- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07482150
Lo Studio Connect: Collegare i Pazienti Ospedalieri con le Cure per l'Alcol
19 marzo 2026 aggiornato da: Gro Askgaard, Zealand University Hospital
The Connect Trial: Collegare i Pazienti Ospedalieri all'Assistenza per l'Alcol - Uno Studio di Fattibilità Controllato Randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di condurre uno studio RCT definitivo con assegnazione casuale nascosta, valutazione in cieco degli esiti e un disegno a gruppi paralleli 1:1 di A) un invito a incontrare un terapeuta AUD per un massimo di 10 sedute di trattamento in ospedale in un massimo di 6 mesi (intervento) rispetto a B) indicazioni su come cercare assistenza per l'alcol in un centro di trattamento AUD nella comunità, al di fuori dell'ospedale (controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gro Askgaard, MD, PhD
- Numero di telefono: 60142280
- Email: gras@regionsjaelland.dk
Luoghi di studio
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Køge, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital, Department of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricoverato o visitato in una clinica ambulatoriale presso SUH Køge
- Rispondere alla classificazione internazionale delle malattie versione 10: F102: dipendenza da alcol o F101: uso dannoso di alcol
- Consenso informato scritto
- Essere in grado di incontrare il terapeuta AUD in relazione a una visita ospedaliera con una condizione di salute attribuibile totalmente o parzialmente all'alcol
Criteri di esclusione:
- Trattamento specializzato in corso per AUD
- Non parlare danese
- Non vivere nell'area di riferimento dell'ospedale universitario di Zealand
- Età < 18 anni
- Iscritto allo studio di coorte sulle malattie epatiche alcol-correlate di Zealand
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti randomizzati come controlli verrà offerto un opuscolo informativo sulle diverse possibilità di trattamento per l'abuso di alcol e indicazioni su come accedervi (potrebbe includere un rinvio o un aiuto per fissare un appuntamento, se possibile in base al centro di trattamento specifico) nell'area di riferimento di SUH Køge e Roskilde.
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Ai partecipanti randomizzati come controlli verrà offerto un opuscolo informativo sulle diverse possibilità di trattamento per l'abuso di alcol e indicazioni su come accedervi (può includere il rinvio o l'assistenza per fissare un appuntamento, se possibile secondo il centro di trattamento specifico) nell'area di riferimento di SUH Køge e Roskilde
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti verrà offerta una sessione di trattamento per il disturbo da uso di alcol (AUD) presso l'ospedale lo stesso giorno o il giorno successivo all'arruolamento nello studio, con un terapeuta specializzato in alcolismo proveniente da una struttura locale di trattamento dell'AUD.
Il terapeuta per l'alcolismo sarà formato nell'intervista motivazionale e nella terapia cognitivo-comportamentale per l'AUD.
La sessione durerà da 20 a 60 minuti e potrà svolgersi sia nel reparto in cui il paziente è ricoverato che altrove, per garantire la riservatezza.
Possono essere offerte fino a 10 sessioni in ospedale nei 6 mesi successivi alla visita basale e, successivamente, il partecipante potrà continuare a incontrare lo stesso terapeuta presso la struttura comunitaria di trattamento per l'alcolismo.
Al partecipante verranno inoltre fornite informazioni su altre opzioni per il trattamento specializzato dell'alcolismo, la terapia di gruppo, il supporto tra pari e i gruppi di auto-aiuto.
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Ai partecipanti verrà offerta una sessione di trattamento AUD in ospedale lo stesso giorno o il giorno successivo all'arruolamento nello studio con un terapista alcolista di contatto proveniente da una struttura locale di trattamento AUD.
Il terapista alcolista sarà formato in colloquio motivazionale e terapia cognitivo-comportamentale per AUD.
La sessione mirerà a motivare i pazienti a ridurre il consumo di alcol e a fissare obiettivi per il trattamento AUD.
Il terapista alcolista può raccomandare una terapia medica per supportare la riduzione o l'astinenza dall'alcol - questa prescrizione sarà effettuata da un epatologo del Dipartimento di Medicina e potrà essere continuata dopo la dimissione dal medico di base del paziente o dai medici della struttura di trattamento AUD.
Possono essere offerte fino a 10 sessioni della durata massima di 60 minuti in ospedale durante i 6 mesi successivi alla visita basale e, successivamente, il partecipante potrà continuare a incontrare lo stesso terapista nella comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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>50% degli individui idonei invitati allo studio forniscono il consenso informato scritto
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6 mesi
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Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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>50% degli individui reclutati e randomizzati all'intervento parteciperanno all'intervento di vedere il terapista AUD almeno una volta
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6 mesi
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Completamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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>50% of all randomized study participants complete the follow-up interview and blood sample
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento nel trattamento AUD dopo 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nessun obiettivo predefinito
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12 mesi
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Mortalità dopo 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nessun obiettivo predefinito
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12 mesi
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Variazione del numero di bevande (contenenti 12 g di etanolo) negli ultimi 30 giorni dal basale fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione con astinenza o consumo moderato di alcol (<10 drink/settimana) negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
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sì o no
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6 mesi
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Variazione del livello di fosfatidiletanolo nel sangue dal basale a 6 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di sedute di trattamento AUD
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione di pazienti che iniziano la terapia medica per l'AUD
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione di pazienti che ricevono trattamento medico per AUD al follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri acuti o visite al pronto soccorso a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di visite ambulatoriali ospedaliere a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Follow-up di 3 anni, condotto attraverso i registri sanitari e le strutture di trattamento AUD per rilevare l'incidenza di morbilità e mortalità correlate all'alcol, visite dal medico di base e contatti ospedalieri
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Cambiamento nella motivazione a ridurre il consumo di alcol (sì o no), calcolato come differenza tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gro Askgaard, Sjaellands Universitetshospital Køge, Medicinsk Afdeling
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwarz AS, Nielsen B, Sogaard J, Sogaard Nielsen A. Making a bridge between general hospital and specialised community-based treatment for alcohol use disorder-A pragmatic randomised controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2019 Mar 1;196:51-56. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.12.017. Epub 2019 Jan 17.
- Incze MA, Kelley AT, James H, Nolan S, Stofko A, Fordham C, Gordon AJ. Post-hospitalization Care Transition Strategies for Patients with Substance Use Disorders: A Narrative Review and Taxonomy. J Gen Intern Med. 2024 Apr;39(5):837-846. doi: 10.1007/s11606-024-08670-5. Epub 2024 Feb 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Alcolismo
- Prodotti chimici organici
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Discipline e attività comportamentali
- Alcoli
- Servizi di salute mentale
- Etanolo
- Consulenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-1130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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