- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07482150
Badanie Connect: Łączenie pacjentów szpitalnych z opieką alkoholową
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Gro Askgaard, Zealand University Hospital
Badanie Connect: Łączenie pacjentów szpitalnych z opieką alkoholową – randomizowane kontrolowane badanie wykonalności
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena możliwości przeprowadzenia ostatecznego badania RCT z ukrytą alokacją, zaślepioną oceną wyników oraz równoległym projektem grupowym 1:1 porównującym A) zaproszenie na spotkanie z terapeutą uzależnień alkoholowych na maksymalnie 10 sesji terapeutycznych w szpitalu w ciągu maksymalnie 6 miesięcy (interwencja) z B) wskazówkami, jak uzyskać pomoc w zakresie leczenia uzależnienia od alkoholu w ośrodku leczenia uzależnień w społeczności, poza szpitalem (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gro Askgaard, MD, PhD
- Numer telefonu: 60142280
- E-mail: gras@regionsjaelland.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4600
- Zealand University Hospital, Department of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Hospitalizowany lub wizytowany w poradni ambulatoryjnej w SUH Køge
- Spełnianie kryteriów międzynarodowej klasyfikacji chorób wersja 10: F102: uzależnienie od alkoholu lub F101: szkodliwe używanie alkoholu
- Świadoma pisemna zgoda
- Możliwość spotkania z terapeutą AUD w związku z wizytą szpitalną z powodu stanu zdrowia w całości lub częściowo związanego z alkoholem
Kryteria wykluczenia:
- Trwające specjalistyczne leczenie AUD
- Nieznajomość języka duńskiego
- Niemieszkanie w obszarze rejonizacji Szpitala Uniwersyteckiego Zelandii
- Wiek < 18 lat
- Uczestnictwo w badaniu kohortowym Zelandii dotyczącym choroby wątroby związanej z alkoholem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają ulotkę informującą o różnych możliwościach leczenia nadużywania alkoholu oraz wskazówki, jak się do nich zgłosić (mogą obejmować skierowanie lub pomoc w umówieniu wizyty, jeśli jest to możliwe zgodnie z zasadami konkretnego ośrodka leczenia) w rejonie działania SUH Køge i Roskilde.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają ulotkę informującą o różnych możliwościach leczenia nadużywania alkoholu oraz wskazówki, jak do nich podejść (mogą obejmować skierowanie lub pomoc w umówieniu wizyty, jeśli to możliwe zgodnie z konkretnym ośrodkiem leczenia) w rejonie SUH Køge i Roskilde
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnikom zostanie zaproponowana sesja leczenia AUD w szpitalu tego samego lub następnego dnia po włączeniu do badania z terapeutą ds. alkoholizmu z lokalnego ośrodka leczenia AUD.
Terapeuta ds. alkoholizmu będzie przeszkolony w zakresie motywującego wywiadu i terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu AUD.
Sesja będzie trwała od 20 do 60 minut i może odbywać się albo na oddziale, na którym pacjent jest przyjęty, albo w innym miejscu, aby zapewnić poufność.
W ciągu 6 miesięcy po wizycie początkowej można zaoferować do 10 sesji w szpitalu, a następnie uczestnik może kontynuować spotkania z tym samym terapeutą w ośrodku leczenia alkoholizmu w społeczności.
Uczestnik zostanie również poinformowany o innych możliwościach specjalistycznego leczenia alkoholizmu, terapii grupowej, wsparcia rówieśniczego i grup samopomocowych.
|
Uczestnicy będą mieli możliwość odbycia sesji leczenia AUD w szpitalu tego samego dnia lub dnia następnego po włączeniu do badania z terapeutą alkoholowym z lokalnej placówki leczenia AUD.
Terapeuta alkoholowy będzie przeszkolony w zakresie motywującego wywiadu i terapii poznawczo-behawioralnej dla AUD.
Sesja będzie miała na celu zmotywowanie pacjentów do zmniejszenia spożycia alkoholu i wyznaczenia celów leczenia AUD.
Terapeuta alkoholowy może zalecić terapię medyczną wspomagającą redukcję alkoholu lub abstynencję – receptę tę wystawi hepatolog z Katedry Medycyny, a po wypisie może ją kontynuować lekarz rodzinny pacjenta lub lekarze w placówce leczenia AUD.
W ciągu 6 miesięcy po wizycie wyjściowej można zaoferować do 10 sesji trwających do 60 minut w szpitalu, a następnie uczestnik może kontynuować spotkania z tym samym terapeutą w społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
>50% uprawnionych osób zaproszonych do badania udziela pisemnej świadomej zgody
|
6 miesięcy
|
|
Retencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
>50% osób zrekrutowanych i losowo przydzielonych do interwencji, weźmie udział w interwencji polegającej na spotkaniu z terapeutą AUD co najmniej raz
|
6 miesięcy
|
|
Ukończenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
>50% wszystkich uczestników badania randomizowanego ukończy wywiad kontrolny i pobranie próbki krwi
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w leczenie AUD po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak z góry określonego celu
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak zdefiniowanego celu
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby drinków (zawierających 12 g etanolu) w ciągu ostatnich 30 dni od wartości początkowej do 6 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Odsetek z abstynencją lub lekkim piciem (<10 drinków/tydzień) w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
tak lub nie
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu fosfatydyloetanolu we krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba sesji leczenia AUD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Odsetek rozpoczynających farmakologiczną terapię AUD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie medyczne AUD po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba ostrych przyjęć do szpitala lub wizyt na oddziale ratunkowym w 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba wizyt w poradniach szpitalnych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
3-letnia obserwacja kontrolna, przeprowadzana za pośrednictwem rejestrów opieki zdrowotnej i ośrodków leczenia AUD, w celu zbadania występowania chorobowości i śmiertelności związanych z alkoholem, wizyt u lekarza rodzinnego oraz kontaktów szpitalnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zmiana motywacji do ograniczenia spożycia alkoholu (tak lub nie), obliczona jako różnica między wartością wyjściową a wynikiem po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gro Askgaard, Sjaellands Universitetshospital Køge, Medicinsk Afdeling
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schwarz AS, Nielsen B, Sogaard J, Sogaard Nielsen A. Making a bridge between general hospital and specialised community-based treatment for alcohol use disorder-A pragmatic randomised controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2019 Mar 1;196:51-56. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.12.017. Epub 2019 Jan 17.
- Incze MA, Kelley AT, James H, Nolan S, Stofko A, Fordham C, Gordon AJ. Post-hospitalization Care Transition Strategies for Patients with Substance Use Disorders: A Narrative Review and Taxonomy. J Gen Intern Med. 2024 Apr;39(5):837-846. doi: 10.1007/s11606-024-08670-5. Epub 2024 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Alkoholizm
- Organiczne chemikalia
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Alkohole
- Usługi zdrowia psychicznego
- Etanol
- Doradztwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-1130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .