ośrodków leczenia AUD, w celu zbadania występowania chorobowości i śmiertelności związanych z alkoholem, wizyt u lekarza rodzinnego oraz kontaktów szpitalnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana motywacji do ograniczenia spożycia alkoholu (tak lub nie), obliczona jako różnica między wartością wyjściową a wynikiem po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gro Askgaard, Sjaellands Universitetshospital Køge, Medicinsk Afdeling

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj