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Associazione tra i parametri muscolari derivati dalla TAC del muscolo L3 alla funzione muscolare all'ingresso in Terapia Intensiva e la mortalità a 3 mesi dopo la dimissione dalla TI per pazienti ricoverati per shock settico. Lo Studio SIMS (SIMS)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Associazione tra i parametri muscolari derivati dalla TC del muscolo L3, relativi alla funzione muscolare al momento dell'ammissione in Terapia Intensiva, e la mortalità a 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU per pazienti ricoverati per shock settico. Lo Studio SIMS

La disfunzione muscolare nelle unità di terapia intensiva è associata a una significativa morbilità e mortalità. Durante lo shock settico, si verifica un aumento del catabolismo e dell'infiammazione sistemica che comporta un danno muscolare quantitativo e qualitativo. Nell'ambiente di terapia intensiva, la valutazione quantitativa e qualitativa della funzione muscolare è difficile a causa delle condizioni di cura critiche (anestesia generale, alterazione della coscienza, ecc.). La misurazione tramite TAC a livello della terza vertebra lombare è stata proposta per valutare la funzione muscolare. Studi retrospettivi recenti hanno evidenziato un aumento della mortalità tra i pazienti con compromissione della massa muscolare e/o ridotta densità muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, nessuno studio prospettico ha valutato il valore prognostico delle misurazioni della funzione muscolare mediante TAC al momento del ricovero nelle unità di terapia intensiva per i pazienti trattati per shock settico.
Questo è l'obiettivo di questo progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
        • Sub-investigatore:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti ricoverati in terapia intensiva per shock settico definito dalla presenza di un'infezione documentata o sospetta, lattato plasmatico >2 mmol/L e un aumento del punteggio SOFA di oltre 2 punti rispetto al basale (Singer et al., 2016)

  • Pazienti sottoposti a una TC senza contrasto entro 48 ore prima del ricovero e fino a 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
  • Pazienti affiliati o idonei alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia neuromuscolare prima del ricovero in terapia intensiva.
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti sotto tutela e/o curatela
  • Rifiuto del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con shock settico
Valutazione della disfunzione muscolare nelle unità di terapia intensiva per pazienti con shock settico
Altro: Valutazione della disfunzione muscolare nelle unità di terapia intensiva per pazienti con shock settico
Correlazione tra i parametri muscolari derivati dalla tomografia computerizzata (TC) muscolare a livello L3 e la funzione muscolare al momento dell'ammissione in terapia intensiva e la mortalità a 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva per pazienti ricoverati per shock settico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato vitale
Lasso di tempo: 90 giorni
vivo o morto
90 giorni
Massa muscolare totale misurata a L3 (cm²/m²)
Lasso di tempo: all'inclusione
Massa muscolare totale misurata a livello di L3 mediante TAC, normalizzata per l'altezza del paziente (Indice di Massa Muscolare Scheletrica), in cm²/m² all'ingresso in terapia intensiva (Correlazione tra tre parametri di funzione muscolare alla TAC di L3 all'ingresso in terapia intensiva e il rischio di mortalità a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva in pazienti con shock settico).
all'inclusione
Densità muscolare totale misurata a L3 (Unità Hounsfield)
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione
- Densità muscolare totale misurata a L3 mediante TAC (Densità del Muscolo Scheletrico) in HU al momento del ricovero in terapia intensiva (Correlazione tra tre parametri della TAC a L3 della funzione muscolare al momento del ricovero in terapia intensiva e il rischio di mortalità a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva in pazienti con shock settico).
al momento dell'inclusione
Frazione di escrezione di grassi totali misurata a L3 (%)
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione
Frazione totale di escrezione di grassi misurata a L3 (Frazione di grasso) mediante TC al momento del ricovero in terapia intensiva (Correlazione tra tre parametri della TC a L3 della funzione muscolare al momento del ricovero in terapia intensiva e il rischio di mortalità a 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva in pazienti con shock settico).
al momento dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Lasso di tempo: all'inclusione, 10 giorni.
minimo=0, massimo=3 (Punteggio peggiore)
all'inclusione, 10 giorni.
Cinetica dei cambiamenti nella valutazione muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1, 10, 90
Per valutare la cinetica delle variazioni nei parametri della scansione muscolare e nella funzione muscolare.
Giorno 1, 10, 90
Frazione di escrezione totale di grassi misurata a L3 (%)
Lasso di tempo: all'inclusione, 10 giorni, 90 giorni
Evoluzione della frazione totale di escrezione di grasso misurata a L3 (Frazione di grasso) mediante TAC al momento dell'inclusione, a 10 giorni e a 90 giorni.
all'inclusione, 10 giorni, 90 giorni
Densità muscolare totale misurata a L3 (Unità Hounsfield)
Lasso di tempo: all'inclusione, 10 giorni, 90 giorni
Evoluzione della densità muscolare totale misurata a L3 mediante TC (Densità del Muscolo Scheletrico) in HU al momento dell'inclusione, a 10 giorni, a 90 giorni
all'inclusione, 10 giorni, 90 giorni
Massa muscolare totale misurata a L3 (cm²/m²)
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione, 10 giorni, 90 giorni
Evoluzione della massa muscolare totale misurata a L3 mediante tomografia computerizzata, normalizzata in base all'altezza del paziente (Indice di Massa Muscolare Scheletrica), in cm²/m² al momento dell'inclusione, a 10 giorni, a 90 giorni.
al momento dell'inclusione, 10 giorni, 90 giorni
Punteggio MRC (Medical Research Council)
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva, 90 giorni
Minimo=0 (punteggio peggiore), Massimo=5
alla dimissione dalla terapia intensiva, 90 giorni
Test della forza di presa (Kg)
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva, 90 giorni
alla dimissione dalla terapia intensiva, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Nory Elhadjene, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25CH035
  • ANSM (Altro identificatore: 2022-A02513-40)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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