Sammenheng mellom L3 CT-skanningsmuskelderiverte parametere for muskelfunksjon ved intensivavdelingsopptak og dødelighet 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen for pasienter innlagt med septisk sjokk. SIMS-studien (SIMS)
8. juli 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Sammenheng mellom muskelfunksjonsparametere fra L3 CT-skanning av muskulatur ved intensivavdelingsopphold og 3-måneders dødelighet etter utskrivning fra intensivavdeling for pasienter innlagt med septisk sjokk. SIMS-studien
Muskeldysfunksjon på intensivavdelinger er assosiert med betydelig morbiditet og dødelighet.
Under septisk sjokk er det en økt katabolisme og systemisk inflammasjon som resulterer i kvantitativ og kvalitativ muskelskade.
I intensivomsorgen er kvantitativ og kvalitativ vurdering av muskelfunksjon utfordrende på grunn av kritiske behandlingsforhold (generell anestesi, endret bevissthet, etc.).
CT-skanning på 3. lumbale nivå er foreslått for å vurdere muskelfunksjon.
Nylige retrospektive studier har fremhevet økt dødelighet blant pasienter med muskelmasseskade og/eller redusert muskelmasse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har ingen prospektiv studie vurdert den prognostiske verdien av CT-skanningens målinger av muskel-funksjon ved innleggelse på intensivavdelinger for pasienter behandlet for septisk sjokk.
Dette er målet med dette prosjektet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: NORY ELHADJENE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4.77.82.97.43
- E-post: nory.elhadjene@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospices Civils de Lyon
-
Underetterforsker:
- CELINE GUICHON, MD
-
Ta kontakt med:
- Céline GUICHON, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 26 10 93 51
- E-post: celine.guichon@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Har ikke rekruttert ennå
- AP HM, Hôpital La Timone
-
Ta kontakt med:
- Pierre SIMEONE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 91 38 00 00
- E-post: pierre.simeone@ap-hm.fr
-
Underetterforsker:
- Bénédicte GRIGORESCO, MD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Underetterforsker:
- Rémi GRANGE, MD
-
Underetterforsker:
- Sylvain GRANGE, MD
-
Underetterforsker:
- Léonard FEASSON, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Pierre CROISILLE, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Jérôme MOREL, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- NORY ELHADJENE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4.77.82.97.43
- E-post: nory.elhadjene@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Nicolas MAILLARD, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Guillaume THIERRY, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Sophie PERINEL-RAGEY, MD PhD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Mutualiste
-
Ta kontakt med:
- DUPONT GUILLAUME, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 12 12 12
- E-post: gdupont@mutualite-loire.com
-
Underetterforsker:
- Bachir HAG, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innlagt på intensivavdeling for septisk sjokk definert ved påvisbar eller mistenkt infeksjon, plasmalaktat >2 mmol/L, og økning i SOFA-score med mer enn 2 poeng fra utgangspunkt (Singer et al., 2016)
- Pasienter som har gjennomgått en CT-skanning uten kontrast innen 48 timer før innleggelse og opptil 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling
- Pasienter som er tilknyttet eller har rett til trygd
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nevromuskulær sykdom før innleggelse på intensivavdeling.
- Gravide kvinner
- Pasienter under vergemål og/eller formynderskap
- Samtykke avslått.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med septisk sjokk
Evaluering av muskulær dysfunksjon på intensivavdelinger for pasienter med septisk sjokk
|
Korrelasjon mellom muskel L3 CT-skanning muskelavledede parametere for muskel funksjon ved intensivavdeling innleggelse og 3 måneders dødelighet etter ICU utskrivelse for pasienter innlagt for septisk sjokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vital status
Tidsramme: 90 dager
|
levende eller død
|
90 dager
|
|
Total muskelmasse målt ved L3 (cm²/m²)
Tidsramme: ved inkludering
|
Total muskelmasse målt ved L3 ved CT-scanning, normalisert etter pasienthøyde (Skjelettmuskelindeks), i cm²/m² ved innleggelse på intensivavdeling (Korrelasjon mellom tre L3 CT-skanningparametere for muskelfunksjon ved innleggelse på intensivavdeling og risikoen for dødelighet 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling hos pasienter med septisk sjokk).
|
ved inkludering
|
|
Total muskelmasse målt ved L3 (Hounsfield-enhet)
Tidsramme: ved inkludering
|
- Total muskelmasse målt ved L3 med CT-skanning (Skeletal Muscle Density) i HU ved innleggelse på intensivavdelingen (Sammenheng mellom tre L3 CT-skanningparametere for muskelfunksjon ved innleggelse på intensivavdelingen og risikoen for dødelighet 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen hos pasienter med septisk sjokk).
|
ved inkludering
|
|
Total fettutskillelsesfraksjon målt ved L3 (%)
Tidsramme: ved inkludering
|
Total fettutsondringsfraksjon målt ved L3 (Fettfraksjon) ved CT-skanning ved opptak til intensivavdelingen (Sammenheng mellom tre L3 CT-skanningparametere for muskel funksjon ved opptak til intensivavdelingen og risiko for dødelighet 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen hos pasienter med septisk sjokk).
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved inkludering, 10 dager.
|
minimum=0, maksimum=3 (Dårligere poengsum)
|
ved inkludering, 10 dager.
|
|
Kinetikk for endringer i muskelvurdering
Tidsramme: Dag 1, 10, 90
|
For å vurdere kinetikken av endringer i muskelskannparametere og muskelfunksjon.
|
Dag 1, 10, 90
|
|
Total fettutskillelsesfraksjon målt ved L3 (%)
Tidsramme: ved inkludering, 10 dager, 90 dager
|
Utvikling av den totale fettutsondringsfraksjonen målt ved L3 (Fettfraksjon) ved CT-skanning ved inkludering, etter 10 dager og etter 90 dager.
|
ved inkludering, 10 dager, 90 dager
|
|
Total muskelmasse målt ved L3 (Hounsfield-enhet)
Tidsramme: ved inkludering, 10 dager, 90 dager
|
Utvikling av total muskelmasse målt ved L3 med CT-scanning (Skjelettmuskeltetthet) i HU ved inkludering, 10 dager, 90 dager
|
ved inkludering, 10 dager, 90 dager
|
|
Total muskelmasse målt ved L3 (cm²/m²)
Tidsramme: ved inkludering, 10 dager, 90 dager
|
Utvikling av total muskelmasse målt ved L3 med CT-scanning, normalisert etter pasienthøyde (Skeletal Muscle Index), i cm²/m² ved inklusjon, 10 dager, 90 dager.
|
ved inkludering, 10 dager, 90 dager
|
|
MRC-skår (Medical Research Council)
Tidsramme: ved utskriving fra intensivavdeling, 90 dager
|
Minimum=0 (dårligere score), Maksimum=5
|
ved utskriving fra intensivavdeling, 90 dager
|
|
Håndgrepstest (Kg)
Tidsramme: ved utskrivning fra intensivavdeling, 90 dager
|
ved utskrivning fra intensivavdeling, 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nory Elhadjene, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25CH035
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .